Klinický výzkum hodnocení bezpečnosti a účinnosti pro použití echokardiograficky naváděného systému Liwen RF radiofrekvenční ablace k léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Vyhodnocení používání echokardiograficky naváděného systému Liwen RF radiofrekvenční ablace k léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie
Cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost radiofrekvenční ablace řízené echokardiografií u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).
Perkutánní radiofrekvenční ablace intramyokardiálního septa (Liwenův postup) je bezpečný a účinný léčebný přístup pro hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii a vede k trvalému zlepšení zátěžové kapacity, trvalému snížení gradientu výtokového traktu levé komory (LVOT) a trvalému zlepšení srdeční funkce.
U pacientů s invalidizujícími příznaky způsobenými hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) by mohla být radiofrekvenční ablace řízená echokardiografií méně invazivní možností léčby.
Perkutánní radiofrekvenční ablace intramyokardiálního septa (Liwenův postup) je nová metoda pro diagnostiku nebo léčbu srdečních onemocnění pomocí speciálního diagnostického a léčebného přístroje do cílové oblasti srdce pod vedením obrazové techniky. Metoda proráží celosvětový problém minimálně invazivní diagnostiky a léčby myokardu na bijícím srdci tak, aby nedocházelo k poškození rentgenovým zářením a kontrastní látkou.
Jako nový způsob intervence v oblasti srdečních chorob lze Liwen Procedure kromě hypertrofické kardiomyopatie a srdečních nádorů použít také při vrozených srdečních chorobách, biopsiích myokardu, injekčním podávání léků, implantaci buněk a implantaci nástrojů. Má důležitou klinickou hodnotu a širokou perspektivu použití.
V této studii byl k léčbě HOCM a hodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti použit radiofrekvenční ablační systém Liwen, aby bylo možné poskytnout nový zdravotnický prostředek pro proceduru Liwen z HOCM.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- LiWen Liu, MD
- Telefonní číslo: 86-13571975528
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má tlakový gradient výtokového traktu levé komory (LVOT) ≥50 mmHg (se systolickým předním pohybem) v klidovém stavu nebo po zátěžovém zátěžovém testu.
- Subjekt se zjevnými klinickými příznaky.
- Subjekt se srdeční funkcí New York Heart Association (NYHA) ≥ II. stupně.
- Subjekt s adekvátní medikamentózní léčbou není účinný nebo nemůže tolerovat vedlejší účinky léku.
- Subjekt byl informován o povaze klinické studie a souhlasil s účastí na všech požadavcích klinické studie, podepsal informovaný souhlas a souhlasil s provedením následujících kontrol.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během klinické studie.
- Subjekt s hypertrofickou neobstrukční kardiomyopatií.
- Subjekt s tloušťkou interventrikulárního septa ≥ 30 mm.
- Subjekt s indexem náhlé srdeční smrti ≥ 10 %.
- Subjekt v kombinaci s jinými srdečními chorobami vyžaduje chirurgickou léčbu.
- Subjekt se srdečním selháním (definováno jako klidové srdeční selhání po intenzivní terapii proti srdečnímu selhání, levá komorová frakce ejekce < 40 %).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
|
Echokardiograficky řízená radiofrekvenční ablace pro hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii (HOCM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nežádoucí příhoda
Časové okno: 30 dní
|
Jakékoli komplikace související s nástrojem nebo chirurgickým zákrokem, včetně, aniž by byl výčet omezující, smrti, urgentního chirurgického zákroku, těžké perikardiální tamponády vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok, krvácení, mrtvice související s chirurgickým zákrokem.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch nástroje
Časové okno: 30 dní
|
Nástroje radiofrekvenčního ablačního systému dosáhnou požadovaného místa ošetření a úspěšně dokončí ablaci a úspěšně odstraní systém.
|
30 dní
|
|
Operace úspěch
Časové okno: 90 dní
|
Zlepšení LVOTG > 50 % do 90 dnů po operaci
|
90 dní
|
|
Žádné hlavní nežádoucí účinky související s nástroji nebo chirurgickým zákrokem do 90 dnů od použití nástroje
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Skóre kvality života SF-36
Časové okno: 90 dní
|
Skóre kvality života SF-36 se po operaci výrazně zlepšilo.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20192076-F-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .