УФ-фильтр бемотризинола, часть 1. Клиническая оценка фармакокинетики в исследовании MUST для местного применения (BEMT)
Бемотризинол с ультрафиолетовым фильтром (BEMT): клиническая фармакокинетическая оценка в исследовании максимального местного применения (MUsT)
Это будет единое клиническое исследование, состоящее из 2 частей (часть 1: пилотное исследование и часть 2: опорное исследование).
Часть 1 представляет собой открытое одногрупповое исследование с участием 14 здоровых взрослых субъектов со следующими основными целями:
- Первичный: изучить, всасывается ли активный компонент, бемотризинол (BEMT), из состава солнцезащитного крема с высокой проникающей способностью, включая 6% BEMT, в системный кровоток при применении в условиях максимального использования.
- Вторичный: для получения информации, необходимой для успешного опорного исследования, такой как предварительные фармакокинетические (ФК) данные, валидация исследования и аналитических процедур, а также необходимое количество субъектов.
Часть 2 представляет собой открытое рандомизированное исследование с тремя группами с участием 42 здоровых взрослых субъектов со следующей целью:
• Первичный: для оценки системной абсорбции и фармакокинетики BEMT из 3 представленных на рынке солнцезащитных составов в условиях максимального использования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет единое клиническое исследование, состоящее из 2 частей (часть 1: пилотное исследование и часть 2: опорное исследование). Продолжительность участия в исследовании будет составлять примерно 42 дня для части 1, включая 30-дневный период скрининга, 4-дневный период лечения (дни 1-4) и субъекты, покидающие отделение клинических исследований (CRU) утром в день. 5. Субъекты затем вернутся в CRU для последующих посещений в дни 8 и 12. В день 12 завершающие мероприятия будут завершены. Для Части 2 продолжительность участия будет примерно такой же, 42 дня, и может быть скорректирована по результатам Части 1.
Часть 1 представляет собой открытое пилотное исследование с участием одной группы для оценки эффектов многократного применения местного солнцезащитного состава у здоровых взрослых субъектов. В него войдут 14 субъектов (7 мужчин и 7 женщин), которые будут допущены в CRU в день -1.
Утром с 1 по 4 дни испытуемые будут получать местное применение исследуемого препарата между 07:00 и 10:00, а затем еще 3 применения каждый день через 2, 4 и 6 часов после первого применения, что приведет к применение исследуемого препарата через 0, 2, 4, 6, 24, 26, 28, 30, 48, 50, 52, 54, 72, 74, 76 и 78 часов относительно первого применения. Масса исследуемого препарата будет измеряться и записываться до и после дозирования для каждого субъекта, и каждая доза будет применяться квалифицированным специалистом из CRU.
Образцы крови будут собираться для определения концентрации BEMT в плазме от момента до первого местного применения исследуемого препарата до 264 часов после первого применения исследуемого препарата.
Часть 2 представляет собой открытое рандомизированное базовое исследование с тремя группами для оценки фармакокинетики BEMT после многократного применения местного солнцезащитного препарата здоровыми взрослыми субъектами и может быть изменено на основе наблюдений из части 1 и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ( FDA) редакция. Часть 2 будет включать 14 субъектов (7 мужчин и 7 женщин) в каждой группе. По крайней мере 3 состава будут выбраны на основе данных о воздействии плазмы из пилотного исследования (Часть 1), результатов испытаний на проникновение in vitro (IVPT) и исследования рынка составов, содержащих BEMT. Все 42 субъекта будут госпитализированы в CRU в День -1 и случайным образом распределены в группу лечения до применения исследуемого препарата в День 1.
Утром 1-го дня назначенный исследуемый препарат будет применяться местно с 07:00 до 10:00 часов; на 2-й, 3-й и 4-й дни субъекты будут получать первоначальную аппликацию в то же время, что и в 1-й и 3-й день, более местное применение через 2, 4 и 6 часов после первого применения, что приведет к нанесению исследуемого препарата через 0, 24. , 26, 28, 30, 48, 50, 52, 54, 72, 74, 76 и 78 часов относительно первого применения. Масса исследуемого препарата будет измеряться и записываться как до, так и после дозирования для каждого субъекта, и каждая доза будет применяться квалифицированным специалистом из CRU.
График сбора проб крови для ПК для Части 2 будет основан на результатах Части 1. Если в Части 1 наблюдается значительное системное воздействие, в Части 2 могут быть собраны дополнительные образцы фармакокинетической крови для оценки метаболитов.
В обеих частях исследования, в частях 1 и 2, примерно 2 мг активного солнцезащитного ингредиента на 1 см2 площади поверхности тела (расчет по методу Дюбуа и Дюбуа [1989]) будут равномерно наносить 4 раза в день исследования. (кроме однократного применения в первый день в Части 2) на участки тела, обычно подверженные воздействию солнца: лицо (кроме области вокруг глаз), уши, шея, туловище, руки и ноги (не менее 75% площадь поверхности тела). При нанесении солнцезащитного крема следует избегать локтевых областей и защищать их окклюзионным самоклеящимся покрытием из-за потенциального загрязнения мест, используемых для взятия проб крови ПК. Местное применение исследуемого препарата будет осуществляться субъектами в купальных костюмах для имитации условий реального мира, а также для простоты применения. В дополнение к одежде для купания субъекты могут носить скрабы между аппликациями и в другое время в течение дня/ночи. Субъекты должны принимать душ каждое утро после взятия первого образца крови для ПК (и до первого применения в течение дня), но не в другое время в течение дня.
Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений (НЯ), измерение основных показателей жизнедеятельности и физические осмотры. Все нежелательные явления, о которых сообщил субъект или наблюдаемые исследователем или персоналом CRU, будут зарегистрированы. Любое НЯ, о котором сообщалось после подписания формы информированного согласия и до применения исследуемого препарата, будет зарегистрировано в истории болезни.
В контексте пандемии коронавируса (COVID-19) клиническая база будет следовать всем рекомендациям FDA, Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и институционального наблюдательного совета (IRB) в отношении надзора и проведения испытания. Это может включать изменение графика последующих посещений, если это будет сочтено необходимым после полного анализа соотношения риска и пользы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения, будут иметь право участвовать в исследовании:
- Субъект подписывает одобренную IRB письменную форму информированного согласия (ICF) и язык конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством (например, разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования [HIPAA]) перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект — здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно с индексом массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно на момент скрининга.
- Субъект имеет нормальные данные анамнеза, результаты клинических лабораторных исследований, измерения основных показателей жизнедеятельности, результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и результаты медицинского осмотра при скрининге или, в случае отклонений от нормы, отклонение не считается клинически значимым (как определено и задокументировано исследователем). или уполномоченное лицо).
- Субъект имеет отрицательный результат теста на употребление алкоголя и наркотиков при осмотре и регистрации (день -1).
- Субъект женского пола является хирургически стерильным (гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб) или имеет отрицательный результат сывороточного теста на беременность до включения в исследование и применяет адекватный метод контроля над рождаемостью (например, оральные или парентеральные контрацептивы, гормональные или негормональные внутриматочные контрацептивы). устройство, барьер, воздержание) во время исследования и в течение 90 дней после последнего применения исследуемого препарата.
- Субъект мужского пола соглашается воздерживаться от сексуальной активности с партнершами-женщинами, если только оба партнера не используют приемлемый метод контроля над рождаемостью. Субъект мужского пола является хирургически стерильным или соглашается использовать барьерную контрацепцию (презерватив со спермицидом) и воздерживается от донорства спермы с момента первого применения исследуемого препарата до 90 дней после последнего применения исследуемого препарата.
- У субъекта отрицательный результат теста на SARS-CoV-2 (метод полимеразной цепной реакции [ПЦР]).
- Весьма вероятно, что субъект (по мнению исследователя) выполнит установленные протоколом процедуры и завершит исследование.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в исследовании:
- Субъект, который участвовал в части 1 настоящего испытания максимального использования (MUsT).
- Субъект имеет поврежденную, раздраженную или незажившую кожу.
- Субъект имеет активный солнечный ожог.
- Субъект посещал солярий в течение предыдущих 4 недель.
- Субъект имеет известные кожные или аутоиммунные заболевания.
- Субъект страдает анемией или имеет какие-либо хронические заболевания, которые могут повлиять на сбор образцов крови.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после приема исследуемого препарата. Все субъекты женского пола будут проходить сывороточный тест на беременность при скрининге, в день -1 и перед выпиской из CRU.
- Субъект имеет какое-либо основное заболевание, хирургическое или медицинское состояние (например, рак, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], тяжелая печеночная или почечная недостаточность), которые могут подвергнуть субъекта риску или обычно препятствуют участию в клиническом исследовании.
- Субъект знал или подозревал аллергию или чувствительность к любым компонентам солнцезащитного состава.
- Субъект имеет результаты клинических лабораторных анализов (гематология и биохимия сыворотки) при скрининге, которые выходят за пределы референтных диапазонов, предоставленных клинической лабораторией, и считаются клинически значимыми исследователем.
- Субъект употреблял продукты, содержащие алкоголь, кофеин или ксантин, севильские апельсины (кислые), грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 72 часов до первого применения исследуемого препарата.
- Субъект имеет положительный результат теста при скрининге на антитела к ВИЧ типа 1 или 2, антитела к вирусу гепатита С или поверхностный антиген гепатита В.
- Субъект не может или не желает подвергаться множественным венепункциям для взятия образцов крови из-за плохой переносимости или плохого венозного доступа.
- Субъект использовал какой-либо продукт(ы), содержащий бис-этилгексилоксифенолметоксифенилтриазин (BEMT), например, солнцезащитные средства, увлажняющий лосьон для рук или тела, макияж или тональный крем, средство по уходу за волосами, бальзам для губ или помаду в течение 14 дней до регистрации (день -1) и в любое время до процедур окончания исследования.
- Субъект не может или не желает терпеть запах солнцезащитного крема и покрытие тела солнцезащитным кремом (т. е. маслянистый вид и ощущение солнцезащитного крема) в течение периода лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1, одногрупповое открытое пилотное исследование
Часть 1 представляет собой открытое пилотное исследование с участием одной группы для оценки системной абсорбции и эффектов многократного применения рыночного солнцезащитного препарата для местного применения, содержащего BEMT (6%), при максимальных условиях использования у здоровых взрослых субъектов.
|
Имиджевый солнцезащитный крем для местного применения, содержащий BEMT (6%)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетики плазмы в условиях MUST
Временное ограничение: Утром с 1 по 4 дни испытуемые будут получать местное применение исследуемого препарата между 07:00 и 10:00, а затем еще 3 применения каждый день через 2, 4 и 6 часов после первого применения, что приведет к применение исследуемого препарата
|
• Исследовать, всасывается ли активный компонент, бемотризинол (БЭМТ), из состава солнцезащитного крема с высокой проникающей способностью в системный кровоток при применении в условиях максимального использования.
|
Утром с 1 по 4 дни испытуемые будут получать местное применение исследуемого препарата между 07:00 и 10:00, а затем еще 3 применения каждый день через 2, 4 и 6 часов после первого применения, что приведет к применение исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rolf Schultz, PhD, DSM Nutritional Products, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BEMT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .