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Utilisation du vert d'INDOcyanine pour analyser la vascularisation ovarienne après une cystectomie laparoscopique ovarienne (KYSINDO)

5 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Évaluer la faisabilité de l'utilisation du vert d'indocyanine dans le traitement chirurgical laparoscopique des kystes ovariens organiques bénins (dermoïdes, séreux, mucineux et endométriosiques) chez les patientes ayant un désir de grossesse à court terme. L'utilisation du Vert d'Indocyanine lors de cette chirurgie pourrait permettre d'évaluer précocement l'absence d'altération de l'ovaire sous-jacent par la cystectomie. Pour cela, les scores de fluorescence (coloration au vert d'indocyanine) doivent être comparés à la réserve ovarienne de la patiente préalablement vérifiée en peropératoire et postopératoire à M6 et M12, ces scores étant déterminés en fonction de la vascularisation visualisée en laparoscopie et établis à la fois par un double notation visuelle (échelle de Likert) et par un logiciel informatique (METAMORPH) notation objective. Cette intervention permettrait, chez les patientes présentant des troubles de la fertilité ou souhaitant une grossesse à court terme, de les rassurer sur leur potentiel reproducteur immédiatement après l'intervention. En cas de mauvaise coloration, si elle est corrélée à une diminution de la réserve ovarienne, les patientes concernées pourront être orientées vers une structure de traitement MPA beaucoup plus tôt dans la période postopératoire ou, en l'absence de désir de grossesse immédiate, vers des méthodes de préservation de la fertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera ouverte à tout patient répondant aux critères d'inclusion/exclusion, devant bénéficier d'une cystectomie intrapéritonéale ou d'une destruction de kyste par Plasmajet, correspondant à un kyste organique bénin nécessitant un traitement chirurgical selon les recommandations en vigueur.

Il procédera comme suit :

  • Recrutement des patients lors de la consultation préopératoire. La fiche d'information sera remise au patient.
  • La veille de l'intervention : Inscription proposée au patient après ré-explication des objectifs et du déroulement de l'étude, remise du formulaire de consentement à signer par le patient. Réalisation d'une échographie avec comptage des follicules antraux, et description du kyste ovarien (taille, aspect, critères IOTA). Réalisation d'une prise de sang avec mesure de l'AMH pour évaluer la réserve ovarienne préopératoire.
  • Le jour de l'intervention : Peropératoire, injection en fin d'intervention d'un bolus de vert d'indocyanine par voie intraveineuse. Étudiée grâce à un système de caméra infrarouge - le système SPIES (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Allemagne) - la fluorescence au sein de l'ovaire fera ressortir la vascularisation de la zone de cystectomie ou la destruction du kyste. Evaluation du degré de fluorescence (entre 0 et 4, sur le modèle d'une échelle de Likert) réalisée au niveau de la zone de cystectomie ou de destruction du kyste. Ensuite, la deuxième technique d'évaluation utilisant le logiciel METAMORPH attribuera une note brute et objective en fonction de la fluorescence visualisée. Les 2 résultats d'évaluation seront comparés entre eux.
  • En postopératoire : il n'y aura pas de surveillance clinique ou biologique particulière. Si des effets indésirables liés au Vert d'Indocyanine surviennent, ils seront notés.
  • Après sa sortie, dans le cadre de son suivi standard pour désir de grossesse à court terme : elle aura une consultation postopératoire prévue 1 mois après l'intervention, suivie d'un examen à 6 mois et 12 mois avec une échographie pour évaluation CFA et bilan sanguin avec l'AMH.

Toute grossesse naturelle sera notée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une femme adulte en âge de procréer qui souhaite une grossesse de courte durée, âgée de moins de 42 ans, pour subir un traitement chirurgical accessible par laparoscopie (<10 cm) pour un kyste ovarien organique bénin (séreux, mucineux, dermoïde ou endométriosique) dont le diagnostic a été faite sur imagerie (échographie ou IRM).
  • Patiente capable de donner son consentement éclairé à sa participation à l'étude.
  • Patient couvert par le système d'assurance " Sécurité Sociale ".

Critère d'exclusion:

  • Patient majeur sous protection, tutelle ou curatelle.
  • Refus du patient ou mauvaise compréhension de la langue française.
  • Allergie connue à l'iode.
  • Grossesse ou allaitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kysindo
Groupe de 45 patientes ayant un désir de grossesse à court terme qui subiront une cystectomie ovarienne laparoscopique avec utilisation de vert d'indocyanine. Évaluation de la réserve ovarienne en préopératoire et suivi longitudinal de cohorte après chirurgie à 6 mois et 12 mois. Analyse par une nouvelle technique d'imagerie.
Test diagnostique: Utilisation du vert d'indocyanine dans la cystectomie ovarienne laparoscopique

Lors d'une cystectomie intrapéritonéale ou d'une destruction Plasmajet du kyste, comme un kyste organique bénin nécessitant un traitement chirurgical, en peropératoire, en fin d'intervention de cystectomie, injection par l'anesthésiste par voie veineuse périphérique d'un bolus de vert d'Indocyanine dilué à 0,2mg/kg. Installation du système de caméra SPIES (KARL STORZ GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Allemagne).

Évaluation du degré de fluorescence à l'endroit de la cystectomie ou de la destruction du kyste.

Un score de fluorescence compris entre 0 et 4 (sur le modèle d'une échelle de Likert) sera utilisé pour l'évaluation de la fluorescence.

Une deuxième lecture des résultats de l'échelle de Likert sera effectuée par un deuxième inspecteur afin que la note soit la plus objective possible. Ensuite, deuxième technique d'évaluation réalisée par le logiciel METAMORPH, qui attribuera un score brut et objectif en fonction de la fluorescence visualisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise ou non de fluorescence au niveau de la zone de cystectomie (critère binaire)
Délai: Inopérant
Un score de fluorescence basé sur une échelle de Likert sera utilisé. La présence de fluorescence correspondra à un succès, défini par une valeur sur l'échelle strictement supérieure à 0. L'absence de fluorescence sera un échec, défini comme égal à 0. Le critère de jugement sera donc binaire (prise de fluorescence ou non à le domaine de la cystectomie), permettant le jugement de faisabilité.
Inopérant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MÉTAMORPHE
Délai: En postopératoire immédiat
Attribution automatique et objective par le logiciel METAMORPH d'un score brut en fonction de la fluorescence visualisée.
En postopératoire immédiat
Taux d'effets secondaires
Délai: En per et postopératoire immédiat
Prise en compte des effets secondaires et de la survenue de complications post-opératoires liées à l'injection de vert d'indocyanine.
En per et postopératoire immédiat
Temps supplémentaire
Délai: Post opératoire immédiat
Estimation du temps lié au protocole ajouté au temps de fonctionnement total.
Post opératoire immédiat
Dosage de l'AMH
Délai: Préopératoire
Evaluation de la réserve ovarienne biologique par dosage d'AMH en comparaison des scores de fluorescence. Etude de la fertilité naturelle dans l'année suivant la cystectomie chez les patientes souhaitant une grossesse.
Préopératoire
Dosage de l'AMH
Délai: Mois 6
Evaluation de la réserve ovarienne biologique par dosage d'AMH en comparaison des scores de fluorescence. Etude de la fertilité naturelle dans l'année suivant la cystectomie chez les patientes souhaitant une grossesse.
Mois 6
Dosage de l'AMH
Délai: Mois 12
Evaluation de la réserve ovarienne biologique par dosage d'AMH en comparaison des scores de fluorescence. Etude de la fertilité naturelle dans l'année suivant la cystectomie chez les patientes souhaitant une grossesse.
Mois 12
Evaluation de la réserve ovarienne par échographie par CFA
Délai: Préopératoire
Evaluation de la réserve ovarienne biologique par échographie par CFA en comparaison des scores de fluorescence. Etude de la fertilité naturelle dans l'année suivant la cystectomie chez les patientes souhaitant une grossesse.
Préopératoire
Evaluation de la réserve ovarienne par échographie par CFA
Délai: Mois 6
Evaluation de la réserve ovarienne biologique par échographie par CFA en comparaison des scores de fluorescence. Etude de la fertilité naturelle dans l'année suivant la cystectomie chez les patientes souhaitant une grossesse.
Mois 6
Evaluation de la réserve ovarienne par échographie par CFA
Délai: Mois 12
Evaluation de la réserve ovarienne biologique par échographie par CFA en comparaison des scores de fluorescence. Etude de la fertilité naturelle dans l'année suivant la cystectomie chez les patientes souhaitant une grossesse.
Mois 12
Nombre de participantes enceintes
Délai: Mois 6
Etude de la fertilité naturelle dans l'année suivant la cystectomie chez les patientes souhaitant une grossesse.
Mois 6
Nombre de participantes enceintes
Délai: Mois 12
Etude de la fertilité naturelle dans l'année suivant la cystectomie chez les patientes souhaitant une grossesse.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Centre Imagerie Cellulaire Santé, Faculté Médecine et Pharmacie, CLERMONT FERRAND

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOI 2019 GREMEAU
  • 2019-001966-14 (Autre identifiant: 2019-001966-14)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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