Die klinische Forschung zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung für die Verwendung des Echokardiographie-geführten Liwen RF Radiofrequenz-Ablationssystems zur Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Echokardiographie-geführten Liwen RF-Hochfrequenz-Ablationssystems zur Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie
Ziel der Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Echokardiographie-geführten Hochfrequenzablation bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM).
Die perkutane intramyokardiale septale Hochfrequenzablation (Liwen-Verfahren) ist ein sicherer und wirksamer Behandlungsansatz für die hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und führt zu einer nachhaltigen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, einer anhaltenden Verringerung des Gradienten des linken Ventrikel-Ausflusstrakts (LVOT) und einer anhaltenden Verbesserung der Herzfunktion.
Bei Patienten mit behindernden Symptomen, die durch hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM) verursacht werden, könnte die Echokardiographie-geführte Hochfrequenzablation eine weniger invasive Behandlungsoption sein.
Die perkutane intramyokardiale septale Radiofrequenzablation (Liwen-Verfahren) ist eine neue Methode zur Diagnose oder Behandlung von Herzkrankheiten, bei der ein spezielles Diagnose- und Behandlungsgerät zum Zielbereich des Herzens unter Anleitung der Bildtechnologie verwendet wird. Das Verfahren durchbricht das weltweite Problem der minimal-invasiven Diagnostik und Therapie des Myokards am schlagenden Herzen, um Schäden durch Röntgenstrahlung und Kontrastmittel zu vermeiden.
Als neuer Weg der Intervention bei Herzerkrankungen kann das Liwen-Verfahren bei angeborenen Herzfehlern, Myokardbiopsien, Arzneimittelinjektionen, Zellimplantationen und Instrumentenimplantationen zusätzlich zu hypertropher Kardiomyopathie und Herztumoren eingesetzt werden. Es hat einen wichtigen klinischen Wert und eine breite Anwendungsperspektive.
In dieser Studie wurde das RF-Hochfrequenzablationssystem von Liwen zur Behandlung von HOCM und zur Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit verwendet, um ein neues medizinisches Gerät für das Liwen-Verfahren von HOCM bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Kontakt:
- LiWen Liu, MD
- Telefonnummer: 86-13571975528
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen Druckgradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) ≥50 mmHg (mit systolischer anteriorer Bewegung) im Ruhezustand oder nach einem Belastungstest.
- Subjekt mit offensichtlichen klinischen Symptomen.
- Proband mit Herzfunktion der New York Heart Association (NYHA) ≥ II Grad.
- Subjekt mit angemessener medikamentöser Behandlung ist nicht wirksam oder kann Nebenwirkungen des Medikaments nicht tolerieren.
- Der Proband wurde über die Art der klinischen Studie informiert und stimmte zu, an allen Anforderungen der klinischen Studie teilzunehmen, unterzeichnete eine Einverständniserklärung und stimmte zu, die folgenden Prüfungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während einer klinischen Studie schwanger zu werden.
- Subjekt mit hypertropher nicht-obstruktiver Kardiomyopathie.
- Subjekt mit interventrikulärer Septumdicke ≥ 30 mm.
- Proband mit plötzlichem Herztod-Index ≥ 10 %.
- Das Subjekt in Kombination mit anderen Herzerkrankungen erfordert eine chirurgische Behandlung.
- Proband mit Herzinsuffizienz (definiert als Ruheherzinsuffizienz nach intensiver Therapie gegen Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Auswurffraktion < 40 %).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
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Echokardiographie-geführte Hochfrequenzablation bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptnebenwirkung
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle Komplikationen im Zusammenhang mit Instrumenten oder Operationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tod, Notoperation, schwere Perikardtamponade, die eine Perikardiozentese oder Operation erfordert, Blutungen, Schlaganfall im Zusammenhang mit einer Operation.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Instrumentaler Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Instrumente des Radiofrequenz-Ablationssystems erreichen die gewünschte Behandlungsstelle und schließen die Ablation erfolgreich ab und entfernen das System erfolgreich.
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30 Tage
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Operation geglückt
Zeitfenster: 90 Tage
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Verbesserung des LVOTG > 50 % innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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90 Tage
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Keine wesentlichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Instrumenten oder Operationen innerhalb von 90 Tagen nach Verwendung des Instruments
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Lebensqualitäts-Score von SF-36
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Lebensqualitäts-Score von SF-36 wurde nach der Operation signifikant verbessert.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20192076-F-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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