Bemotrizinol UV-szűrő 1. rész Klinikai PK értékelés a helyi MUsT tanulmányban (BEMT)

Ez egyetlen klinikai vizsgálat lesz, amelyet 2 részben végeznek el (1. rész: kísérleti tanulmány és 2. rész: kulcsfontosságú vizsgálat). A vizsgálatban való részvétel időtartama az 1. részben körülbelül 42 nap lesz, beleértve a 30 napos szűrési időszakot, a 4 napos kezelési időszakot (1-4. nap), valamint a klinikai kutatóegységet (CRU) a nap reggelén elhagyó alanyokat. 5. Az alanyok ezt követően a 8. és 12. napon visszatérnek a CRU-ba utólagos látogatásra. A 12. napon a Tanulmány végi tevékenységek befejeződnek. A 2. rész esetében a részvétel időtartama megközelítőleg azonos, 42 nap, és az 1. rész eredményei alapján módosítható.

Az 1. rész egy nyílt elrendezésű, egykarú kísérleti tanulmány, amely egy helyi napvédő készítmény többszöri alkalmazásának hatását értékeli egészséges felnőtt alanyokon. 14 alany (7 férfi és 7 nő) fog szerepelni, akiket a -1. napon fogadnak be a CRU-ba.

Az 1. és 4. nap délelőttjén az alanyok 07:00 és 10:00 óra között helyileg alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert, majd minden nap további 3 alkalommal, az első alkalmazás után 2, 4 és 6 órával, ami vizsgálati gyógyszer alkalmazása az első alkalmazáshoz képest 0, 2, 4, 6, 24, 26, 28, 30, 48, 50, 52, 54, 72, 74, 76 és 78 órában. A vizsgálati gyógyszer tömegét minden alanynál mérik és rögzítik az adagolás előtt és után, és minden egyes dózist a CRU szakképzett személye alkalmaz.

A BEMT plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat kell gyűjteni a vizsgált gyógyszer első helyi alkalmazása előtt 264 órával az első vizsgálati gyógyszer alkalmazása után.

A 2. rész egy nyílt elrendezésű, randomizált, 3 karból álló kulcsfontosságú vizsgálat a BEMT farmakokinetikájának értékelésére egy helyi fényvédő készítmény többszöri alkalmazása után egészséges felnőtt alanyokon, és az 1. rész és a Food and Drug Administration (Food and Drug Administration) megfigyelései alapján módosítható. FDA) felülvizsgálata. A 2. rész 14 alanyt (7 férfit és 7 nőt) tartalmaz mindkét karban. Legalább 3 készítményt választanak ki a kísérleti vizsgálat (1. rész) plazmaexpozíciós adatai, az in vitro permeációs teszt (IVPT) eredményei és a BEMT-tartalmú készítmények piacfelmérése alapján. Mind a 42 alany bekerül a CRU-ba az -1. napon, és véletlenszerűen beosztják a kezelési karba, mielőtt a vizsgálati gyógyszert az 1. napon alkalmazzák.

Az 1. nap reggelén a kijelölt vizsgálati gyógyszert helyileg alkalmazzák 07:00 és 10:00 óra között; a 2., 3. és 4. napon az alanyok az első alkalmazás után 2., 4. és 6. órával egyidőben kapnak egy kezdeti alkalmazást, mint az 1. és 3. napon további helyi alkalmazásokat, aminek eredményeként a vizsgálati gyógyszer 0, 24. , 26, 28, 30, 48, 50, 52, 54, 72, 74, 76 és 78 óra az első alkalmazáshoz képest. A vizsgált gyógyszer tömegét minden egyes alanynál az adagolás előtt és után is megmérik és rögzítik, és minden egyes dózist a CRU szakképzett személye alkalmaz.

A 2. rész PK vérmintavételi ütemezése az 1. rész eredményein fog alapulni. Ha az 1. részben jelentős szisztémás expozíciót figyelnek meg, további PK vérmintákat lehet gyűjteni a 2. részben a metabolitok értékeléséhez.

A vizsgálat mindkét részében, az 1. és 2. részben, körülbelül 2 mg aktív fényvédő összetevőt alkalmaznak 1 cm2 testfelületre (Du Bois és Du Bois [1989] módszere szerint) egyenletesen, vizsgálati naponként 4 alkalommal. (kivéve a 2. rész első napján történő egyszeri alkalmazást) a test tipikusan napsugárzásnak kitett területein: arc (a szemkörnyék kivételével), fülek, nyak, törzs, karok és lábak (legalább 75%-a) a testfelület). Az antecubitalis területeket elkerüljük, és okkluzív, öntapadó fedővel védjük a fényvédő felvitele során a PK vérminta vételére használt helyek esetleges szennyeződése miatt. A vizsgálati gyógyszer helyi alkalmazásait úszóruhát viselő alanyokkal adják be, hogy szimulálják a valós körülményeket, valamint az egyszerű alkalmazást. Az úszóruházaton kívül az alanyok bőrradírt viselhetnek az alkalmazások között, illetve máskor a nap/éjszaka folyamán. Az alanyok kötelesek zuhanyozni minden reggel az első PK vérminta vétel után (és a nap első alkalmazása előtt), de a nap más időszakaiban nem.

A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események (AE) megfigyelését, az életjel méréseket és a fizikális vizsgálatokat. A vizsgálati alany által jelentett, illetve a vizsgáló vagy a CRU személyzete által megfigyelt összes mellékhatás rögzítésre kerül. A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása után és a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt jelentett mellékhatások kórtörténetként kerülnek rögzítésre.

A koronavírus (COVID-19) világjárvány kapcsán a klinikai helyszín a vizsgálat felügyelete és lefolytatása során követni fogja az FDA, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) és az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) ajánlásait. Ez magában foglalhatja a nyomon követési látogatások ütemtervének megváltoztatását, ha azt a teljes kockázat/haszon elemzést követően szükségesnek tartják.