ベモトリジノール UV フィルター パート 1 局所 MUsT 試験における臨床 PK 評価 (BEMT)

これは、2 つのパート (パート 1: パイロット試験およびパート 2: ピボタル試験) で実施される単一の臨床試験になります。 試験参加期間は、パート 1 では約 42 日間で、30 日間のスクリーニング期間、4 日間の治療期間 (1 日目から 4 日目)、および被験者がその日の朝に臨床研究ユニット (CRU) を離れることを含みます。 5.その後、被験者は8日目と12日目にフォローアップ訪問のためにCRUに戻ります。12日目に、研究終了活動が完了します。 パート 2 の参加期間は、ほぼ同じ 42 日間で、パート 1 の結果に基づいて調整される場合があります。

パート 1 は、健康な成人被験者を対象に、局所用日焼け止め製剤を複数回塗布した場合の効果を評価するための非盲検 1 アーム パイロット研究です。 -1日目にCRUに入院する14人の被験者（男性7人、女性7人）が含まれます。

1日目から4日目の朝、被験者は07:00から10:00時間の間に治験薬の局所適用を受け、その後、最初の適用から2、4、および6時間後に毎日さらに3回適用されます。最初の適用と比較して、0、2、4、6、24、26、28、30、48、50、52、54、72、74、76、および 78 時間での治験薬適用。 治験薬の重量は、各被験者の投与前後に測定および記録され、各投与量はCRUの有資格者によって適用されます。

試験薬の最初の局所適用前から最初の試験薬適用の264時間後までのBEMTの血漿濃度の決定のために、血液サンプルが収集されます。

パート 2 は、健康な成人被験者に局所日焼け止め製剤を複数回塗布した後の BEMT の薬物動態を評価するための非盲検無作為化 3 アーム ピボタル試験であり、パート 1 および食品医薬品局からの観察に基づいて変更される可能性があります ( FDA) 改訂。 パート 2 では、各アームに 14 人の被験者 (男性 7 人、女性 7 人) が含まれます。 パイロット研究 (パート 1) の血漿曝露データ、インビトロ浸透試験 (IVPT) の結果、および BEMT 含有製剤の市場調査に基づいて、少なくとも 3 つの製剤が選択されます。 42人の被験者全員が-1日目にCRUに入院し、1日目の治験薬投与前に無作為に治療群に割り当てられます。

1日目の朝、割り当てられた治験薬が07:00から10:00の間に局所的に適用されます。 2、3、および4日目に、被験者は1日目と同時に最初の適用を受け、最初の適用の2、4、および6時間後にさらに3回の局所適用が行われ、0、24で治験薬が適用されます。 、26、28、30、48、50、52、54、72、74、76、および最初のアプリケーションと比較して 78 時間。 治験薬の重量は、各被験者の投与前と投与後の両方で測定および記録され、各用量はCRUの有資格者によって適用されます。

パート 2 の PK 採血スケジュールは、パート 1 の結果に基づいて決定されます。 パート 1 で重大な全身曝露が観察された場合、パート 2 で追加の PK 血液サンプルを収集して代謝産物を評価することができます。

試験の両方のパートで、パート 1 と 2 では、体表面積 1 cm2 あたり約 2 mg の有効な日焼け止め成分 (Du Bois と Du Bois [1989] の方法による計算) を、試験日に 4 回均等に塗布します。 (パート 2 の初日に 1 回の塗布を除く) 通常太陽にさらされる身体の領域: 顔 (目の領域を除く)、耳、首、胴体、腕、および脚 (少なくとも 75%体表面積）。 肘前部は回避され、PK 血液サンプル収集に使用される部位が汚染される可能性があるため、日焼け止めを塗布する際に閉塞性の自己粘着性カバーで保護されます。 治験薬の局所塗布は、被験者が水着を着て投与され、現実世界の設定をシミュレートし、簡単に塗布できるようにします。 水着に加えて、被験者は適用の合間にスクラブを着用し、昼夜を問わず着用することがあります。 被験者は、最初の PK 血液サンプルの採取後 (およびその日の最初の適用前) に毎朝シャワーを浴びる必要がありますが、日中の他の時間にはシャワーを浴びることはできません。

安全性評価には、有害事象（AE）モニタリング、バイタルサイン測定、身体検査が含まれます。 被験者によって報告された、または治験責任医師または CRU スタッフによって観察されたすべての AE が記録されます。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、治験薬の申請前に報告されたAEは、病歴として記録されます。

コロナウイルス（COVID-19）のパンデミックに関連して、臨床サイトは、治験の監督と実施において、すべてのFDA、疾病管理予防センター（CDC）、および治験審査委員会（IRB）の推奨事項に従います。 これには、完全なリスク/ベネフィット分析の後に必要と考えられる場合、フォローアップ訪問のスケジュールの変更が含まれる場合があります。