Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska forskningen av säkerhets- och effektivitetsutvärderingen för användning av ekokardiografistyrt Liwen RF-radiofrekvensablationssystem för att behandla hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

12 januari 2021 uppdaterad av: Liu Liwen, Xijing Hospital

Att utvärdera säkerheten och effektivitetsutvärderingen av att använda ekokardiografistyrt Liwen RF radiofrekvensablationssystem för att behandla hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

Syfte att undersöka säkerheten och effektiviteten av ekokardiografistyrd radiofrekvensablation hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).

Perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablation (Liwen Procedure) är en säker och effektiv behandlingsmetod för hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati och resulterar i varaktig förbättring av träningskapaciteten, ihållande minskning av gradienten för vänster ventrikelutflöde (LVOT) och ihållande förbättring av hjärtfunktionen.

Hos patienter med invalidiserande symtom orsakade av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), kan ekokardiografistyrd radiofrekvensablation vara ett mindre invasivt behandlingsalternativ.

Perkutan intramyokardiell septal radiofrekvensablation (Liwen Procedure) är en ny metod för diagnos eller behandling av hjärtsjukdomar genom att använda en speciell diagnos- och behandlingsapparat till hjärtats målområde under ledning av bildteknik. Metoden bryter igenom det världsomspännande problemet med minimalt invasiv diagnos och behandling av hjärtmuskeln på det slående hjärtat, för att undvika röntgenstrålning och skador på kontrastmedel.

Som en ny väg för hjärtsjukdomsintervention kan Liwen Procedure användas vid medfödd hjärtsjukdom, myokardbiopsier, läkemedelsinjektion, cellimplantation och instrumentimplantation förutom hypertrofisk kardiomyopati och hjärttumörer. Det har ett viktigt kliniskt värde och breda tillämpningsmöjligheter.

I denna studie användes Liwen RF radiofrekvensablationssystem för att behandla HOCM och utvärdera dess säkerhet och effektivitet, för att tillhandahålla en ny medicinsk utrustning för Liwen Procedur av HOCM.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • LiWen Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-13571975528

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har tryckgradient i vänster kammars utflödeskanal (LVOT) ≥50 mmHg (med systolisk främre rörelse) i vilotillstånd eller efter ansträngningstest.
  2. Person med tydliga kliniska symtom.
  3. Person med New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktion ≥ II grad.
  4. Person med adekvat läkemedelsbehandling är inte effektiv eller tolererar inte biverkningar av läkemedlet.
  5. Försökspersonen informerades om den kliniska studiens karaktär och gick med på att delta i alla krav i den kliniska studien, undertecknade ett informerat samtyckesformulär och gick med på att genomföra följande kontroller.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under en klinisk studie.
  2. Person med hypertrofisk icke-obstruktiv kardiomyopati.
  3. Föremål med interventrikulär septaltjocklek ≥ 30 mm.
  4. Försöksperson med plötslig hjärtdödsindex ≥ 10 %.
  5. Ämnet i kombination med andra hjärtsjukdomar kräver kirurgisk behandling.
  6. Patient med hjärtsvikt (definieras som hjärtsvikt i vila efter intensiv behandling mot hjärtsvikt, vänsterkammarfraktion av utstötning < 40%).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Procedur: Ekokardiografistyrd radiofrekvensablation för hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Ekokardiografistyrd radiofrekvensablation för hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsaklig negativ händelse
Tidsram: 30 dagar
Alla instrument- eller operationsrelaterade komplikationer, inklusive men inte begränsat till dödsfall, akutkirurgi, allvarlig perikardiell tamponad som kräver perikardiocentes eller operation, blödning, operationsrelaterad stroke.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Instrumentframgång
Tidsram: 30 dagar
Radiofrekvensablationssysteminstrument når önskad behandlingsplats och slutför ablationen framgångsrikt och tar bort systemet framgångsrikt.
30 dagar
Operation framgång
Tidsram: 90 dagar
Förbättring av LVOTG > 50 % inom 90 dagar efter operation
90 dagar
Inga huvudsakliga biverkningar relaterade till instrument eller kirurgi inom 90 dagar efter instrumentanvändning
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Livskvalitetspoäng på SF-36
Tidsram: 90 dagar
Livskvalitetspoängen för SF-36 förbättrades avsevärt efter operationen.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbetspartners

Hangzhou Nuo Cheng Medical Instrument Co.,Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (FAKTISK)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20192076-F-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera