インドシアニン グリーンを使用して卵巣腹腔鏡下 CYStectomy 後の卵巣血管新生を分析します。 (KYSINDO)
2026年8月5日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
短期間の妊娠を希望する患者の良性の器質性卵巣嚢胞 (類皮腫、漿液性、粘液性および子宮内膜症) の腹腔鏡下外科的治療にインドシアニン グリーンを使用する可能性を評価すること。
この手術中にインドシアニン グリーンを使用すると、膀胱切除術による下層の卵巣の変化がないことを早期に評価できます。
そのためには、蛍光スコア (インドシアニン グリーン染色) を患者の卵巣予備能と比較する必要があります。これは、以前に M6 と M12 で術中および術後に検証されたもので、これらのスコアは腹腔鏡検査で可視化された血管新生に従って決定され、両方によって確立されます。二重視覚表記法 (リッカート尺度) およびコンピューター ソフトウェア (METAMORPH) 客観的表記法による。
この手順は、不妊症の患者や短期間の妊娠を希望している患者に、介入直後の生殖能力について安心させる.
染色不良の場合、卵巣予備能の低下と関連がある場合、関係する患者は術後のかなり早い段階で MPA 治療施設に紹介されるか、即時の妊娠を望まない場合は妊孕性温存法に向けて紹介される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在の推奨に従って外科的治療を必要とする良性の有機嚢胞に対応する、Plasmajetを使用した腹腔内膀胱切除術または嚢胞破壊が予定されている、包含/除外基準を満たすすべての患者に開放されます。
次のように進行します。
- 術前相談中の患者の募集。 情報用紙は患者さんに渡されます。
- 介入の前日：目的と研究の進行状況の再説明、患者が署名するための同意書の提出の後、患者に包含が提案されました。 胞状卵胞の数を含む超音波の実現、および卵巣嚢胞の説明 (サイズ、アスペクト、IOTA 基準)。 術前の卵巣予備能を評価するために、AMH測定を伴う血液検査を実施します。
- 介入の日: 術中、インドシアニン グリーンのボーラスの手順の最後に静脈内注射。 赤外線カメラ システム - SPIES システム (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany) - を通して研究された卵巣内の蛍光は、膀胱切除術または嚢胞の破壊の領域の血管新生をもたらします。 膀胱切除または嚢胞の破壊の領域で実施される蛍光度の評価（リッカートスケールのモデルで0から4の間）。 次に、METAMORPH ソフトウェアを使用した 2 番目の評価手法は、可視化された蛍光に応じて生の客観的なスコアを割り当てます。 2 つの評価結果が比較されます。
- 術後：特別な臨床的または生物学的モニタリングはありません。 インドシアニングリーンに関連する望ましくない影響が発生した場合は、それらが記録されます.
- 退院後、短期間の妊娠希望に対する標準的なフォローアップの一環として、彼女は介入の 1 か月後に計画された術後の相談を受け、続いて 6 か月と 12 か月に CFA と血液検査を評価するための超音波検査を受けます。 AMHで。
自然妊娠はすべて記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Chu de Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 42 歳未満の短期妊娠を希望している出産の可能性のある成人女性で、良性の器質性卵巣嚢胞 (漿液性、粘液性、類皮様または子宮内膜症) に対して腹腔鏡下でアクセス可能な外科的治療 (<10 cm) を受けること。画像（超音波またはMRI）で作成されました。
- -研究への参加にインフォームドコンセントを提供できる患者。
- 「Sécurité Social」保険制度に加入している患者。
除外基準:
- 保護、家庭教師または保佐を受けている成人患者。
- 患者の拒否またはフランス語の理解不足。
- ヨウ素に対する既知のアレルギー。
- 現在の妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キシンド
インドシアニングリーンを使用して腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術を受ける予定の妊娠を短期的に希望する45人の患者のグループ。
術前の卵巣予備能の評価と、術後6か月および12か月の縦断的コホート追跡調査。
新しいイメージング技術による解析。
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腹腔内膀胱切除術または嚢胞のプラズマジェット破壊中に、外科的治療を必要とする良性の有機嚢胞として、手術中に、膀胱切除処置の最後に、0.2mg / kgに希釈したインドシアニングリーンのボーラスの末梢静脈経路への麻酔科医による注射。 SPIES カメラ システムの設置 (KARL STORZ GmbH & Co.KG、トゥットリンゲン、ドイツ)。 膀胱切除または嚢胞の破壊の位置における蛍光の程度の評価。 0 と 4 (リッカート スケールのモデル) の間の蛍光スコアは、蛍光の評価に使用されます。 リッカート尺度の結果の 2 回目の読み取りは、スコアができるだけ客観的になるように、2 番目の検査官によって行われます。 次に、METAMORPH ソフトウェアによって実現される 2 番目の評価手法は、可視化された蛍光に応じて生の客観的なスコアを割り当てます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱切除部位での蛍光の取り込みの有無 (二値基準)
時間枠：動作不能
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リッカート尺度に基づく蛍光スコアが使用されます。
蛍光の存在は成功に対応し、厳密に 0 より大きいスケールの値によって定義されます。蛍光の欠如は、0 に等しいと定義された失敗になります。膀胱切除術の領域)、実行可能性の判断を可能にします。
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動作不能
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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METAMORPHスコア
時間枠：術後すぐに
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視覚化された蛍光に応じた生スコアの METAMORPH ソフトウェアによる自動および客観的な割り当て。
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術後すぐに
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副作用の割合
時間枠：術中および術後直後
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インドシアニングリーンの注射に関連する副作用と術後合併症の発生の説明。
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術中および術後直後
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追加時間
時間枠：即時投稿操作
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合計稼働時間に追加されるプロトコル関連時間の見積もり。
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即時投稿操作
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AMHの投与量
時間枠：術前
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蛍光スコアの比較における AMH 投与量による生物学的卵巣予備能の評価。
妊娠を希望する患者の膀胱摘除術後の自然妊娠可能性に関する研究。
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術前
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AMHの投与量
時間枠：月 6
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蛍光スコアの比較における AMH 投与量による生物学的卵巣予備能の評価。
妊娠を希望する患者の膀胱摘除術後の自然妊娠可能性に関する研究。
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月 6
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AMHの投与量
時間枠：12月
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蛍光スコアの比較における AMH 投与量による生物学的卵巣予備能の評価。
妊娠を希望する患者の膀胱摘除術後の自然妊娠可能性に関する研究。
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12月
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CFAによる超音波による卵巣予備能の評価
時間枠：術前
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蛍光スコアの比較におけるCFAによる超音波による卵巣予備能の生物学的評価。
妊娠を希望する患者の膀胱摘除術後の自然妊娠可能性に関する研究。
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術前
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CFAによる超音波による卵巣予備能の評価
時間枠：月 6
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蛍光スコアの比較におけるCFAによる超音波による卵巣予備能の生物学的評価。
妊娠を希望する患者の膀胱摘除術後の自然妊娠可能性に関する研究。
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月 6
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CFAによる超音波による卵巣予備能の評価
時間枠：12月
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蛍光スコアの比較におけるCFAによる超音波による卵巣予備能の生物学的評価。
妊娠を希望する患者の膀胱摘除術後の自然妊娠可能性に関する研究。
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12月
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妊娠中の参加者数
時間枠：月 6
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妊娠を希望する患者の膀胱摘除術後の自然妊娠可能性に関する研究。
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月 6
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妊娠中の参加者数
時間枠：12月
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妊娠を希望する患者の膀胱摘除術後の自然妊娠可能性に関する研究。
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne-Sophie GREMEAU、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOI 2019 GREMEAU
- 2019-001966-14 (その他の識別子：2019-001966-14)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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