超声心动图引导的立稳射频射频消融系统治疗肥厚型梗阻性心肌病安全性和有效性评价的临床研究
2021年1月12日 更新者：Liu Liwen、Xijing Hospital
评估超声心动图引导的利文射频射频消融系统治疗肥厚型梗阻性心肌病的安全性和有效性评价
目的探讨超声心动图引导射频消融治疗肥厚性梗阻性心肌病（HOCM）的安全性和有效性。
经皮心肌内室间隔射频消融术（立文术）是一种安全有效的治疗肥厚型梗阻性心肌病的方法，可以持续改善运动能力，持续降低左心室流出道（LVOT）梯度，持续改善心功能。
对于由肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM) 引起的致残症状患者，超声心动图引导的射频消融可能是一种侵入性较小的治疗选择。
经皮心肌内室间隔射频消融术（Liwen Procedure）是在图像技术的指导下，利用特殊的诊疗设备对心脏靶区进行诊断或治疗的一种新方法。 该方法突破了在跳动的心脏上进行心肌微创诊治的世界性难题，避免了X射线辐射和造影剂的损伤。
立文手术作为心脏疾病介入的新途径，除肥厚型心肌病、心脏肿瘤外，还可应用于先天性心脏病、心肌活检、药物注射、细胞植入、器械植入等。 具有重要的临床价值和广阔的应用前景。
本研究采用理纹射频射频消融系统治疗HOCM，并评价其安全性和有效性，为HOCM理纹手术提供一种新的医疗器械。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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接触：
- LiWen Liu, MD
- 电话号码：86-13571975528
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在静息状态或运动负荷试验后左心室流出道（LVOT）压力梯度≥50 mmHg（收缩期前向运动）。
- 具有明显临床症状的受试者。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能≥ II 级的受试者。
- 经过充分药物治疗的受试者无效或不能忍受药物的副作用。
- 受试者被告知临床研究的性质并同意参加临床研究的所有要求，签署知情同意书，并同意完成以下检查。
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或计划在临床研究期间怀孕。
- 患有肥厚性非阻塞性心肌病的受试者。
- 室间隔厚度≥30mm的受试者。
- 心源性猝死指数 ≥ 10% 的受试者。
- 受试者合并其他心脏病需要手术治疗。
- 患有心力衰竭的受试者（定义为强化抗心力衰竭治疗后的静息性心力衰竭，左心室射血分数<40%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肥厚型梗阻性心肌病
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超声心动图引导的射频消融治疗肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件
大体时间：30天
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任何仪器或手术相关的并发症，包括但不限于死亡、急诊手术、需要心包穿刺术或手术的严重心包填塞、出血、手术相关的中风。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仪器成功
大体时间：30天
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射频消融系统器械到达预期治疗部位并成功完成消融，成功取出系统。
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30天
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操作成功
大体时间：90天
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术后90天内LVOTG改善>50%
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90天
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仪器使用后 90 天内无与仪器或手术相关的主要不良事件
大体时间：90天
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90天
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SF-36的生活质量评分
大体时间：90天
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术后SF-36的生活质量评分明显改善。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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