La ricerca clinica sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia per l'utilizzo del sistema di ablazione a radiofrequenza Liwen RF guidato dall'ecocardiografia per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Per valutare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'utilizzo del sistema di ablazione a radiofrequenza Liwen RF guidato dall'ecocardiografia per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Obiettivo indagare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza guidata dall'ecocardiografia nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
L'ablazione percutanea con radiofrequenza del setto intramiocardico (procedura Liwen) è un approccio terapeutico sicuro ed efficace per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e comporta un miglioramento sostenuto della capacità di esercizio, una riduzione persistente del gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) e un miglioramento sostenuto della funzione cardiaca.
Nei pazienti con sintomi invalidanti causati da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM), l'ablazione con radiofrequenza guidata da ecocardiografia potrebbe essere un'opzione terapeutica meno invasiva.
L'ablazione percutanea con radiofrequenza del setto intramiocardico (procedura Liwen) è un nuovo metodo per la diagnosi o il trattamento delle malattie cardiache utilizzando uno speciale dispositivo diagnostico e terapeutico nell'area target del cuore sotto la guida della tecnologia delle immagini. Il metodo rompe il problema mondiale della diagnosi e del trattamento minimamente invasivi del miocardio a cuore battente, in modo da evitare i danni delle radiazioni X e del mezzo di contrasto.
Come nuovo percorso di intervento per le malattie cardiache, la procedura Liwen può essere utilizzata nelle cardiopatie congenite, nelle biopsie miocardiche, nell'iniezione di farmaci, nell'impianto di cellule e nell'impianto di strumenti oltre alla cardiomiopatia ipertrofica e ai tumori cardiaci. Ha un importante valore clinico e un'ampia prospettiva di applicazione.
In questo studio, il sistema di ablazione a radiofrequenza Liwen RF è stato utilizzato per trattare HOCM e valutarne la sicurezza e l'efficacia, al fine di fornire un nuovo dispositivo medico per la procedura Liwen di HOCM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Contatto:
- LiWen Liu, MD
- Numero di telefono: 86-13571975528
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un gradiente di pressione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) ≥50 mmHg (con movimento sistolico anteriore) nello stato di riposo o dopo il test da sforzo.
- Soggetto con evidenti sintomi clinici.
- Soggetto con funzionalità cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≥ II grado.
- Il soggetto con un adeguato trattamento farmacologico non è efficace o non può tollerare gli effetti collaterali del farmaco.
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio clinico e ha accettato di partecipare a tutti i requisiti dello studio clinico, ha firmato un modulo di consenso informato e ha accettato di completare i seguenti controlli.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o prevede di concepire durante uno studio clinico.
- Soggetto con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva.
- Soggetto con spessore del setto interventricolare ≥ 30 mm.
- Soggetto con indice di morte cardiaca improvvisa ≥ 10%.
- Il soggetto combinato con altre malattie cardiache richiede un trattamento chirurgico.
- Soggetto con insufficienza cardiaca (definita come insufficienza cardiaca a riposo dopo terapia intensiva anti-insufficienza cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
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Ablazione con radiofrequenza guidata da ecocardiografia per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principale evento avverso
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualsiasi complicanza correlata a strumenti o interventi chirurgici, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, morte, intervento chirurgico d'urgenza, grave tamponamento pericardico che richieda pericardiocentesi o intervento chirurgico, sanguinamento, ictus correlato a intervento chirurgico.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dello strumento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli strumenti del sistema di ablazione a radiofrequenza raggiungono il sito di trattamento desiderato e completano con successo l'ablazione e rimuovono il sistema con successo.
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30 giorni
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Operazione riuscita
Lasso di tempo: 90 giorni
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Miglioramento di LVOTG > 50% entro 90 giorni dall'operazione
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90 giorni
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Nessun evento avverso principale correlato a strumenti o interventi chirurgici entro 90 giorni dall'utilizzo dello strumento
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Punteggio di qualità della vita di SF-36
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il punteggio della qualità della vita di SF-36 è stato notevolmente migliorato dopo l'operazione.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20192076-F-1
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