Het klinisch onderzoek naar de veiligheids- en effectiviteitsevaluatie voor het gebruik van door echocardiografie geleid Liwen RF radiofrequente ablatiesysteem voor de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van door echocardiografie geleid Liwen RF radiofrequente ablatiesysteem voor de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
Doelstelling: het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van door echocardiografie geleide radiofrequente ablatie bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
Percutane intramyocardiale radiofrequente ablatie van het septum (Liwen-procedure) is een veilige en effectieve behandelingsbenadering voor hypertrofische obstructieve cardiomyopathie en resulteert in een aanhoudende verbetering van het inspanningsvermogen, aanhoudend in het verminderen van de LVOT-gradiënt (linker ventrikel uitstroomkanaal) en aanhoudende verbetering van de hartfunctie.
Bij patiënten met invaliderende symptomen veroorzaakt door hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) zou echocardiografie-geleide radiofrequente ablatie een minder ingrijpende behandelingsoptie kunnen zijn.
Percutane intramyocardiale radiofrequente ablatie van het septum (Liwen-procedure) is een nieuwe methode voor de diagnose of behandeling van hartaandoeningen door gebruik te maken van een speciaal diagnose- en behandelingsapparaat voor het hartdoelgebied onder begeleiding van beeldtechnologie. De methode doorbreekt het wereldwijde probleem van de minimaal invasieve diagnose en behandeling van het myocardium op het kloppende hart, om zo de röntgenstraling en contrastmiddelbeschadiging te voorkomen.
Als een nieuw pad voor interventie bij hartaandoeningen, kan de Liwen-procedure worden gebruikt bij aangeboren hartaandoeningen, myocardiale biopsieën, medicijninjectie, celimplantatie en instrumentimplantatie naast hypertrofische cardiomyopathie en harttumoren. Het heeft een belangrijke klinische waarde en een breed toepassingsperspectief.
In deze studie werd het Liwen RF-radiofrequente ablatiesysteem gebruikt om HOCM te behandelen en de veiligheid en effectiviteit ervan te evalueren, om een nieuw medisch hulpmiddel te bieden voor de Liwen-procedure van HOCM.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contact:
- LiWen Liu, MD
- Telefoonnummer: 86-13571975528
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een drukgradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) ≥50 mmHg (met systolische anterieure beweging) in de rusttoestand of na een inspanningstest.
- Proefpersoon met duidelijke klinische symptomen.
- Proefpersoon met een hartfunctie van de New York Heart Association (NYHA) ≥ graad II.
- Onderwerp met adequate medicamenteuze behandeling is niet effectief of kan geen bijwerkingen van het medicijn verdragen.
- De proefpersoon werd geïnformeerd over de aard van de klinische studie en stemde ermee in om aan alle vereisten van de klinische studie deel te nemen, ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming en stemde ermee in de volgende controles uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens een klinische studie.
- Proefpersoon met hypertrofische niet-obstructieve cardiomyopathie.
- Proefpersoon met interventriculaire septumdikte ≥ 30 mm.
- Proefpersoon met Sudden Cardiac Death Index ≥ 10%.
- Onderwerp in combinatie met andere hartaandoeningen vereist een chirurgische behandeling.
- Patiënt met hartfalen (gedefinieerd als hartfalen in rust na intensieve therapie tegen hartfalen, linkerventrikelfractie van ejectie < 40%).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
|
Echocardiografie-geleide radiofrequente ablatie voor hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste bijwerking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle instrument- of operatiegerelateerde complicaties, inclusief maar niet beperkt tot overlijden, spoedoperatie, ernstige pericardiale tamponade die pericardiocentese of operatie vereist, bloeding, operatiegerelateerde beroerte.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instrumentaal succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De instrumenten van het radiofrequente ablatiesysteem bereiken de gewenste behandelingsplaats en voltooien de ablatie met succes en verwijderen het systeem met succes.
|
30 dagen
|
|
Operatie succes
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verbetering van LVOTG > 50% binnen 90 dagen na operatie
|
90 dagen
|
|
Geen belangrijke bijwerkingen gerelateerd aan instrumenten of chirurgie binnen 90 dagen na gebruik van het instrument
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Levenskwaliteitsscore van SF-36
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De levenskwaliteitsscore van SF-36 was aanzienlijk verbeterd na de operatie.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20192076-F-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .