La investigación clínica de la evaluación de la seguridad y la eficacia del uso del sistema de ablación por radiofrecuencia Liwen RF guiado por ecocardiografía para tratar la miocardiopatía obstructiva hipertrófica
Evaluar la evaluación de seguridad y eficacia del uso del sistema de ablación por radiofrecuencia Liwen RF guiado por ecocardiografía para tratar la miocardiopatía obstructiva hipertrófica
Objetivo investigar la seguridad y eficacia de la ablación por radiofrecuencia guiada por ecocardiografía en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM).
La ablación percutánea por radiofrecuencia del tabique intramiocárdico (procedimiento de Liwen) es un enfoque de tratamiento seguro y eficaz para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva y da como resultado una mejora sostenida de la capacidad de ejercicio, una reducción persistente del gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) y una mejora sostenida de la función cardíaca.
En pacientes con síntomas incapacitantes causados por Miocardiopatía Hipertrófica Obstructiva (MCHO), la ablación por radiofrecuencia guiada por ecocardiografía podría ser una opción de tratamiento menos invasiva.
La ablación percutánea por radiofrecuencia del tabique intramiocárdico (procedimiento de Liwen) es un nuevo método para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades cardíacas mediante el uso de un dispositivo especial de diagnóstico y tratamiento en el área objetivo del corazón bajo la guía de tecnología de imagen. El método rompe con el problema mundial del diagnóstico y tratamiento mínimamente invasivos del miocardio en el corazón que late, para evitar la radiación de rayos X y el daño del agente de contraste.
Como una nueva vía de intervención de enfermedades cardíacas, el procedimiento de Liwen se puede utilizar en enfermedades cardíacas congénitas, biopsias de miocardio, inyección de fármacos, implantación de células e implantación de instrumentos, además de miocardiopatía hipertrófica y tumores cardíacos. Tiene un importante valor clínico y una amplia perspectiva de aplicación.
En este estudio, se utilizó el sistema de ablación por radiofrecuencia Liwen RF para tratar HOCM y evaluar su seguridad y eficacia, con el fin de proporcionar un nuevo dispositivo médico para el procedimiento Liwen de HOCM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Contacto:
- LiWen Liu, MD
- Número de teléfono: 86-13571975528
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un gradiente de presión del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) ≥50 mmHg (con movimiento anterior sistólico) en estado de reposo o después de una prueba de esfuerzo.
- Sujeto con síntomas clínicos evidentes.
- Sujeto con función cardíaca de grado ≥ II de la New York Heart Association (NYHA).
- Sujeto con tratamiento farmacológico adecuado no es efectivo o no puede tolerar los efectos secundarios del fármaco.
- Se informó al sujeto de la naturaleza del estudio clínico y aceptó participar en todos los requisitos del estudio clínico, firmó un formulario de consentimiento informado y aceptó completar las siguientes comprobaciones.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea concebir durante un estudio clínico.
- Sujeto con Miocardiopatía Hipertrófica No Obstructiva.
- Sujeto con grosor del tabique interventricular ≥ 30 mm.
- Sujeto con Índice de Muerte Súbita Cardiaca ≥ 10%.
- Sujeto combinado con otras cardiopatías requiere tratamiento quirúrgico.
- Sujeto con insuficiencia cardíaca (definida como insuficiencia cardíaca en reposo después de una terapia intensiva contra la insuficiencia cardíaca, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 %).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
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Ablación por radiofrecuencia guiada por ecocardiografía para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso principal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier complicación relacionada con el instrumento o la cirugía, incluidas, entre otras, la muerte, cirugía de emergencia, taponamiento pericárdico grave que requiera pericardiocentesis o cirugía, sangrado, accidente cerebrovascular relacionado con la cirugía.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del instrumento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los instrumentos del sistema de ablación por radiofrecuencia llegan al sitio de tratamiento deseado y completan con éxito la ablación y retiran el sistema con éxito.
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30 dias
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Operación exitosa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mejora de LVOTG> 50% dentro de los 90 días posteriores a la operación
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90 dias
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Ningún evento adverso principal relacionado con los instrumentos o la cirugía dentro de los 90 días posteriores al uso del instrumento
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Puntaje de calidad de vida de SF-36
Periodo de tiempo: 90 dias
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La puntuación de calidad de vida del SF-36 mejoró significativamente después de la operación.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20192076-F-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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