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Uso de verde de INDOcianina para analizar la vascularización ovárica después de una cistectomía laparoscópica ovárica (KYSINDO)

5 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluar la factibilidad del uso de Indocianina Verde en el tratamiento quirúrgico laparoscópico de quistes ováricos orgánicos benignos (dermoides, serosos, mucinosos y endometriósicos) en pacientes con deseo de embarazo a corto plazo. El uso de Verde de Indocianina durante esta cirugía podría permitir una evaluación temprana de la ausencia de alteración del ovario subyacente por la cistectomía. Para ello es necesario comparar los puntajes de fluorescencia (tinción con verde de indocianina) con la reserva ovárica de la paciente, verificada previamente intraoperatoria y posoperatoriamente en M6 y M12, siendo estos puntajes determinados de acuerdo a la vascularización visualizada en laparoscopia y establecidos tanto por un doble notación visual (escala de Likert) y por una notación objetiva de software de computadora (METAMORPH). Este procedimiento permitiría, en pacientes con trastornos de la fertilidad o que deseen un embarazo a corto plazo, tranquilizarlas sobre su potencial reproductivo inmediatamente después de la intervención. En el caso de una tinción deficiente, si se correlaciona con una disminución de la reserva ovárica, las pacientes en cuestión podrían ser remitidas a un centro de tratamiento MPA mucho antes en el período posoperatorio o, si no desean un embarazo inmediato, a métodos de preservación de la fertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio estará abierto a cualquier paciente que cumpla los criterios de inclusión/exclusión, programado para cistectomía intraperitoneal o destrucción del quiste mediante Plasmajet, correspondiente a un quiste orgánico benigno que requiera tratamiento quirúrgico según las recomendaciones vigentes.

Se procederá de la siguiente manera:

  • Reclutamiento de pacientes durante la consulta preoperatoria. El formulario de información se le entregará al paciente.
  • El día anterior a la intervención: Propuesta de inclusión al paciente tras reexplicación de los objetivos y de la marcha del estudio, envío del consentimiento informado para que el paciente lo firme. Realización de una ecografía con recuento de folículos antrales, y descripción del quiste ovárico (tamaño, aspecto, criterios IOTA). Realización de un análisis de sangre con medición de AMH para evaluar la reserva ovárica preoperatoria.
  • El día de la intervención: Intraoperatoria, inyección al final del procedimiento de un bolo de verde de indocianina por vía intravenosa. Estudiado a través de un sistema de cámara infrarroja, el sistema SPIES (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Alemania), la fluorescencia dentro del ovario revelará la vascularización del área de la cistectomía o la destrucción del quiste. Evaluación del grado de fluorescencia (entre 0 y 4, en el modelo de una escala Likert) realizada en la zona de cistectomía o destrucción del quiste. Luego, la segunda técnica de evaluación que usa el software METAMORPH asignará una puntuación cruda y objetiva de acuerdo con la fluorescencia visualizada. Los 2 resultados de la evaluación se compararán entre sí.
  • Postoperatorio: no habrá especial seguimiento clínico ni biológico. Si se producen efectos indeseables relacionados con el verde de indocianina, se indicarán.
  • Después del alta, como parte de su seguimiento estándar por deseo de embarazo a corto plazo: tendrá una consulta posoperatoria planificada 1 mes después de la intervención, seguida de un examen a los 6 meses y 12 meses con una ecografía para evaluación CFA y análisis de sangre. con AMH.

Se anotará cualquier embarazo natural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu de Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer adulta en edad fértil que desee un embarazo a corto plazo, menor de 42 años, para someterse a tratamiento quirúrgico accesible por vía laparoscópica (< 10 cm) de un quiste ovárico orgánico benigno (seroso, mucinoso, dermoide o endometriósico) cuyo diagnóstico se realizó en imágenes (ultrasonido o resonancia magnética).
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado a su participación en el estudio.
  • Paciente cubierto por el sistema de seguro "Securité Social".

Criterio de exclusión:

  • Paciente mayor de edad bajo tutela, tutela o curaduría.
  • Negativa del paciente o mala comprensión del idioma francés.
  • Alergia conocida al yodo.
  • Embarazo o lactancia actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kysindo
Grupo de 45 pacientes con deseo de embarazo a corto plazo que serán sometidas a cistectomía ovárica laparoscópica con uso de verde de indocianina. Evaluación de la reserva ovárica en el preoperatorio y seguimiento de cohortes longitudinales tras la cirugía a los 6 y 12 meses. Análisis mediante una nueva técnica de imagen.
Prueba de diagnóstico: Uso de Indocianina Verde en cistectomía ovárica laparoscópica

Durante la cistectomía intraperitoneal o Plasmajet destrucción del quiste, como quiste orgánico benigno que requiere tratamiento quirúrgico, de forma peroperatoria, al final del procedimiento de cistectomía, inyección por el anestesista por vía venosa periférica de un bolo de Verde de Indocianina diluido 0,2mg/kg. Instalación del sistema de cámaras SPIES (KARL STORZ GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Alemania).

Evaluación del grado de fluorescencia en el lugar de la cistectomía o destrucción del quiste.

Se utilizará una puntuación de fluorescencia entre 0 y 4 (en el modelo de una escala de Likert) para la evaluación de la fluorescencia.

Se realizará una segunda lectura de los resultados de la escala Likert por parte de un segundo inspector para que la puntuación sea lo más objetiva posible. Luego, segunda técnica de evaluación realizada por el software METAMORPH, el cual asignará una puntuación cruda y objetiva de acuerdo a la fluorescencia visualizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación o no de fluorescencia en la zona de cistectomía (criterio binario)
Periodo de tiempo: Inoperante
Se utilizará una puntuación de fluorescencia basada en una escala de Likert. La presencia de fluorescencia corresponderá a un éxito, definido por un valor en la escala estrictamente superior a 0. La ausencia de fluorescencia será un fracaso, definido como igual a 0. El criterio de juicio será, por tanto, binario (captación de fluorescencia o no). el área de cistectomía), permitiendo el juicio de factibilidad.
Inoperante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación METAMORFO
Periodo de tiempo: En postoperatorio inmediato
Asignación automática y objetiva por parte del software METAMORPH de una puntuación bruta según la fluorescencia visualizada.
En postoperatorio inmediato
Tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: En per y postoperatorio inmediato
Contabilización de los efectos secundarios y la aparición de complicaciones postoperatorias relacionadas con la inyección de verde de indocianina.
En per y postoperatorio inmediato
Tiempo añadido
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Estimación del tiempo relacionado con el protocolo sumado al tiempo total de operación.
Postoperatorio inmediato
Dosis de AMH
Periodo de tiempo: Antes de la operación
Evaluación de la reserva biológica ovárica por dosis de AMH en comparación con las puntuaciones de fluorescencia. Estudio de la fertilidad natural en el año siguiente a la cistectomía en las pacientes que desean quedarse embarazadas.
Antes de la operación
Dosis de AMH
Periodo de tiempo: Mes 6
Evaluación de la reserva biológica ovárica por dosis de AMH en comparación con las puntuaciones de fluorescencia. Estudio de la fertilidad natural en el año siguiente a la cistectomía en las pacientes que desean quedarse embarazadas.
Mes 6
Dosis de AMH
Periodo de tiempo: Mes 12
Evaluación de la reserva biológica ovárica por dosis de AMH en comparación con las puntuaciones de fluorescencia. Estudio de la fertilidad natural en el año siguiente a la cistectomía en las pacientes que desean quedarse embarazadas.
Mes 12
Evaluación de la reserva ovárica por ecografía por CFA
Periodo de tiempo: Antes de la operación
Evaluación de la reserva biológica ovárica por ecografía por CFA en comparación con las puntuaciones de fluorescencia. Estudio de la fertilidad natural en el año siguiente a la cistectomía en las pacientes que desean quedarse embarazadas.
Antes de la operación
Evaluación de la reserva ovárica por ecografía por CFA
Periodo de tiempo: Mes 6
Evaluación de la reserva biológica ovárica por ecografía por CFA en comparación con las puntuaciones de fluorescencia. Estudio de la fertilidad natural en el año siguiente a la cistectomía en las pacientes que desean quedarse embarazadas.
Mes 6
Evaluación de la reserva ovárica por ecografía por CFA
Periodo de tiempo: Mes 12
Evaluación de la reserva biológica ovárica por ecografía por CFA en comparación con las puntuaciones de fluorescencia. Estudio de la fertilidad natural en el año siguiente a la cistectomía en las pacientes que desean quedarse embarazadas.
Mes 12
Número de participantes con embarazo
Periodo de tiempo: Mes 6
Estudio de la fertilidad natural en el año siguiente a la cistectomía en las pacientes que desean quedarse embarazadas.
Mes 6
Número de participantes con embarazo
Periodo de tiempo: Mes 12
Estudio de la fertilidad natural en el año siguiente a la cistectomía en las pacientes que desean quedarse embarazadas.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Centre Imagerie Cellulaire Santé, Faculté Médecine et Pharmacie, CLERMONT FERRAND

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOI 2019 GREMEAU
  • 2019-001966-14 (Otro identificador: 2019-001966-14)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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