심장초음파 유도 Liwen RF 고주파 절제 시스템을 이용한 비후성 폐쇄성 심근병증 치료에 대한 안전성 및 유효성 평가에 관한 임상 연구
비후성 폐쇄성 심근병증 치료를 위한 심초음파 유도 Liwen RF 고주파 절제 시스템 사용의 안전성 및 유효성 평가 평가
Hypertrophic obstructive Cardiomyopathy (HOCM) 환자에서 심 초음파 유도 고주파 절제의 안전성과 효과를 조사하는 것이 목표입니다.
경피적 심근내 중격 고주파 절제술(Liwen 절차)은 비대성 폐쇄성 심근병증에 대한 안전하고 효과적인 치료 접근법이며 운동 능력의 지속적인 개선, 좌심실 유출로(LVOT) 구배의 지속적인 감소 및 심장 기능의 지속적인 개선을 가져옵니다.
비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM)으로 인한 장애 증상이 있는 환자의 경우 심초음파 유도 고주파 절제가 덜 침습적인 치료 옵션이 될 수 있습니다.
경피적 심근내중격 고주파절제술(Liwen Procedure)은 영상기술의 지도하에 심장의 표적 부위에 특수한 진단 및 치료기기를 이용하여 심장질환을 진단 또는 치료하는 새로운 방법입니다. 이 방법은 X선 방사선 및 조영제 손상을 피하기 위해 박동하는 심장에서 심근의 최소 침습 진단 및 치료라는 세계적인 문제를 해결합니다.
심장 질환 개입의 새로운 경로로서 Liwen 절차는 비대성 심근 병증 및 심장 종양 외에도 선천성 심장 질환, 심근 생검, 약물 주입, 세포 이식 및 기기 이식에 사용될 수 있습니다. 그것은 중요한 임상적 가치와 광범위한 적용 전망을 가지고 있습니다.
본 연구에서는 HOCM의 Liwen 시술을 위한 새로운 의료기기를 제공하기 위해 Liwen RF 고주파 절제 시스템을 이용하여 HOCM을 치료하고 그 안전성과 유효성을 평가하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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연락하다:
- LiWen Liu, MD
- 전화번호: 86-13571975528
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 휴식 상태 또는 운동 스트레스 테스트 후 좌심실 유출관(LVOT)의 압력 구배가 ≥50mmHg(수축기 전방 운동 포함)인 경우.
- 명백한 임상 증상이 있는 피험자.
- NYHA(New York Heart Association) 심장 기능 ≥ II 등급을 가진 피험자.
- 적절한 약물 치료를 받는 피험자는 효과가 없거나 약물의 부작용을 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 임상 연구의 성격을 알리고 임상 연구의 모든 요구 사항에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 다음 확인을 완료하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 연구 중에 임신할 계획입니다.
- 비대성 비폐색성 심근병증이 있는 피험자.
- 심실 중격 두께 ≥ 30mm인 피험자.
- 심장 돌연사 지수 ≥ 10%인 피험자.
- 다른 심장 질환과 결합된 피험자는 외과적 치료가 필요합니다.
- 심부전이 있는 피험자(집중적인 항심부전 치료 후 안정시 심부전으로 정의, 좌심실 박출률 < 40%).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비대성 폐쇄성 심근병증
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비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM)에 대한 심초음파 유도 고주파 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 30 일
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사망, 응급 수술, 심낭 천자 또는 수술이 필요한 심한 심낭 압전, 출혈, 수술 관련 뇌졸중을 포함하나 이에 국한되지 않는 기구 또는 수술 관련 합병증.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악기 성공
기간: 30 일
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고주파 절제 시스템 기구는 원하는 치료 부위에 도달하여 성공적으로 절제를 완료하고 시스템을 성공적으로 제거합니다.
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30 일
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작전성공
기간: 90일
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수술 후 90일 이내 LVOTG > 50% 개선
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90일
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기구 사용 90일 이내에 기구 또는 수술과 관련된 주요 부작용 없음
기간: 90일
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90일
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SF-36의 삶의 질 점수
기간: 90일
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SF-36의 삶의 질 점수는 수술 후 크게 개선되었습니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20192076-F-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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