Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование INDocyanine Green для анализа васкуляризации яичников после лапароскопической цистэктомии яичников (KYSINDO)

5 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Оценить целесообразность применения индоцианина зеленого при лапароскопическом хирургическом лечении доброкачественных органических кист яичников (дермоидных, серозных, муцинозных и эндометриоидных) у пациенток с кратковременным стремлением к беременности. Использование индоцианина зеленого во время этой операции может позволить раннюю оценку отсутствия изменений нижележащего яичника в результате цистэктомии. Для этого необходимо сравнить показатели флуоресценции (окрашивание индоцианином зеленым) с овариальным резервом пациентки, предварительно подтвержденным интраоперационно и послеоперационно на М6 и М12, причем эти показатели определяются в соответствии с визуализацией васкуляризации при лапароскопии и устанавливаются как с помощью двойная визуальная запись (шкала Лайкерта) и объективная запись компьютерного программного обеспечения (METAMORPH). Эта процедура у пациентов с нарушениями фертильности или желающих забеременеть в краткосрочной перспективе убедит их в их репродуктивном потенциале сразу после вмешательства. В случае плохого окрашивания, если оно коррелирует со снижением овариального резерва, заинтересованных пациенток можно было бы направить в лечебное учреждение MPA намного раньше в послеоперационном периоде или, при отсутствии желания немедленной беременности, к методам сохранения фертильности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет открыто для любого пациента, отвечающего критериям включения/исключения, которому запланирована внутрибрюшинная цистэктомия или деструкция кисты с помощью Plasmajet, что соответствует доброкачественной органической кисте, требующей хирургического лечения в соответствии с текущими рекомендациями.

Это будет происходить следующим образом:

  • Набор пациентов во время предоперационной консультации. Информационная форма будет передана пациенту.
  • За день до вмешательства: Включение предложено пациенту после повторного объяснения целей и хода исследования, подачи формы согласия для подписи пациента. Проведение УЗИ с подсчетом антральных фолликулов и описанием кисты яичника (размер, внешний вид, критерии IOTA). Проведение анализа крови с измерением АМГ для оценки предоперационного овариального резерва.
  • День вмешательства: Интраоперационно, инъекция в конце процедуры болюса индоцианина зеленого внутривенно. Исследование с помощью системы инфракрасной камеры - системы SPIES (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Туттлинген, Германия) - флуоресценция в яичнике выявит васкуляризацию области цистэктомии или разрушение кисты. Оценку степени флюоресценции (от 0 до 4 по модели шкалы Лайкерта) проводят в зоне цистэктомии или деструкции кисты. Затем второй метод оценки с использованием программного обеспечения METAMORPH будет присваивать исходную и объективную оценку в соответствии с визуализированной флуоресценцией. 2 результата оценки будут сравниваться друг с другом.
  • В послеоперационном периоде: специального клинического или биологического мониторинга не требуется. Если возникают нежелательные эффекты, связанные с индоцианином зеленым, они будут отмечены.
  • После выписки, в рамках стандартного диспансерного наблюдения при кратковременном желании забеременеть: запланирована послеоперационная консультация через 1 месяц после вмешательства с последующим обследованием через 6 месяцев и 12 месяцев с УЗИ для оценки CFA и анализа крови с АМГ.

Любая естественная беременность будет отмечена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина детородного возраста, имеющая желание забеременеть на короткий срок, в возрасте до 42 лет, для проведения лапароскопического доступного хирургического лечения (<10 см) по поводу доброкачественной органической кисты яичника (серозной, муцинозной, дермоидной или эндометриоидной), диагноз которой была сделана визуализация (УЗИ или МРТ).
  • Пациентка, способная дать информированное согласие на свое участие в исследовании.
  • Пациент, охваченный системой страхования «Sécurité Social».

Критерий исключения:

  • Взрослый пациент под защитой, опекой или попечительством.
  • Отказ пациента или плохое понимание французского языка.
  • Известная аллергия на йод.
  • Текущая беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кисиндо
Группа из 45 пациенток с кратковременным желанием забеременеть, которым будет выполнена лапароскопическая цистэктомия яичников с применением индоцианина зеленого. Оценка овариального резерва до операции и долгосрочное когортное наблюдение после операции через 6 и 12 месяцев. Анализ с помощью новой методики визуализации.
Диагностический тест: Использование индоцианина зеленого при лапароскопической цистэктомии яичников

Во время внутрибрюшинной цистэктомии или разрушения кисты Plasmajet, как доброкачественной органической кисты, требующей хирургического лечения, перед операцией, в конце процедуры цистэктомии, анестезиолог вводит в периферическую вену болюс индоцианина зеленого, разбавленного 0,2 мг/кг. Установка системы камер SPIES (KARL STORZ GmbH & Co.KG, Туттлинген, Германия).

Оценка степени флюоресценции в месте цистэктомии или деструкции кисты.

Оценка флуоресценции от 0 до 4 (по модели шкалы Лайкерта) будет использоваться для оценки флуоресценции.

Второе чтение результатов по шкале Лайкерта будет проводиться вторым инспектором, чтобы оценка была максимально объективной. Затем второй метод оценки, реализованный с помощью программного обеспечения METAMORPH, который будет присваивать исходную и объективную оценку в соответствии с визуализированной флуоресценцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение или отсутствие флуоресценции в области цистэктомии (бинарный критерий)
Временное ограничение: Не работает
Будет использоваться показатель флуоресценции, основанный на шкале Лайкерта. Наличие флуоресценции будет соответствовать успеху, определяемому значением на шкале, строго превышающим 0. Отсутствие флуоресценции будет неудачей, определяемой как равное 0. Таким образом, критерий оценки будет бинарным (поглощение флуоресценции или его отсутствие при области цистэктомии), что позволяет судить о целесообразности.
Не работает

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МЕТАМОРФИЯ Оценка
Временное ограничение: В ближайшем послеоперационном
Автоматическое и объективное распределение с помощью программного обеспечения METAMORPH необработанной оценки в соответствии с визуализированной флуоресценцией.
В ближайшем послеоперационном
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: Во время и в ближайшем послеоперационном периоде
Учет побочных эффектов и возникновения послеоперационных осложнений, связанных с инъекцией индоцианина зеленого.
Во время и в ближайшем послеоперационном периоде
Добавлено время
Временное ограничение: Сразу после операции
Оценка времени, связанного с протоколом, добавляется к общему времени работы.
Сразу после операции
Дозировка АМГ
Временное ограничение: До операции
Оценка биологического резерва яичников дозировкой АМГ в сравнении с показателями флуоресценции. Изучение естественной фертильности в течение года после цистэктомии у пациенток, желающих забеременеть.
До операции
Дозировка АМГ
Временное ограничение: Месяц 6
Оценка биологического резерва яичников дозировкой АМГ в сравнении с показателями флуоресценции. Изучение естественной фертильности в течение года после цистэктомии у пациенток, желающих забеременеть.
Месяц 6
Дозировка АМГ
Временное ограничение: Месяц 12
Оценка биологического резерва яичников дозировкой АМГ в сравнении с показателями флуоресценции. Изучение естественной фертильности в течение года после цистэктомии у пациенток, желающих забеременеть.
Месяц 12
Оценка овариального резерва на УЗИ по CFA
Временное ограничение: До операции
Оценка биологического резерва яичников с помощью УЗИ по CFA в сравнении с показателями флюоресценции. Изучение естественной фертильности в течение года после цистэктомии у пациенток, желающих забеременеть.
До операции
Оценка овариального резерва на УЗИ по CFA
Временное ограничение: Месяц 6
Оценка биологического резерва яичников с помощью УЗИ по CFA в сравнении с показателями флюоресценции. Изучение естественной фертильности в течение года после цистэктомии у пациенток, желающих забеременеть.
Месяц 6
Оценка овариального резерва на УЗИ по CFA
Временное ограничение: Месяц 12
Оценка биологического резерва яичников с помощью УЗИ по CFA в сравнении с показателями флюоресценции. Изучение естественной фертильности в течение года после цистэктомии у пациенток, желающих забеременеть.
Месяц 12
Количество участников с беременностью
Временное ограничение: Месяц 6
Изучение естественной фертильности в течение года после цистэктомии у пациенток, желающих забеременеть.
Месяц 6
Количество участников с беременностью
Временное ограничение: Месяц 12
Изучение естественной фертильности в течение года после цистэктомии у пациенток, желающих забеременеть.
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Centre Imagerie Cellulaire Santé, Faculté Médecine et Pharmacie, CLERMONT FERRAND

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOI 2019 GREMEAU
  • 2019-001966-14 (Другой идентификатор: 2019-001966-14)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться