La recherche clinique de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation du système d'ablation par radiofréquence RF Liwen guidée par échocardiographie pour traiter la cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Évaluer l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation du système d'ablation par radiofréquence Liwen guidé par échocardiographie pour traiter la cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Objectif d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence guidée par échocardiographie chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM).
L'ablation par radiofréquence septale intramyocardique percutanée (procédure de Liwen) est une approche de traitement sûre et efficace pour la cardiomyopathie obstructive hypertrophique et entraîne une amélioration durable de la capacité d'exercice, persistante dans la réduction du gradient de la voie de sortie du ventricule gauche (LVOT) et une amélioration durable de la fonction cardiaque.
Chez les patients présentant des symptômes invalidants causés par la cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM), l'ablation par radiofréquence guidée par échocardiographie pourrait être une option de traitement moins invasive.
L'ablation par radiofréquence septale intramyocardique percutanée (procédure de Liwen) est une nouvelle méthode de diagnostic ou de traitement des maladies cardiaques en utilisant un dispositif spécial de diagnostic et de traitement de la zone cible du cœur sous la direction de la technologie de l'image. La méthode résout le problème mondial du diagnostic et du traitement mini-invasifs du myocarde sur le cœur battant, de manière à éviter les dommages causés par les rayons X et les agents de contraste .
En tant que nouvelle voie d'intervention dans les maladies cardiaques, la procédure de Liwen peut être utilisée dans les cardiopathies congénitales, les biopsies myocardiques, l'injection de médicaments, l'implantation de cellules et l'implantation d'instruments en plus de la cardiomyopathie hypertrophique et des tumeurs cardiaques. Il a une valeur clinique importante et une large perspective d'application.
Dans cette étude, le système d'ablation par radiofréquence Liwen RF a été utilisé pour traiter HOCM et évaluer sa sécurité et son efficacité, afin de fournir un nouveau dispositif médical pour la procédure Liwen de HOCM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contact:
- LiWen Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86-13571975528
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un gradient de pression de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) ≥ 50 mmHg (avec mouvement antérieur systolique) à l'état de repos ou après un test d'effort.
- Sujet présentant des symptômes cliniques évidents.
- Sujet avec une fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) ≥ grade II.
- Le sujet avec un traitement médicamenteux adéquat n'est pas efficace ou ne peut pas tolérer les effets secondaires du médicament.
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude clinique et a accepté de participer à toutes les exigences de l'étude clinique, a signé un formulaire de consentement éclairé et a accepté de compléter les vérifications suivantes.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de concevoir au cours d'une étude clinique.
- Sujet atteint de cardiomyopathie hypertrophique non obstructive.
- Sujet avec une épaisseur septale interventriculaire ≥ 30 mm.
- Sujet avec un indice de mort cardiaque subite ≥ 10 %.
- Le sujet associé à d'autres maladies cardiaques nécessite un traitement chirurgical.
- Sujet souffrant d'insuffisance cardiaque (Défini comme une insuffisance cardiaque au repos après un traitement intensif contre l'insuffisance cardiaque, fraction ventriculaire gauche d'éjection < 40 %).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
|
Ablation par radiofréquence guidée par échocardiographie pour la cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Principal événement indésirable
Délai: 30 jours
|
Toute complication liée à un instrument ou à une intervention chirurgicale, y compris, mais sans s'y limiter, le décès, une intervention chirurgicale d'urgence, une tamponnade péricardique grave nécessitant une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale, un saignement, un accident vasculaire cérébral lié à une intervention chirurgicale.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès des instruments
Délai: 30 jours
|
Les instruments du système d'ablation par radiofréquence atteignent le site de traitement souhaité et terminent avec succès l'ablation, et retirent le système avec succès.
|
30 jours
|
|
Succès de l'opération
Délai: 90 jours
|
Amélioration de LVOTG> 50% dans les 90 jours après l'opération
|
90 jours
|
|
Aucun événement indésirable majeur lié aux instruments ou à la chirurgie dans les 90 jours suivant l'utilisation de l'instrument
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Score de qualité de vie de SF-36
Délai: 90 jours
|
Le score de qualité de vie du SF-36 a été significativement amélioré après l'opération.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20192076-F-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .