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使用吲哚菁绿分析卵巢腹腔镜膀胱切除术后卵巢血管化 (KYSINDO)

2026年8月5日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
评估在有短期妊娠意愿的患者中使用吲哚菁绿腹腔镜手术治疗良性器质性卵巢囊肿(皮样、浆液性、粘液性和子宫内膜异位)的可行性。 在此手术过程中使用吲哚菁绿可以早期评估膀胱切除术对下方卵巢的改变。 为此,需要将荧光评分(吲哚菁绿染色)与患者的卵巢储备进行比较,之前在 M6 和 M12 的术中和术后进行了验证,这些评分根据腹腔镜中可视化的血管形成确定,并由双视觉记法(李克特量表)和通过计算机软件(METAMORPH)客观记法。 对于患有生育障碍或希望在短期内怀孕的患者,该程序可以在干预后立即让他们相信自己的生殖潜力。 如果染色不佳,如果与卵巢储备减少相关,则相关患者可以在术后更早的时候转诊至 MPA 治疗机构,或者如果不希望立即怀孕,则可以采用生育力保存方法。

研究概览

详细说明

该研究将对符合纳入/排除标准的任何患者开放,计划使用 Plasmajet 进行腹膜内膀胱切除术或囊肿破坏,对应于根据当前建议需要手术治疗的良性有机囊肿。

它将按如下方式进行:

  • 招募术前会诊患者。 信息表将提供给患者。
  • 干预前一天:向患者重新说明研究目的和研究进展后提出纳入,提交同意书供患者签署。 实现带有窦状卵泡计数的超声和卵巢囊肿的描述(大小、方面、IOTA 标准)。 通过 AMH 测量进行血液测试以评估术前卵巢储备。
  • 干预当天:术中,在手术结束时静脉注射一团吲哚菁绿。 通过红外摄像系统 - SPIES 系统(KARL STORZ GmbH & Co. KG,图特林根,德国)进行研究 - 卵巢内的荧光将显示膀胱切除区域的血管形成或囊肿的破坏。 在膀胱切除术或囊肿破坏区域进行的荧光程度评估(在 0 到 4 之间,在李克特量表模型上)。 然后,使用 METAMORPH 软件的第二种评估技术将根据可视化的荧光分配原始和客观的分数。 将2个评估结果相互比较。
  • 术后:没有特殊的临床或生物学监测。 如果发生与吲哚菁绿相关的不良影响,将予以记录。
  • 出院后,作为她短期怀孕愿望的标准随访的一部分:她将在干预后 1 个月进行术后咨询,然后在 6 个月和 12 个月时进行超声检查以评估 CFA 和血液工作与 AMH。

任何自然怀孕都会被注意到。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 具有生育潜力的成年女性,希望在 42 岁以下短期怀孕,接受腹腔镜手术治疗良性有机卵巢囊肿(浆液性、粘液性、皮样或子宫内膜异位)(浆液性、粘液性、皮样性或子宫内膜异位)是在成像(超声波或 MRI)上进行的。
  • 患者能够对她参与研究提供知情同意。
  • “Sécurité Social”保险系统涵盖的患者。

排除标准:

  • 受保护、指导或管理的成年患者。
  • 病人拒绝或对法语的理解不佳。
  • 已知对碘过敏。
  • 目前怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基辛多
一组 45 名短期怀孕的患者将接受使用吲哚菁绿的腹腔镜卵巢囊切除术。 术前卵巢储备评估和术后 6 个月和 12 个月的纵向队列随访。 通过一种新的成像技术进行分析。

在腹膜内膀胱切除术或 Plasmajet 破坏囊肿期间,作为需要手术治疗的良性器质性囊肿,围手术期,在膀胱切除术结束时,由麻醉师在外周静脉路径上注射一团稀释的吲哚菁绿 0.2mg / kg。 安装 SPIES 相机系统(KARL STORZ GmbH & Co.KG,德国图特林根)。

评估膀胱切除术或囊肿破坏部位的荧光程度。

0 到 4 之间的荧光分数(在李克特量表的模型上)将用于荧光的评估。

将由第二名检查员对李克特量表结果进行二读,以使评分尽可能客观。 然后,由 METAMORPH 软件实现的第二种评估技术,将根据可视化的荧光分配原始和客观的分数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱切除术区域是否有荧光摄取(二元标准)
大体时间:无效
将使用基于李克特量表的荧光评分。 荧光的存在将对应于成功,由严格大于 0 的刻度值定义。没有荧光将是失败的,定义为等于 0。因此判断标准将是二元的(荧光摄取或不摄取)膀胱切除面积), 允许可行性判断。
无效

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
METAMORPH 分数
大体时间:在术后即刻
METAMORPH 软件根据可视化的荧光自动客观地分配原始分数。
在术后即刻
副作用发生率
大体时间:在每次和术后即刻
考虑与注射吲哚菁绿相关的副作用和术后并发症的发生。
在每次和术后即刻
添加时间
大体时间:术后即刻
添加到总操作时间的协议相关时间的估计。
术后即刻
AMH用量
大体时间:术前
通过比较荧光评分,通过 AMH 剂量评估卵巢储备生物学。 希望怀孕的患者在膀胱切除术后一年内的自然生育能力研究。
术前
AMH用量
大体时间:第 6 个月
通过比较荧光评分,通过 AMH 剂量评估卵巢储备生物学。 希望怀孕的患者在膀胱切除术后一年内的自然生育能力研究。
第 6 个月
AMH用量
大体时间:第 12 个月
通过比较荧光评分,通过 AMH 剂量评估卵巢储备生物学。 希望怀孕的患者在膀胱切除术后一年内的自然生育能力研究。
第 12 个月
CFA超声评估卵巢储备功能
大体时间:术前
通过 CFA 超声评估卵巢储备生物学,比较荧光评分。 希望怀孕的患者在膀胱切除术后一年内的自然生育能力研究。
术前
CFA超声评估卵巢储备功能
大体时间:第 6 个月
通过 CFA 超声评估卵巢储备生物学,比较荧光评分。 希望怀孕的患者在膀胱切除术后一年内的自然生育能力研究。
第 6 个月
CFA超声评估卵巢储备功能
大体时间:第 12 个月
通过 CFA 超声评估卵巢储备生物学,比较荧光评分。 希望怀孕的患者在膀胱切除术后一年内的自然生育能力研究。
第 12 个月
怀孕的参与者人数
大体时间:第 6 个月
希望怀孕的患者在膀胱切除术后一年内的自然生育能力研究。
第 6 个月
怀孕的参与者人数
大体时间:第 12 个月
希望怀孕的患者在膀胱切除术后一年内的自然生育能力研究。
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne-Sophie GREMEAU、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月12日

研究完成 (实际的)

2022年12月12日

研究注册日期

首次提交

2020年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月17日

首次发布 (实际的)

2020年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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