Den kliniske forskning af sikkerheds- og effektivitetsevaluering for brug af ekkokardiografi-guidet Liwen RF-radiofrekvensablationssystem til behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
At evaluere sikkerheden og effektivitetsevalueringen ved brug af ekkokardiografi-guidet Liwen RF radiofrekvensablationssystem til behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Formålet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ekkokardiografi-styret radiofrekvensablation hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Perkutan intramyocardial septal radiofrekvensablation (Liwen Procedure) er en sikker og effektiv behandlingsmetode for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati og resulterer i vedvarende forbedring af træningskapaciteten, vedvarende reduktion af venstre ventrikeludstrømningsgradient (LVOT) og vedvarende forbedring af hjertefunktionen.
Hos patienter med invaliderende symptomer forårsaget af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), kan ekkokardiografistyret radiofrekvensablation være en mindre invasiv behandlingsmulighed.
Perkutan intramyocardial septal radiofrekvensablation (Liwen Procedure) er en ny metode til diagnosticering eller behandling af hjertesygdomme ved at bruge en speciel diagnose- og behandlingsanordning til hjertemålområdet under vejledning af billedteknologi. Metoden bryder igennem det verdensomspændende problem med den minimalt invasive diagnose og behandling af myokardiet på det bankende hjerte for at undgå røntgenstråling og skader på kontrastmidler.
Som en ny vej til hjertesygdomsintervention kan Liwen Procedure bruges til medfødt hjertesygdom, myokardiebiopsier, lægemiddelinjektion, celleimplantation og instrumentimplantation ud over hypertrofisk kardiomyopati og hjertetumorer. Det har vigtig klinisk værdi og brede anvendelsesmuligheder.
I denne undersøgelse blev Liwen RF radiofrekvensablationssystem brugt til at behandle HOCM og evaluere dets sikkerhed og effektivitet med henblik på at levere et nyt medicinsk udstyr til Liwen-proceduren for HOCM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- LiWen Liu, MD
- Telefonnummer: 86-13571975528
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har trykgradient i venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT) ≥50 mmHg (med systolisk anterior bevægelse) i hviletilstand eller efter træningsstresstest.
- Person med tydelige kliniske symptomer.
- Person med New York Heart Association (NYHA) hjertefunktion ≥ II grad.
- Person med tilstrækkelig lægemiddelbehandling er ikke effektiv eller kan ikke tolerere bivirkninger af lægemidlet.
- Forsøgspersonen blev informeret om arten af den kliniske undersøgelse og indvilligede i at deltage i alle kravene i den kliniske undersøgelse, underskrev en informeret samtykkeformular og indvilligede i at gennemføre følgende kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under en klinisk undersøgelse.
- Person med hypertrofisk ikke-obstruktiv kardiomyopati.
- Emne med interventrikulær septaltykkelse ≥ 30 mm.
- Forsøgsperson med pludseligt hjertedødsindeks ≥ 10 %.
- Emnet kombineret med andre hjertesygdomme kræver kirurgisk behandling.
- Person med hjertesvigt(Defineret som hvilende hjertesvigt efter intensiv anti-hjertesvigt terapi, venstre ventrikel fraktion af udstødning < 40%).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
|
Ekkokardiografistyret radiofrekvensablation for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vigtigste uønskede hændelse
Tidsramme: 30 dage
|
Enhver instrument- eller operationsrelaterede komplikationer, herunder, men ikke begrænset til, dødsfald, akut kirurgi, alvorlig perikardiel tamponade, der kræver perikardiocentese eller kirurgi, blødning, operationsrelateret slagtilfælde.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrument succes
Tidsramme: 30 dage
|
Radiofrekvensablationssysteminstrumenter når det ønskede behandlingssted og fuldfører ablationen med succes og fjerner systemet med succes.
|
30 dage
|
|
Operation succes
Tidsramme: 90 dage
|
Forbedring af LVOTG > 50 % inden for 90 dage efter operationen
|
90 dage
|
|
Ingen væsentlige bivirkninger relateret til instrumenter eller kirurgi inden for 90 dage efter instrumentbrug
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Livskvalitetsscore på SF-36
Tidsramme: 90 dage
|
Livskvalitetsscore for SF-36 var signifikant forbedret efter operationen.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20192076-F-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .