Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INDOcyanine Greenin käyttö munasarjojen vaskularisaatioiden analysointiin munasarjan laparoskooppisen kystektomian jälkeen (KYSINDO)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Arvioida Indocyanine Greenin käyttökelpoisuutta hyvänlaatuisten orgaanisten munasarjakystojen (dermoidisten, seroosien, limakalvojen ja endometrioottisten) laparoskooppisessa kirurgisessa hoidossa potilailla, joilla on lyhytaikainen halu tulla raskaaksi. Indocyanine Greenin käyttö tämän leikkauksen aikana voisi mahdollistaa varhaisen arvioinnin siitä, ettei kystectomia ole muuttanut taustalla olevaa munasarjaa. Tätä varten fluoresenssipisteitä (indosyaniinivihreä värjäys) on verrattava potilaan munasarjareserviin, joka on aiemmin todennettu leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen M6- ja M12-pisteillä. Nämä pisteet määritetään laparoskopialla visualisoidun vaskularisaation mukaan ja määritetään sekä kaksinkertainen visuaalinen merkintä (Likert-asteikko) ja tietokoneohjelmiston (METAMORPH) objektiivinen merkintä. Tämä toimenpide rauhoittaa hedelmällisyyden häiriöistä kärsivien tai lyhyellä aikavälillä raskautta toivovien potilaiden lisääntymiskykynsä välittömästi toimenpiteen jälkeen. Huonon värjäytymisen tapauksessa, jos se korreloi munasarjareservin pienenemisen kanssa, asianomaiset potilaat voitaisiin ohjata MPA-hoitoon paljon aikaisemmin leikkauksen jälkeisellä jaksolla tai, jos ei halua välitöntä raskautta, hedelmällisyyden säilyttämismenetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen voivat osallistua kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttävät potilaat, joille on suunniteltu vatsaontelonsisäinen kystektomia tai kystan tuhoaminen Plasmajetilla, mikä vastaa hyvänlaatuista orgaanista kystaa, joka vaatii kirurgista hoitoa nykyisten suositusten mukaisesti.

Se etenee seuraavasti:

  • Potilaiden rekrytointi leikkausta edeltävän konsultaation aikana. Tietolomake toimitetaan potilaalle.
  • Interventiota edeltävänä päivänä: Potilaalle ehdotettu sisällyttämistä sen jälkeen, kun tavoitteet ja tutkimuksen eteneminen on selvitetty uudelleen, suostumuslomake on toimitettu potilaan allekirjoitettaviksi. Ultraäänitutkimuksen suorittaminen antrualisten follikkelien lukumäärällä ja munasarjakystan kuvaus (koko, muoto, IOTA-kriteerit). Verikokeen tekeminen AMH-mittauksella ennen leikkausta munasarjareservin arvioimiseksi.
  • Toimenpidepäivä: Intraoperatiivinen, injektio toimenpiteen lopussa indosyaniinivihreä bolus suonensisäisesti. Infrapunakamerajärjestelmän - SPIES-järjestelmän (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Saksa) kautta tutkittu munasarjan fluoresenssi tuo esiin kystektomia-alueen tai kystan tuhoutumisen. Fluoresenssin asteen arviointi (välillä 0 - 4, Likertin asteikon mallilla), joka on suoritettu kystectomia- tai kystan tuhoutumisalueella. Sitten toinen arviointitekniikka, jossa käytetään METAMORPH-ohjelmistoa, antaa raaka- ja objektiivisen pistemäärän visualisoidun fluoresenssin mukaan. Kahta arviointitulosta verrataan keskenään.
  • Leikkauksen jälkeen: erityistä kliinistä tai biologista seurantaa ei ole. Jos Indocyanine Greeniin liittyviä haittavaikutuksia ilmenee, ne merkitään muistiin.
  • Kotiutuksen jälkeen osana normaalia lyhytaikaisen raskauden toiveen seurantaa: hänelle suunnitellaan postoperatiivista konsultaatiota 1 kuukauden kuluttua interventiosta, jota seuraa tutkimus 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä ultraäänellä CFA:n ja verikokeen arvioimiseksi. AMH:n kanssa.

Kaikki luonnolliset raskaudet huomioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka haluaa lyhytaikaiseen raskauteen, alle 42-vuotias, jolle tehdään laparoskooppinen helppo kirurginen hoito (<10 cm) hyvänlaatuisen orgaanisen munasarjakystan (seroosinen, limakalvoinen, dermoidinen tai endometrioottinen) vuoksi. tehtiin kuvantamisella (ultraääni tai MRI).
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa osallistumiselle tutkimukseen.
  • Potilas, joka kuuluu "Sécurité Social" -vakuutusjärjestelmän piiriin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuinen potilas suojeluksessa, ohjauksessa tai kuraattorina.
  • Potilaan kieltäytyminen tai ranskan kielen huono ymmärrys.
  • Tunnettu allergia jodille.
  • Nykyinen raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kysindo
Ryhmä 45 potilasta, joilla on lyhytaikainen raskaushalu, joille tehdään laparoskooppinen munasarjojen kystektomia käyttäen indosyaniinivihreää. Munasarjareservin arviointi ennen leikkausta ja pitkittäinen kohorttiseuranta leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Analyysi uudella kuvantamistekniikalla.
Diagnostinen testi: Indocyanine Greenin käyttö laparoskooppisessa munasarjojen kystectomiassa

Intraperitoneaalisen kystectomian tai Plasmajet-tuhoamisen aikana, hyvänlaatuisena, kirurgista hoitoa vaativana orgaanisena kystana, peroperatiivisesti, kystectomy-toimenpiteen lopussa, anestesialääkäri injektoi perifeeriseen laskimoon boluksen indosyaniinivihreää laimennettuna 0,2 mm/kg. SPIES-kamerajärjestelmän asennus (KARL STORZ GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Saksa).

Fluoresenssin asteen arviointi kystektomian tai kystan tuhoutumisen sijainnissa.

Fluoresenssin arvioinnissa käytetään fluoresenssin arvoa 0-4 (Likertin asteikon mallissa).

Toinen tarkastaja suorittaa Likert-asteikon tulosten toisen lukemisen, jotta tulos on mahdollisimman objektiivinen. Sitten toinen arviointitekniikka, jonka toteuttaa METAMORPH-ohjelmisto, joka antaa raaka- ja objektiivisen pistemäärän visualisoidun fluoresenssin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresenssin otto tai ei kystectomy-alueella (binaarinen kriteeri)
Aikaikkuna: Toimimaton
Fluoresenssipisteitä käytetään Likert-asteikon perusteella. Fluoresenssin esiintyminen vastaa onnistumista, joka määritellään asteikolla olevalla arvolla, joka on ehdottomasti suurempi kuin 0. Fluoresenssin puuttuminen on epäonnistuminen, joka määritellään yhtä suureksi kuin 0. Arviointikriteeri on siksi binaarinen (fluoresenssin otto tai ei kystektomian alue), mikä mahdollistaa toteutettavuusarvion.
Toimimaton

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
METAMORF Pisteet
Aikaikkuna: Välittömässä leikkauksen jälkeen
Raakapisteiden automaattinen ja objektiivinen allokointi METAMORPH-ohjelmistolla visualisoidun fluoresenssin mukaan.
Välittömässä leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen
Indocyanine greenin injektioon liittyvien sivuvaikutusten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen.
Leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen
Lisätty aika
Aikaikkuna: Välitön postoperaatio
Arvio protokollaan liittyvästä ajasta, joka lisätään kokonaiskäyttöaikaan.
Välitön postoperaatio
AMH-annos
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Biologisen munasarjavarannon arviointi AMH-annoksella vertaamalla fluoresenssipisteitä. Luonnollisen hedelmällisyyden tutkimus kystektomian jälkeisenä vuonna raskautta toivovilla potilailla.
Preoperatiivisesti
AMH-annos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Biologisen munasarjavarannon arviointi AMH-annoksella vertaamalla fluoresenssipisteitä. Luonnollisen hedelmällisyyden tutkimus kystektomian jälkeisenä vuonna raskautta toivovilla potilailla.
Kuukausi 6
AMH-annos
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Biologisen munasarjavarannon arviointi AMH-annoksella vertaamalla fluoresenssipisteitä. Luonnollisen hedelmällisyyden tutkimus kystektomian jälkeisenä vuonna raskautta toivovilla potilailla.
Kuukausi 12
Munasarjareservin arviointi ultraäänellä CFA:lla
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Munasarjavarannon biologinen arviointi ultraäänellä CFA:lla vertaamalla fluoresenssipisteitä. Luonnollisen hedelmällisyyden tutkimus kystektomian jälkeisenä vuonna raskautta toivovilla potilailla.
Preoperatiivisesti
Munasarjareservin arviointi ultraäänellä CFA:lla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Munasarjavarannon biologinen arviointi ultraäänellä CFA:lla vertaamalla fluoresenssipisteitä. Luonnollisen hedelmällisyyden tutkimus kystektomian jälkeisenä vuonna raskautta toivovilla potilailla.
Kuukausi 6
Munasarjareservin arviointi ultraäänellä CFA:lla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Munasarjavarannon biologinen arviointi ultraäänellä CFA:lla vertaamalla fluoresenssipisteitä. Luonnollisen hedelmällisyyden tutkimus kystektomian jälkeisenä vuonna raskautta toivovilla potilailla.
Kuukausi 12
Raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Luonnollisen hedelmällisyyden tutkimus kystektomian jälkeisenä vuonna raskautta toivovilla potilailla.
Kuukausi 6
Raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Luonnollisen hedelmällisyyden tutkimus kystektomian jälkeisenä vuonna raskautta toivovilla potilailla.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Centre Imagerie Cellulaire Santé, Faculté Médecine et Pharmacie, CLERMONT FERRAND

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOI 2019 GREMEAU
  • 2019-001966-14 (Muu tunniste: 2019-001966-14)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa