Bemotrizinol UV Filter 第 1 部分局部 MUsT 研究中的临床 PK 评估 (BEMT)

这将是一项分两部分进行的临床研究（第 1 部分：试点研究和第 2 部分：关键研究）。 第 1 部分的研究参与持续时间约为 42 天，包括 30 天筛选期、4 天治疗期（第 1-4 天）以及受试者在第 1 天上午离开临床研究单位 (CRU) 5. 然后，受试者将在第 8 天和第 12 天返回 CRU 进行后续访问。在第 12 天，结束研究活动将完成。 对于第 2 部分，参与时间将大致相同，为 42 天，并可能根据第 1 部分的结果进行调整。

第 1 部分是一项开放标签的单臂试验研究，旨在评估在健康成人受试者中多次应用局部防晒制剂的效果。 它将包括 14 名受试者（7 名男性和 7 名女性），他们将在第 -1 天进入 CRU。

在第 1 天到第 4 天的早晨，受试者将在 07:00 和 10:00 之间接受研究药物的局部应用，然后在第一次应用后的 2、4 和 6 小时每天再应用 3 次，导致在相对于第一次应用的 0、2、4、6、24、26、28、30、48、50、52、54、72、74、76 和 78 小时研究药物应用。 研究药物的重量将在每个受试者给药前后测量和记录，每个剂量将由来自 CRU 的合格人员施用。

从第一次局部应用研究药物之前到第一次研究药物应用之后 264 小时，将收集血样用于测定 BEMT 的血浆浓度。

第 2 部分是一项开放标签、随机、3 臂关键研究，旨在评估健康成人受试者多次应用局部防晒制剂后 BEMT 的药代动力学，并可能根据第 1 部分和食品药品监督管理局的观察结果进行修改（ FDA) 修订版。 第 2 部分将包括每组 14 名受试者（7 名男性和 7 名女性）。 根据试点研究（第 1 部分）的血浆暴露数据、体外渗透测试 (IVPT) 结果和含 BEMT 制剂的市场调查，将至少选择 3 种制剂。 所有 42 名受试者将在第 -1 天进入 CRU，并在第 1 天应用研究药物之前随机分配到治疗组。

在第 1 天的早上，将在 07:00 至 10:00 之间局部应用指定的研究药物；在第 2、3 和 4 天，受试者将在与第 1 天相同的时间接受首次应用，并在首次应用后的 2、4 和 6 小时接受 3 次更多的局部应用，从而在 0、24 时接受研究药物应用, 26, 28, 30, 48, 50, 52, 54, 72, 74, 76, 78小时相对于第一次申请。 研究药物的重量将在每个受试者给药前后测量和记录，每个剂量将由来自 CRU 的合格人员施用。

第 2 部分的 PK 血样采集时间表将基于第 1 部分的结果。 如果在第 1 部分中观察到显着的全身暴露，则可能会在第 2 部分中收集额外的 PK 血样以评估代谢物。

在研究的两个部分中，在第 1 部分和第 2 部分中，每 1 cm2 体表面积约 2 mg 活性防晒成分（根据 Du Bois 和 Du Bois [1989] 的方法计算）将在每个研究日均匀涂抹 4 次（第 2 部分第一天的 1 次涂抹除外）通常暴露在阳光下的身体部位：面部（眼部除外）、耳朵、颈部、躯干、手臂和腿部（至少 75%体表面积）。 由于用于 PK 血样采集的部位可能受到污染，因此在涂抹防晒霜时，将避开肘前区域并使用封闭的自粘盖进行保护。 研究药物的局部应用将与穿着泳装的受试者一起进行，以模拟真实世界的设置并便于应用。 除了游泳衣外，受试者可能会在应用程序之间和白天/晚上的其他时间穿着磨砂膏。 受试者需要在每天早上第一次 PK 血样采集后（以及当天的第一次应用之前）淋浴，但在一天中的其他时间则不需要。

安全评估将包括不良事件（AE）监测、生命体征测量和身体检查。 将记录受试者报告的或研究者或 CRU 工作人员观察到的所有 AE。 在签署知情同意书之后和研究药物申请之前报告的任何AE将被记录为病史。

在冠状病毒 (COVID-19) 大流行的背景下，临床试验中心将遵循 FDA、疾病控制与预防中心 (CDC) 和机构审查委员会 (IRB) 的所有建议来监督和进行试验。 如果在全面风险/收益分析后认为有必要，这可能包括更改后续访问的时间表。