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Bemotrizinol UV-Filter Teil 1 Klinische PK-Bewertung in topischer MUsT-Studie (BEMT)

4. Februar 2021 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.

UV-Filter Bemotrizinol (BEMT): Klinische Pharmakokinetik-Evaluierung in einer topischen Maximalnutzungsstudie (MUsT)

Dies wird eine einzelne klinische Studie sein, die in zwei Teilen durchgeführt wird (Teil 1: Pilotstudie und Teil 2: Zulassungsstudie).

Teil 1 ist eine unverblindete, einarmige Studie an 14 gesunden erwachsenen Probanden mit den folgenden Hauptzielen:

  • Primär: Es sollte untersucht werden, ob die aktive Komponente Bemotrizinol (BEMT) von einer hochwirksamen Sonnenschutzformulierung mit 6 % BEMT in den systemischen Kreislauf aufgenommen wird, wenn sie unter Bedingungen maximaler Anwendung angewendet wird.
  • Sekundär: Um Informationen zu erhalten, die für eine erfolgreiche Zulassungsstudie benötigt werden, wie z. B. vorläufige pharmakokinetische (PK) Daten, Validierung von Studien- und Analyseverfahren und die Anzahl der benötigten Probanden.

Teil 2 ist eine unverblindete, randomisierte, 3-armige Studie mit 42 gesunden erwachsenen Probanden mit folgendem Ziel:

• Primär: Bewertung der systemischen Absorption und Pharmakokinetik von BEMT aus 3 Sonnenschutzformulierungen mit Marktimage unter Bedingungen der maximalen Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine einzelne klinische Studie sein, die in zwei Teilen durchgeführt wird (Teil 1: Pilotstudie und Teil 2: Zulassungsstudie). Die Dauer der Studienteilnahme beträgt etwa 42 Tage für Teil 1, einschließlich einer 30-tägigen Screening-Periode, einer 4-tägigen Behandlungsphase (Tage 1-4) und Probanden, die die klinische Forschungseinheit (CRU) am Morgen des Tages verlassen 5. Die Probanden kehren dann an den Tagen 8 und 12 für Folgebesuche zur CRU zurück. An Tag 12 werden die Aktivitäten zum Studienende abgeschlossen. Für Teil 2 wird die Teilnahmedauer ungefähr gleich sein, 42 Tage, und kann basierend auf den Ergebnissen von Teil 1 angepasst werden.

Teil 1 ist eine offene, einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Wirkungen mehrerer Anwendungen einer topischen Sonnenschutzformulierung bei gesunden erwachsenen Probanden. Es wird 14 Probanden (7 Männer und 7 Frauen) umfassen, die am Tag -1 in die CRU aufgenommen werden.

Am Morgen der Tage 1 bis 4 erhalten die Probanden zwischen 07:00 und 10:00 Uhr eine topische Anwendung des Studienmedikaments, gefolgt von 3 weiteren Anwendungen jeden Tag 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Anwendung Anwendung des Studienmedikaments bei 0, 2, 4, 6, 24, 26, 28, 30, 48, 50, 52, 54, 72, 74, 76 und 78 Stunden relativ zur ersten Anwendung. Das Gewicht des Studienmedikaments wird vor und nach der Dosierung für jeden Probanden gemessen und aufgezeichnet, und jede Dosis wird von einer qualifizierten Person der CRU verabreicht.

Blutproben werden zur Bestimmung der BEMT-Plasmakonzentrationen vor der ersten topischen Anwendung des Studienmedikaments bis 264 Stunden nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments entnommen.

Teil 2 ist eine unverblindete, randomisierte, 3-armige Zulassungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von BEMT nach mehrfacher Anwendung einer topischen Sonnenschutzformulierung bei gesunden erwachsenen Probanden und kann basierend auf Beobachtungen aus Teil 1 und der Food and Drug Administration (FDA) modifiziert werden ( FDA)-Revision. Teil 2 umfasst 14 Probanden (7 Männer und 7 Frauen) in jedem Arm. Mindestens 3 Formulierungen werden basierend auf den Plasmaexpositionsdaten aus der Pilotstudie (Teil 1), den Ergebnissen der In-vitro-Permeationstests (IVPT) und der Marktstudie für BEMT-haltige Formulierungen ausgewählt. Alle 42 Probanden werden an Tag -1 in die CRU aufgenommen und vor der Anwendung des Studienmedikaments an Tag 1 nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsarm zugewiesen.

Am Morgen von Tag 1 wird das zugewiesene Studienmedikament zwischen 07:00 und 10:00 Uhr topisch angewendet; An den Tagen 2, 3 und 4 erhalten die Probanden eine erste Anwendung zur gleichen Zeit wie an Tag 1 und 3 weitere topische Anwendungen 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Anwendung, was zu einer Anwendung des Studienmedikaments um 0, 24 führt , 26, 28, 30, 48, 50, 52, 54, 72, 74, 76 und 78 Stunden relativ zur ersten Anwendung. Das Gewicht des Studienmedikaments wird sowohl vor als auch nach der Dosierung für jeden Probanden gemessen und aufgezeichnet, und jede Dosis wird von einer qualifizierten Person der CRU verabreicht.

Der PK-Blutprobenentnahmeplan für Teil 2 basiert auf den Ergebnissen von Teil 1. Wenn in Teil 1 eine signifikante systemische Exposition beobachtet wird, können in Teil 2 zusätzliche PK-Blutproben zur Bewertung der Metaboliten entnommen werden.

In beiden Studienteilen, in Teil 1 und 2, werden ca. 2 mg Sonnenschutzwirkstoff pro 1 cm2 Körperoberfläche (Berechnung nach Methode von Du Bois und Du Bois [1989]) gleichmäßig 4 mal pro Studientag aufgetragen (außer bei 1-maliger Anwendung am ersten Tag in Teil 2) auf typischerweise sonnenexponierte Körperstellen: Gesicht (außer Augenpartie), Ohren, Hals, Rumpf, Arme und Beine (mind der Körperoberfläche). Die antekubitalen Bereiche werden ausgespart und beim Auftragen des Sonnenschutzmittels mit einer okklusiven, selbstklebenden Abdeckung geschützt, da die Stellen, an denen die PK-Blutproben entnommen werden, möglicherweise kontaminiert sind. Die topischen Anwendungen des Studienmedikaments werden Probanden in Badekleidung verabreicht, um reale Umgebungen zu simulieren und eine einfache Anwendung zu ermöglichen. Zusätzlich zur Badebekleidung können die Probanden zwischen den Anwendungen und zu anderen Tages-/Nachtzeiten Peelings tragen. Die Probanden müssen jeden Morgen nach der ersten PK-Blutprobenentnahme (und vor der ersten Anwendung des Tages) duschen, jedoch nicht zu anderen Tageszeiten.

Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse (AE), Vitalzeichenmessungen und körperliche Untersuchungen. Alle vom Probanden gemeldeten oder vom Prüfarzt oder CRU-Personal beobachteten UE werden aufgezeichnet. Jedes UE, das nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und vor der Anwendung des Studienmedikaments gemeldet wird, wird als Krankengeschichte aufgezeichnet.

Im Zusammenhang mit der Coronavirus-Pandemie (COVID-19) wird der klinische Standort bei der Beaufsichtigung und Durchführung der Studie alle Empfehlungen der FDA, der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und des Institutional Review Board (IRB) befolgen. Dies kann eine Änderung des Zeitplans für Nachsorgeuntersuchungen umfassen, wenn dies nach einer vollständigen Nutzen-Risiko-Analyse als notwendig erachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

    1. Der Proband unterzeichnet ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einwilligungsformular (ICF) und eine Datenschutzsprache gemäß den nationalen Vorschriften (z. B. Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
    2. Das Subjekt ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren, der beim Screening einen Body-Mass-Index von 18,5 bis 29,9 kg/m2 aufweist.
    3. Das Subjekt hat normale Anamnesebefunde, klinische Laborergebnisse, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse und körperliche Untersuchungsbefunde beim Screening oder, falls anormal, wird die Anomalie nicht als klinisch signifikant angesehen (wie vom Ermittler festgestellt und dokumentiert). oder Beauftragter).
    4. Das Subjekt hat beim Screening und Check-in (Tag -1) ein negatives Testergebnis für Alkohol- und Drogenmissbrauch.
    5. Das weibliche Subjekt ist chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur) oder hat vor Eintritt in die Studie ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis und praktiziert eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung (z. B. orale oder parenterale Kontrazeptiva, hormonelle oder nicht-hormonelle intrauterine). Gerät, Barriere, Abstinenz) während der Studie und bis 90 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments.
    6. Das männliche Subjekt erklärt sich damit einverstanden, sexuelle Aktivitäten mit weiblichen Partnern zu unterlassen, es sei denn, beide Partner verwenden eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung. Das männliche Subjekt ist chirurgisch steril oder erklärt sich damit einverstanden, eine Barriereverhütung (Kondom mit Spermizid) zu verwenden und von der ersten Anwendung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
    7. Das Subjekt hat ein negatives SARS-CoV-2-Testergebnis (Polymerase-Kettenreaktion [PCR]-Methode).
    8. Das Subjekt wird höchstwahrscheinlich (wie vom Prüfarzt festgelegt) die im Protokoll definierten Verfahren einhalten und die Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

    1. Proband, der an Teil 1 der vorliegenden Studie zur maximalen Nutzung (MUsT) teilgenommen hat.
    2. Das Subjekt hat verletzte, gereizte oder nicht verheilte Haut.
    3. Das Subjekt hat einen aktiven Sonnenbrand.
    4. Das Subjekt hat in den letzten 4 Wochen eine Sonnenbank benutzt.
    5. Das Subjekt hat bekannte Haut- oder Autoimmunerkrankungen.
    6. Das Subjekt ist anämisch oder hat chronische Erkrankungen, die die Entnahme von Blutproben beeinträchtigen können.
    7. Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Alle weiblichen Probanden werden beim Screening, am Tag -1 und vor der Entlassung aus der CRU einem Serumschwangerschaftstest unterzogen.
    8. Das Subjekt hat eine zugrunde liegende Krankheit oder einen chirurgischen oder medizinischen Zustand (z. B. Krebs, Humanes Immunschwächevirus [HIV], schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung), die das Subjekt einem Risiko aussetzen oder normalerweise die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würden.
    9. Das Subjekt hat bekannte oder vermutete Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Komponenten der Sonnenschutzformulierung.
    10. Das Subjekt hat beim Screening klinische Labortestergebnisse (Hämatologie und Serumchemie), die außerhalb der vom klinischen Labor bereitgestellten Referenzbereiche liegen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
    11. Der Proband hat innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments alkohol-, koffein- oder xanthinhaltige Produkte, Sevilla-Orangen (sauer), Grapefruit oder Grapefruitsaft verwendet.
    12. Das Subjekt hat ein positives Testergebnis beim Screening auf HIV-Antikörper vom Typ 1 oder 2, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
    13. Das Subjekt ist aufgrund schlechter Verträglichkeit oder schlechten venösen Zugangs nicht in der Lage oder nicht bereit, sich mehreren Venenpunktionen zur Blutprobenentnahme zu unterziehen.
    14. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) und jederzeit vor Studienabschlussverfahren.
    15. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder willens, den Geruch von Sonnencreme und die Körperbedeckung mit Sonnencreme (d. h. öliges Aussehen und Gefühl von Sonnencreme) für die Dauer der Behandlungsdauer zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, einarmige Open-Label-Pilotstudie
Teil 1 ist eine offene, einarmige Pilotstudie zur Bewertung der systemischen Absorption und der Wirkungen mehrerer Anwendungen einer topischen Sonnenschutzformulierung mit Marktimage, die BEMT (6 %) enthält, unter maximalen Anwendungsbedingungen bei gesunden erwachsenen Probanden.
Arzneimittel: Bemotrizinol
Marktbekannte topische Sonnenschutzformulierung mit BEMT (6 %)
Andere Namen:
  • Bis-ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine, BEMT, PARSOL Shield, Tinosorb S, UNII-PWZ1720CBH, CAS: 187393-00-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK-Beurteilung unter MUSS-Bedingungen
Zeitfenster: Am Morgen der Tage 1 bis 4 erhalten die Probanden zwischen 07:00 und 10:00 Uhr eine topische Anwendung des Studienmedikaments, gefolgt von 3 weiteren Anwendungen jeden Tag 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Anwendung Arzneimittelanwendung studieren
• Es sollte untersucht werden, ob die aktive Komponente Bemotrizinol (BEMT) von einer hochwirksamen Sonnenschutzformulierung in den systemischen Kreislauf aufgenommen wird, wenn sie unter Bedingungen maximaler Anwendung angewendet wird.
Am Morgen der Tage 1 bis 4 erhalten die Probanden zwischen 07:00 und 10:00 Uhr eine topische Anwendung des Studienmedikaments, gefolgt von 3 weiteren Anwendungen jeden Tag 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten Anwendung Arzneimittelanwendung studieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Mitarbeiter

Spaulding Clinical Research LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Rolf Schultz, PhD, DSM Nutritional Products, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEMT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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