베모트리지놀 UV 필터 파트 1 국소 MUsT 연구에서 임상 PK 평가 (BEMT)

이것은 2부(1부: 파일럿 연구 및 2부: 중추 연구)로 수행되는 단일 임상 연구입니다. 연구 참여 기간은 30일의 스크리닝 기간, 4일의 치료 기간(1-4일), 당일 오전에 임상 연구 단위(CRU)를 떠나는 피험자를 포함하여 파트 1의 경우 약 42일입니다. 5. 피험자는 8일과 12일에 후속 방문을 위해 CRU로 돌아갑니다. 12일에 연구 종료 활동이 완료됩니다. Part 2의 참여 기간은 대략 42일로 동일하며 Part 1의 결과에 따라 조정될 수 있습니다.

파트 1은 건강한 성인을 대상으로 국소 선스크린 제제를 여러 번 적용했을 때의 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨 1군 파일럿 연구입니다. 그것은 -1일에 CRU에 들어갈 14명의 피험자(남성 7명 및 여성 7명)를 포함할 것입니다.

1~4일 아침, 피험자는 07:00~10:00 사이에 연구 약물을 국소 적용하고 첫 번째 적용 후 2, 4, 6시간에 매일 3번 더 적용하여 결과적으로 연구 약물 적용은 첫 번째 적용에 비해 0, 2, 4, 6, 24, 26, 28, 30, 48, 50, 52, 54, 72, 74, 76 및 78시간에 적용됩니다. 연구 약물의 무게는 각 피험자에 대한 투약 전후에 측정되고 기록될 것이며 각 투약량은 CRU의 자격을 갖춘 사람이 적용할 것입니다.

연구 약물의 첫 번째 국소 적용 전부터 첫 번째 연구 약물 적용 후 264시간까지 BEMT의 혈장 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

파트 2는 건강한 성인 피험자에게 국소 선스크린 제제를 여러 번 적용한 후 BEMT의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3군 중추 연구이며 파트 1 및 식품의약국의 관찰을 기반으로 수정될 수 있습니다. FDA) 개정. 파트 2에는 각 팔에 14명의 피험자(남성 7명, 여성 7명)가 포함됩니다. 파일럿 연구(1부)의 혈장 노출 데이터, 체외 투과 테스트(IVPT) 결과 및 BEMT 함유 제제에 대한 시장 조사를 기반으로 최소 3개의 제제가 선택됩니다. 42명의 피험자 모두 -1일에 CRU에 입원하고 1일에 연구 약물 적용 전에 치료 부문에 무작위로 배정됩니다.

1일차 아침에 할당된 연구 약물은 07:00에서 10:00 사이에 국소적으로 적용됩니다. 2일, 3일 및 4일에 피험자는 1일과 동시에 초기 적용을 받고 첫 번째 적용 후 2, 4 및 6시간에 3개의 추가 국소 적용을 받게 되어 0, 24에 연구 약물 적용이 이루어집니다. , 첫 번째 적용에 비해 26, 28, 30, 48, 50, 52, 54, 72, 74, 76 및 78시간. 연구 약물의 무게는 각 피험자에 대한 투약 전과 후에 측정되고 기록되며 각 투약량은 CRU의 자격을 갖춘 사람이 적용합니다.

파트 2의 PK 혈액 샘플 수집 일정은 파트 1의 결과를 기반으로 합니다. 파트 1에서 상당한 전신 노출이 관찰되는 경우 대사체 평가를 위해 파트 2에서 추가 PK 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구의 두 부분에서, 부분 1과 2에서 신체 표면적 1cm2당 약 2mg의 활성 선스크린 성분(Du Bois 및 Du Bois[1989]의 방법에 따른 계산)이 연구일당 4회 균일하게 적용됩니다. (2부 첫날 1회 도포 제외) 햇빛에 노출되는 신체 부위 : 얼굴(눈가 제외), 귀, 목, 몸통, 팔, 다리(최소 75% 이상) 신체 표면적). PK 혈액 샘플 수집에 사용되는 부위의 잠재적인 오염으로 인해 자외선 차단제를 적용할 때 전주방 영역을 피하고 폐쇄형 자체 접착 커버로 보호합니다. 연구 약물의 국소 적용은 쉬운 적용뿐만 아니라 실제 환경을 시뮬레이션하기 위해 수영복을 입은 피험자와 함께 투여될 것입니다. 수영복 외에도 대상자는 적용 사이에 그리고 낮/밤 내내 다른 시간에 스크럽을 착용할 수 있습니다. 피험자는 첫 번째 PK 혈액 샘플 수집 후(그리고 당일의 첫 적용 전) 매일 아침 샤워를 해야 하지만, 하루 중 다른 시간에는 샤워를 하지 않아야 합니다.

안전성 평가에는 부작용(AE) 모니터링, 활력 징후 측정 및 신체 검사가 포함됩니다. 피험자가 보고하거나 조사자 또는 CRU 직원이 관찰한 모든 AE를 기록합니다. 정보에 입각한 동의서 양식에 서명한 후 연구 약물 적용 전에 보고된 모든 AE는 병력으로 기록됩니다.

코로나바이러스(COVID-19) 팬데믹 상황에서 임상 현장은 임상시험 감독 및 수행에 있어 모든 FDA, 질병통제예방센터(CDC), 기관검토위원회(IRB) 권고사항을 따를 것입니다. 여기에는 전체 위험/유익 분석 후 필요하다고 판단되는 경우 후속 방문 일정 변경이 포함될 수 있습니다.