Kliininen tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnista kaikukardiografiaohjatun Liwen RF -radiotaajuusablaatiojärjestelmän käyttämiseksi hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoidossa
Echokardiografiaohjatun Liwen RF -radiotaajuusablaatiojärjestelmän käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoidossa
Tavoitteena on tutkia EKG-ohjatun radiotaajuusablaation turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM).
Perkutaaninen intramyokardiaalinen väliseinän radiotaajuinen ablaatio (Liwen-menettely) on turvallinen ja tehokas hoitomenetelmä hypertrofiseen obstruktiiviseen kardiomyopatiaan, ja se parantaa harjoittelukykyä jatkuvasti, vähentää jatkuvasti vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) gradienttia ja parantaa sydämen toimintaa.
Potilailla, joilla on hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian (HOCM) aiheuttamia vammauttavia oireita, kaikukardiografiaohjattu radiotaajuusablaatio voisi olla vähemmän invasiivinen hoitovaihtoehto.
Perkutaaninen intramyokardiaalinen väliseinän radiotaajuusablaatio (Liwen Procedure) on uusi menetelmä sydänsairauksien diagnosointiin tai hoitoon käyttämällä erityistä diagnoosi- ja hoitolaitetta sydämen kohdealueelle kuvatekniikan ohjauksessa. Menetelmä murtaa maailmanlaajuisen ongelman, joka koskee lyövän sydämen sydänlihaksen minimaalisesti invasiivista diagnoosia ja hoitoa, jotta vältetään röntgensäteily- ja varjoainevauriot.
Uutena sydänsairauksien interventioreittinä Liwen Procedurea voidaan käyttää synnynnäisissä sydänsairauksissa, sydänlihasten biopsioissa, lääkeinjektioissa, soluistutuksissa ja instrumenttien implantoinnissa hypertrofisen kardiomyopatian ja sydänkasvainten lisäksi. Sillä on tärkeä kliininen arvo ja laaja sovellusnäkymä.
Tässä tutkimuksessa Liwen RF -radiotaajuusablaatiojärjestelmää käytettiin HOCM:n hoitoon ja sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseen, jotta voidaan tarjota uusi lääketieteellinen laite HOCM:n Liwen-menettelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- LiWen Liu, MD
- Puhelinnumero: 86-13571975528
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) painegradientti ≥50 mmHg (systolisella anteriorisella liikkeellä) lepotilassa tai rasitustestin jälkeen.
- Kohde, jolla on selviä kliinisiä oireita.
- Kohde, jolla on New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminta ≥ II asteen.
- Riittävällä lääkehoidolla oleva henkilö ei ole tehokas tai ei siedä lääkkeen sivuvaikutuksia.
- Tutkittavalle ilmoitettiin kliinisen tutkimuksen luonteesta ja hän suostui osallistumaan kaikkiin kliinisen tutkimuksen vaatimuksiin, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ja suostui suorittamaan seuraavat tarkastukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee tulevaa raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana.
- Potilas, jolla on hypertrofinen ei-obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Kohde, jonka kammioiden väliseinän paksuus on ≥ 30 mm.
- Kohde, jolla on äkillinen sydänkuolemaindeksi ≥ 10 %.
- Kohde yhdessä muiden sydänsairauksien kanssa vaatii kirurgista hoitoa.
- Kohde, jolla on sydämen vajaatoiminta (määritelty sydämen vajaatoiminnaksi levossa intensiivisen sydämen vajaatoiminnan vastaisen hoidon jälkeen, vasemman kammion ulostyöntymisfraktio < 40 %).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
|
Kaikukardiografiaohjattu radiotaajuusablaatio hypertrofiseen obstruktiiviseen kardiomyopatiaan (HOCM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki instrumenttiin tai leikkaukseen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuolema, hätäleikkaus, vaikea sydänpussin tamponaatti, joka vaatii perikardiosenteesiä tai leikkausta, verenvuoto, leikkaukseen liittyvä aivohalvaus.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Instrumentin menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Radiotaajuisen ablaatiojärjestelmän instrumentit saavuttavat halutun hoitokohdan ja suorittavat ablaation onnistuneesti ja poistavat järjestelmän onnistuneesti.
|
30 päivää
|
|
Operaation menestys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
LVOTG:n paraneminen > 50 % 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivää
|
|
Ei merkittäviä instrumentteihin tai leikkauksiin liittyviä haittavaikutuksia 90 päivän sisällä instrumentin käytöstä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Elämänlaatupisteet SF-36
Aikaikkuna: 90 päivää
|
SF-36:n elämänlaatupisteet paranivat merkittävästi leikkauksen jälkeen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20192076-F-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat