Az echokardiográfiával vezérelt Liwen RF rádiófrekvenciás ablációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának klinikai kutatása hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia kezelésére
Az echokardiográfiával vezérelt Liwen RF rádiófrekvenciás ablációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia kezelésére
Cél az echokardiográfiával vezérelt rádiófrekvenciás abláció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában (HOCM) szenvedő betegeknél.
A perkután intramyocardialis septum rádiófrekvenciás ablációja (Liwen-eljárás) a hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia biztonságos és hatékony kezelési módja, és tartós javulást eredményez a terhelési kapacitásban, tartósan csökkenti a bal kamra kiáramlási pálya (LVOT) gradiensét, és tartósan javítja a szívműködést.
A hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM) által okozott rokkantsági tünetekben szenvedő betegeknél az echokardiográfiával vezérelt rádiófrekvenciás abláció kevésbé invazív kezelési lehetőség lehet.
A perkután intramyocardialis septalis rádiófrekvenciás abláció (Liwen-eljárás) egy új módszer a szívbetegségek diagnosztizálására vagy kezelésére, speciális diagnosztikai és kezelési eszközzel a szív célterületére képtechnika irányítása mellett. A módszer áttöri a szívizom minimálisan invazív diagnosztizálásának és kezelésének világméretű problémáját a dobogó szíven, így elkerülhető a röntgensugárzás és a kontrasztanyag károsodása.
A szívbetegségek beavatkozásának új módjaként a Liwen eljárás alkalmazható veleszületett szívbetegségben, szívizom biopsziában, gyógyszer injekcióban, sejtbeültetésben és műszerbeültetésben a hipertrófiás kardiomiopátia és szívdaganatok mellett. Fontos klinikai értékkel és széles körű alkalmazási lehetőséggel rendelkezik.
Ebben a tanulmányban a Liwen RF rádiófrekvenciás ablációs rendszert használták a HOCM kezelésére, valamint annak biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, hogy új orvosi eszközt biztosítsanak a HOCM Liwen eljárásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- LiWen Liu, MD
- Telefonszám: 86-13571975528
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak a bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) nyomásgradiense ≥50 Hgmm (szisztolés elülső mozgással) nyugalmi állapotban vagy terheléses stresszteszt után.
- Egyértelmű klinikai tünetekkel rendelkező alany.
- New York Heart Association (NYHA) szívműködésű alany ≥ II fokozat.
- A megfelelő gyógyszeres kezelés alatt álló alany nem hatékony, vagy nem tolerálja a gyógyszer mellékhatásait.
- Az alany tájékoztatást kapott a klinikai vizsgálat természetéről, és beleegyezett, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálat összes követelményében, aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezett a következő ellenőrzések elvégzésébe.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes, szoptat, vagy terhességet terveznek egy klinikai vizsgálat során.
- Hipertrófiás, nem obstruktív kardiomiopátiában szenvedő alany.
- Az interventricularis septum vastagsága ≥ 30 mm.
- Alany, akinek a hirtelen szívhalál indexe ≥ 10%.
- Az alany más szívbetegségekkel kombinálva sebészeti kezelést igényel.
- Szívelégtelenségben szenvedő alany (Intenzív szívelégtelenség elleni terápia után nyugalmi szívelégtelenség, a kilökődés bal kamrai frakciója < 40%).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
|
Echokardiográfiával vezérelt rádiófrekvenciás abláció hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM) kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő nemkívánatos esemény
Időkeret: 30 nap
|
Bármilyen műszerrel vagy műtéttel kapcsolatos szövődmény, beleértve, de nem kizárólagosan a halált, a sürgősségi műtétet, a pericardiocentesist vagy műtétet igénylő súlyos perikardiális tamponádot, a vérzést, a műtéttel kapcsolatos stroke-ot.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangszer siker
Időkeret: 30 nap
|
A rádiófrekvenciás ablációs rendszer műszerei elérik a kívánt kezelési helyet és sikeresen befejezik az ablációt és sikeresen eltávolítják a rendszert.
|
30 nap
|
|
A művelet sikere
Időkeret: 90 nap
|
Az LVOTG > 50%-os javulása a műtétet követő 90 napon belül
|
90 nap
|
|
Nincsenek főbb nemkívánatos események műszerekkel vagy műtéttel kapcsolatban a műszerhasználatot követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Életminőségi pontszám SF-36
Időkeret: 90 nap
|
Az SF-36 életminőségi pontszáma jelentősen javult a műtét után.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20192076-F-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .