Brug af INDOcyanine Green til at analysere ovarievaskularisering efter ovarie laparoskopisk CYStektomi (KYSINDO)
13. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
At evaluere gennemførligheden af at bruge Indocyanine Green til laparoskopisk kirurgisk behandling af benigne organiske ovariecyster (dermoide, serøse, mucinøse og endometriotiske) hos patienter med et kortsigtet ønske om graviditet.
Brugen af Indocyanine Green under denne operation kunne muliggøre tidlig evaluering af fraværet af ændring af den underliggende æggestok ved cystektomi.
For at gøre dette skal fluorescensscorerne (indocyanin grøn farvning) sammenlignes med patientens ovariereserve, tidligere verificeret intraoperativt og postoperativt ved M6 og M12, idet disse scores bestemmes i overensstemmelse med den vaskularisering, der er visualiseret i laparoskopi og etableret både af en dobbelt visuel notation (Likert-skala) og ved en computersoftware (METAMORPH) objektiv notation.
Denne procedure ville, hos patienter med fertilitetsforstyrrelser eller som ønsker graviditet på kort sigt, berolige dem om deres reproduktionspotentiale umiddelbart efter interventionen.
I tilfælde af dårlig farvning, hvis korreleret med et fald i ovariereserve, kan de pågældende patienter henvises til en MPA-behandlingsfacilitet meget tidligere i den postoperative periode eller, hvis der ikke ønskes øjeblikkelig graviditet, til fertilitetsbevarelsesmetoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være åben for enhver patient, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, planlagt til intraperitoneal cystektomi eller cystedestruktion ved brug af Plasmajet, svarende til en godartet organisk cyste, der kræver kirurgisk behandling i henhold til gældende anbefalinger.
Det vil forløbe som følger:
- Rekruttering af patienter under den præoperative konsultation. Oplysningsskemaet udleveres til patienten.
- Dagen før interventionen: Inklusion foreslået til patienten efter genforklaring af målene og studiets fremskridt, indsendelse af samtykkeerklæring, som patienten kan underskrive. Realisering af en ultralyd med optælling af antralfollikler og beskrivelse af ovariecysten (størrelse, aspekt, IOTA-kriterier). Udførelse af en blodprøve med AMH-måling for at vurdere den præoperative ovariereserve.
- Dagen for indgrebet: Intraoperativ, injektion ved afslutningen af proceduren af en bolus af indocyaningrøn intravenøst. Undersøgt gennem et infrarødt kamerasystem - SPIES-systemet (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland) - vil fluorescens i æggestokken fremkalde vaskularisering af området for cystektomi eller ødelæggelse af cysten. Evaluering af graden af fluorescens (mellem 0 og 4, på modellen af en Likert-skala) udført i området for cystektomi eller ødelæggelse af cysten. Derefter vil den anden evalueringsteknik ved hjælp af METAMORPH-softwaren tildele en rå og objektiv score i henhold til den visualiserede fluorescens. De 2 evalueringsresultater vil blive sammenlignet med hinanden.
- Postoperativt: Der vil ikke være nogen særlig klinisk eller biologisk monitorering. Hvis der opstår uønskede virkninger relateret til Indocyanine Green, vil de blive noteret.
- Efter udskrivelsen, som en del af hendes standardopfølgning for kortvarigt ønske om graviditet: hun vil have en postoperativ konsultation planlagt 1 måned efter interventionen, efterfulgt af undersøgelse ved 6 måneder og 12 måneder med ultralyd til evaluering af CFA og blodprøve med AMH.
Enhver naturlig graviditet vil blive noteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En voksen kvinde i den fødedygtige alder, som har et ønske om kortvarig graviditet, under 42 år, for at gennemgå laparoskopisk tilgængelig kirurgisk behandling (<10 cm) for en godartet organisk ovariecyste (serøs, mucinøs, dermoid eller endometriotisk), hvis diagnose blev lavet på billeddiagnostik (ultralyd eller MR).
- Patienten kan give informeret samtykke til sin deltagelse i undersøgelsen.
- Patient omfattet af forsikringssystemet "Sécurité Social".
Ekskluderingskriterier:
- Voksen patient under beskyttelse, vejledning eller kuratorskab.
- Afvisning af patienten eller dårlig forståelse af det franske sprog.
- Kendt allergi over for jod.
- Aktuel graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kysindo
Gruppe på 45 patienter med kortvarigt ønske om graviditet, som skal gennemgå laparoskopisk ovariecystektomi med brug af indocyaningrøn.
Evaluering af ovariereserven præoperativt og longitudinel kohorteopfølgning efter operation ved 6 måneder og 12 måneder.
Analyse med en ny billedbehandlingsteknik.
|
Under intraperitoneal cystektomi eller Plasmajet ødelæggelse af cysten, som en godartet organisk cyste, der kræver kirurgisk behandling, peroperativt, ved afslutningen af cystektomiproceduren, injektion af anæstesilægen på en perifer venøs vej af en bolus af Indocyanin grøn fortyndet 02mg/kg. Installation af SPIES-kamerasystemet (KARL STORZ GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Tyskland). Evaluering af graden af fluorescens på stedet for cystektomi eller ødelæggelse af cysten. En fluorescensscore mellem 0 og 4 (på modellen af en Likert-skala) vil blive brugt til evaluering af fluorescens. En anden læsning af Likert-skalaens resultater vil blive udført af en anden inspektør, så scoren er så objektiv som muligt. Derefter anden evalueringsteknik realiseret af METAMORPH-softwaren, som vil tildele en rå og objektiv score i henhold til den visualiserede fluorescens. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescensoptagelse eller ej ved cystektomiområdet (binært kriterium)
Tidsramme: Ude af drift
|
En fluorescensscore baseret på en Likert-skala vil blive brugt.
Tilstedeværelsen af fluorescens vil svare til en succes, defineret ved en værdi på skalaen strengt taget større end 0. Fraværet af fluorescens vil være en fiasko, defineret som lig med 0. Bedømmelseskriteriet vil derfor være binært (fluorescensoptagelse eller nej ved området for cystektomi), hvilket tillader gennemførlighedsvurderingen.
|
Ude af drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
METAMORPH Score
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Automatisk og objektiv tildeling af METAMORPH-softwaren af en rå score i henhold til den visualiserede fluorescens.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Rate af bivirkninger
Tidsramme: I per og umiddelbart postoperativt
|
Redegørelse for bivirkninger og forekomsten af postoperative komplikationer relateret til injektionen af Indocyanine Green.
|
I per og umiddelbart postoperativt
|
|
Tilføjet tid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Estimering af den protokolrelaterede tid lagt til den samlede driftstid.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
AMH dosering
Tidsramme: Præoperativt
|
Evaluering af den biologiske ovariereserve ved AMH-dosering i sammenligning af fluorescensscorerne.
Undersøgelse af naturlig fertilitet i året efter cystektomien hos patienter, der ønsker graviditet.
|
Præoperativt
|
|
AMH dosering
Tidsramme: Måned 6
|
Evaluering af den biologiske ovariereserve ved AMH-dosering i sammenligning af fluorescensscorerne.
Undersøgelse af naturlig fertilitet i året efter cystektomien hos patienter, der ønsker graviditet.
|
Måned 6
|
|
AMH dosering
Tidsramme: Måned 12
|
Evaluering af den biologiske ovariereserve ved AMH-dosering i sammenligning af fluorescensscorerne.
Undersøgelse af naturlig fertilitet i året efter cystektomien hos patienter, der ønsker graviditet.
|
Måned 12
|
|
Evaluering af ovariereserven ved ultralyd af CFA
Tidsramme: Præoperativt
|
Evaluering af den biologiske ovariereserve ved hjælp af ultralyd ved CFA i sammenligning af fluorescensscorerne.
Undersøgelse af naturlig fertilitet i året efter cystektomien hos patienter, der ønsker graviditet.
|
Præoperativt
|
|
Evaluering af ovariereserven ved ultralyd af CFA
Tidsramme: Måned 6
|
Evaluering af den biologiske ovariereserve ved hjælp af ultralyd ved CFA i sammenligning af fluorescensscorerne.
Undersøgelse af naturlig fertilitet i året efter cystektomien hos patienter, der ønsker graviditet.
|
Måned 6
|
|
Evaluering af ovariereserven ved ultralyd af CFA
Tidsramme: Måned 12
|
Evaluering af den biologiske ovariereserve ved hjælp af ultralyd ved CFA i sammenligning af fluorescensscorerne.
Undersøgelse af naturlig fertilitet i året efter cystektomien hos patienter, der ønsker graviditet.
|
Måned 12
|
|
Antal deltagere med graviditet
Tidsramme: Måned 6
|
Undersøgelse af naturlig fertilitet i året efter cystektomien hos patienter, der ønsker graviditet.
|
Måned 6
|
|
Antal deltagere med graviditet
Tidsramme: Måned 12
|
Undersøgelse af naturlig fertilitet i året efter cystektomien hos patienter, der ønsker graviditet.
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2020
Først opslået (Faktiske)
21. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI 2019 GREMEAU
- 2019-001966-14 (Anden identifikator: 2019-001966-14)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovariecyster
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold