Gebruik van INDOcyanine Green om ovariële vascularisatie te analyseren na ovariële laparoscopische CYStectomie (KYSINDO)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
De haalbaarheid evalueren van het gebruik van Indocyanine Green bij de laparoscopische chirurgische behandeling van goedaardige organische ovariumcysten (dermoïd, sereus, slijmachtig en endometriose) bij patiënten met een kortdurend verlangen naar zwangerschap.
Het gebruik van Indocyanine Green tijdens deze operatie kan een vroege evaluatie mogelijk maken van de afwezigheid van verandering van de onderliggende eierstok door de cystectomie.
Om dit te doen, moeten de fluorescentiescores (kleuring met indocyaninegroen) worden vergeleken met de ovariële reserve van de patiënt, eerder intraoperatief en postoperatief geverifieerd bij M6 en M12, deze scores worden bepaald volgens de vascularisatie die wordt gevisualiseerd in laparoscopie en beide worden vastgesteld door een dubbele visuele notatie (Likert-schaal) en door een computersoftware (METAMORPH) objectieve notatie.
Deze procedure zou bij patiënten met vruchtbaarheidsstoornissen of die op korte termijn zwanger willen worden, hen onmiddellijk na de ingreep geruststellen over hun voortplantingsvermogen.
In het geval van slechte kleuring, indien gecorreleerd met een afname van de ovariële reserve, zouden de betrokken patiënten veel eerder in de postoperatieve periode kunnen worden doorverwezen naar een MPA-behandelcentrum of, als er geen onmiddellijke zwangerschap gewenst is, naar methoden voor het behoud van de vruchtbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie staat open voor elke patiënt die voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria, gepland voor intraperitoneale cystectomie of cystevernietiging met behulp van Plasmajet, overeenkomend met een goedaardige organische cyste die chirurgische behandeling vereist volgens de huidige aanbevelingen.
Het zal als volgt verlopen:
- Werving van patiënten tijdens het preoperatieve overleg. Het informatieformulier wordt aan de patiënt overhandigd.
- De dag voor de interventie: Inclusie voorgesteld aan de patiënt na heruitleg van de doelstellingen en de voortgang van de studie, indiening van het toestemmingsformulier dat de patiënt moet ondertekenen. Realisatie van een echografie met telling van antrale follikels en beschrijving van de ovariumcyste (grootte, aspect, IOTA-criteria). Het uitvoeren van een bloedonderzoek met AMH-meting om de preoperatieve ovariële reserve te beoordelen.
- De dag van de ingreep: Intraoperatief, intraveneuze injectie aan het einde van de procedure van een bolus indocyaninegroen. Bestudeerd via een infrarood camerasysteem - het SPIES-systeem (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Duitsland) - zal fluorescentie in de eierstok de vascularisatie van het gebied van cystectomie of vernietiging van de cyste naar voren brengen. Evaluatie van de mate van fluorescentie (tussen 0 en 4, op het model van een Likert-schaal) uitgevoerd op het gebied van cystectomie of vernietiging van de cyste. Vervolgens zal de tweede evaluatietechniek met behulp van de METAMORPH-software een ruwe en objectieve score toekennen op basis van de gevisualiseerde fluorescentie. De 2 evaluatieresultaten worden met elkaar vergeleken.
- Postoperatief: er is geen speciale klinische of biologische monitoring. Als er ongewenste effecten optreden die verband houden met Indocyanine Groen, zullen deze worden genoteerd.
- Na ontslag, als onderdeel van haar standaard follow-up voor zwangerschapswens op korte termijn: ze zal een postoperatieve consultatie hebben gepland 1 maand na de ingreep, gevolgd door onderzoek op 6 maanden en 12 maanden met een echografie voor evaluatie CFA en bloedonderzoek met AMH.
Elke natuurlijke zwangerschap wordt genoteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een volwassen vrouw in de vruchtbare leeftijd die een kortdurende zwangerschap wenst, jonger dan 42 jaar, om een laparoscopisch toegankelijke chirurgische behandeling (<10 cm) te ondergaan voor een goedaardige organische cyste in de eierstokken (sereus, mucineus, dermoïd of endometriose) bij wie de diagnose werd gemaakt op beeldvorming (echografie of MRI).
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor haar deelname aan het onderzoek.
- Patiënt gedekt door het verzekeringsstelsel " Sécurité Social ".
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen patiënt onder bescherming, mentorschap of curatele.
- Weigering van de patiënt of slecht begrip van de Franse taal.
- Bekende allergie voor jodium.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kysindo
Groep van 45 patiënten met een kortdurende zwangerschapswens die een laparoscopische cystectomie van de eierstokken zal ondergaan met behulp van indocyaninegroen.
Evaluatie van de ovariële reserve preoperatief en longitudinale cohort follow-up na de operatie na 6 maanden en 12 maanden.
Analyse door een nieuwe beeldvormende techniek.
|
Tijdens intraperitoneale cystectomie of Plasmajet-vernietiging van de cyste, als een goedaardige organische cyste die chirurgische behandeling vereist, peroperatief, aan het einde van de cystectomieprocedure, injectie door de anesthesist op een perifere veneuze route van een bolus van Indocyanine groen verdund 0,2 mg / kg. Installatie van het SPIES camerasysteem (KARL STORZ GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Duitsland). Evaluatie van de mate van fluorescentie op de plaats van cystectomie of vernietiging van de cyste. Een fluorescentiescore tussen 0 en 4 (op het model van een Likert-schaal) zal worden gebruikt voor de evaluatie van fluorescentie. Een tweede lezing van de resultaten van de Likert-schaal zal worden uitgevoerd door een tweede inspecteur, zodat de score zo objectief mogelijk is. Vervolgens wordt een tweede evaluatietechniek gerealiseerd door de METAMORPH-software, die een ruwe en objectieve score toekent op basis van de gevisualiseerde fluorescentie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluorescentie-opname of niet op het gebied van cystectomie (binair criterium)
Tijdsspanne: Werkt niet
|
Er wordt een fluorescentiescore op basis van een Likert-schaal gebruikt.
De aanwezigheid van fluorescentie zal overeenkomen met een succes, gedefinieerd door een waarde op de schaal die strikt groter is dan 0. De afwezigheid van fluorescentie zal een mislukking zijn, gedefinieerd als gelijk aan 0. Het beoordelingscriterium zal daarom binair zijn (opname van fluorescentie of geen op het gebied van cystectomie), waardoor de haalbaarheid kan worden beoordeeld.
|
Werkt niet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
METAMORPH-score
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Automatische en objectieve toewijzing door de METAMORPH-software van een ruwe score volgens de gevisualiseerde fluorescentie.
|
Direct na de operatie
|
|
Snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: In per en onmiddellijk postoperatief
|
Rekening houden met bijwerkingen en het optreden van postoperatieve complicaties gerelateerd aan de injectie van Indocyaninegroen.
|
In per en onmiddellijk postoperatief
|
|
Tijd toegevoegd
Tijdsspanne: Onmiddellijk post operatief
|
Schatting van de protocolgerelateerde tijd toegevoegd aan de totale bedrijfstijd.
|
Onmiddellijk post operatief
|
|
AMH dosering
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Evaluatie van de biologische ovariële reserve door AMH-dosering in vergelijking met de fluorescentiescores.
Studie van de natuurlijke vruchtbaarheid in het jaar na de cystectomie bij patiënten met een zwangerschapswens.
|
Preoperatief
|
|
AMH dosering
Tijdsspanne: Maand 6
|
Evaluatie van de biologische ovariële reserve door AMH-dosering in vergelijking met de fluorescentiescores.
Studie van de natuurlijke vruchtbaarheid in het jaar na de cystectomie bij patiënten met een zwangerschapswens.
|
Maand 6
|
|
AMH dosering
Tijdsspanne: Maand 12
|
Evaluatie van de biologische ovariële reserve door AMH-dosering in vergelijking met de fluorescentiescores.
Studie van de natuurlijke vruchtbaarheid in het jaar na de cystectomie bij patiënten met een zwangerschapswens.
|
Maand 12
|
|
Evaluatie van de ovariële reserve door middel van echografie door CFA
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Evaluatie van de ovariële reserve biologisch door middel van echografie door CFA in vergelijking met de fluorescentiescores.
Studie van de natuurlijke vruchtbaarheid in het jaar na de cystectomie bij patiënten met een zwangerschapswens.
|
Preoperatief
|
|
Evaluatie van de ovariële reserve door middel van echografie door CFA
Tijdsspanne: Maand 6
|
Evaluatie van de ovariële reserve biologisch door middel van echografie door CFA in vergelijking met de fluorescentiescores.
Studie van de natuurlijke vruchtbaarheid in het jaar na de cystectomie bij patiënten met een zwangerschapswens.
|
Maand 6
|
|
Evaluatie van de ovariële reserve door middel van echografie door CFA
Tijdsspanne: Maand 12
|
Evaluatie van de ovariële reserve biologisch door middel van echografie door CFA in vergelijking met de fluorescentiescores.
Studie van de natuurlijke vruchtbaarheid in het jaar na de cystectomie bij patiënten met een zwangerschapswens.
|
Maand 12
|
|
Aantal deelnemers met zwangerschap
Tijdsspanne: Maand 6
|
Studie van de natuurlijke vruchtbaarheid in het jaar na de cystectomie bij patiënten met een zwangerschapswens.
|
Maand 6
|
|
Aantal deelnemers met zwangerschap
Tijdsspanne: Maand 12
|
Studie van de natuurlijke vruchtbaarheid in het jaar na de cystectomie bij patiënten met een zwangerschapswens.
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI 2019 GREMEAU
- 2019-001966-14 (Andere identificatie: 2019-001966-14)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .