Utilizzo del verde di INDOcianina per analizzare la vascolarizzazione ovarica dopo la cistectomia laparoscopica ovarica (KYSINDO)
13 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Valutare la fattibilità dell'utilizzo del verde di indocianina nel trattamento chirurgico laparoscopico delle cisti ovariche organiche benigne (dermoidi, sierose, mucinose ed endometriosiche) in pazienti con desiderio a breve termine di gravidanza.
L'utilizzo del Verde di Indocianina durante questo intervento potrebbe consentire una valutazione precoce dell'assenza di alterazione dell'ovaio sottostante da parte della cistectomia.
Per fare ciò, i punteggi di fluorescenza (colorazione verde indocianina) devono essere confrontati con la riserva ovarica della paziente, precedentemente verificata intraoperatoria e postoperatoria a M6 e M12, questi punteggi essendo determinati in base alla vascolarizzazione visualizzata in laparoscopia e stabilita sia da un doppia notazione visiva (scala Likert) e da un software per computer (METAMORPH) notazione oggettiva.
Questa procedura, nelle pazienti con disturbi della fertilità o che desiderano una gravidanza a breve termine, le rassicurerebbe sul loro potenziale riproduttivo subito dopo l'intervento.
In caso di scarsa colorazione, se correlata a una diminuzione della riserva ovarica, le pazienti interessate potrebbero essere indirizzate molto prima a una struttura di trattamento dell'MPA nel periodo postoperatorio o, se non desiderano una gravidanza immediata, verso metodi di conservazione della fertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà aperto a qualsiasi paziente che soddisfi i criteri di inclusione/esclusione, programmato per la cistectomia intraperitoneale o la distruzione della cisti mediante Plasmajet, corrispondente a una cisti organica benigna che richieda un trattamento chirurgico secondo le attuali raccomandazioni.
Si procederà come segue:
- Reclutamento dei pazienti durante la consultazione preoperatoria. Il modulo informativo sarà consegnato al paziente.
- Il giorno prima dell'intervento: Inclusione proposta al paziente previa chiarificazione degli obiettivi e dell'andamento dello studio, presentazione del modulo di consenso da far firmare al paziente. Realizzazione di ecografia con conteggio dei follicoli antrali e descrizione della cisti ovarica (dimensioni, aspetto, criteri IOTA). Esecuzione di un esame del sangue con misurazione dell'AMH per valutare la riserva ovarica preoperatoria.
- Il giorno dell'intervento: Intraoperatorio, iniezione al termine della procedura di un bolo di verde indocianina per via endovenosa. Studiata attraverso un sistema di telecamere a infrarossi - il sistema SPIES (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germania) - la fluorescenza all'interno dell'ovaio metterà in evidenza la vascolarizzazione dell'area della cistectomia o la distruzione della cisti. Valutazione del grado di fluorescenza (tra 0 e 4, sul modello di una scala Likert) effettuata nell'area di cistectomia o distruzione della cisti. Quindi, la seconda tecnica di valutazione che utilizza il software METAMORPH assegnerà un punteggio grezzo e oggettivo in base alla fluorescenza visualizzata. I 2 risultati della valutazione saranno confrontati tra loro.
- Postoperatorio: non ci sarà alcun monitoraggio clinico o biologico speciale. Se si verificano effetti indesiderati correlati al verde indocianina, verranno segnalati.
- Dopo la dimissione, come parte del suo follow-up standard per il desiderio a breve termine di gravidanza: avrà una consultazione postoperatoria pianificata 1 mese dopo l'intervento, seguita da un esame a 6 mesi e 12 mesi con un'ecografia per la valutazione CFA e analisi del sangue con l'AMH.
Qualsiasi gravidanza naturale sarà annotata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una donna adulta in età fertile che desideri una gravidanza a breve termine, di età inferiore a 42 anni, per sottoporsi a trattamento chirurgico accessibile laparoscopico (<10 cm) per una cisti ovarica organica benigna (sierosa, mucinosa, dermoide o endometriosica) la cui diagnosi è stato effettuato su imaging (ecografia o risonanza magnetica).
- Paziente in grado di fornire il consenso informato alla sua partecipazione allo studio.
- Paziente coperto dal sistema assicurativo "Sécurité Social".
Criteri di esclusione:
- Paziente adulto sotto tutela, tutela o curatela.
- Rifiuto del paziente o scarsa comprensione della lingua francese.
- Allergia nota allo iodio.
- Gravidanza o allattamento in atto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Kysindo
Gruppo di 45 pazienti con desiderio a breve termine di gravidanza che verranno sottoposte a cistectomia ovarica laparoscopica con uso di verde indocianina.
Valutazione della riserva ovarica preoperatoria e follow-up di coorte longitudinale dopo l'intervento chirurgico a 6 mesi e 12 mesi.
Analisi mediante una nuova tecnica di imaging.
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Durante la cistectomia intraperitoneale o la distruzione della cisti con Plasmajet, in quanto cisti organica benigna che richiede un trattamento chirurgico, in fase peroperatoria, al termine della procedura di cistectomia, iniezione da parte dell'anestesista per via venosa periferica di un bolo di verde di indocianina diluito 0,2 mg/kg. Installazione del sistema di telecamere SPIES (KARL STORZ GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Germania). Valutazione del grado di fluorescenza nel sito di cistectomia o distruzione della cisti. Per la valutazione della fluorescenza verrà utilizzato un punteggio di fluorescenza compreso tra 0 e 4 (sul modello di una scala Likert). Una seconda lettura dei risultati della scala Likert sarà effettuata da un secondo ispettore in modo che il punteggio sia il più obiettivo possibile. Quindi, seconda tecnica di valutazione realizzata dal software METAMORPH, che assegnerà un punteggio grezzo e oggettivo in base alla fluorescenza visualizzata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento o meno della fluorescenza nell'area della cistectomia (criterio binario)
Lasso di tempo: Non operativo
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Verrà utilizzato un punteggio di fluorescenza basato su una scala Likert.
La presenza di fluorescenza corrisponderà ad un successo, definito da un valore sulla scala strettamente maggiore di 0. L'assenza di fluorescenza sarà un fallimento, definito uguale a 0. Il criterio di giudizio sarà quindi binario (captazione della fluorescenza o no a l'area della cistectomia), consentendo il giudizio di fattibilità.
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Non operativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio METAMORPH
Lasso di tempo: Nell'immediato postoperatorio
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Assegnazione automatica e oggettiva da parte del software METAMORPH di un punteggio grezzo in base alla fluorescenza visualizzata.
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Nell'immediato postoperatorio
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Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: Nel per e nell'immediato postoperatorio
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Considerando gli effetti collaterali e il verificarsi di complicanze post-operatorie legate all'iniezione di verde indocianina.
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Nel per e nell'immediato postoperatorio
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Tempo aggiunto
Lasso di tempo: Post operatorio immediato
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Stima del tempo relativo al protocollo aggiunto al tempo totale di funzionamento.
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Post operatorio immediato
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Dosaggio AMH
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Valutazione della riserva ovarica biologica mediante dosaggio di AMH rispetto ai punteggi di fluorescenza.
Studio della fertilità naturale nell'anno successivo alla cistectomia nelle pazienti che desiderano una gravidanza.
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Preoperatoriamente
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Dosaggio AMH
Lasso di tempo: Mese 6
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Valutazione della riserva ovarica biologica mediante dosaggio di AMH rispetto ai punteggi di fluorescenza.
Studio della fertilità naturale nell'anno successivo alla cistectomia nelle pazienti che desiderano una gravidanza.
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Mese 6
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Dosaggio AMH
Lasso di tempo: Mese 12
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Valutazione della riserva ovarica biologica mediante dosaggio di AMH rispetto ai punteggi di fluorescenza.
Studio della fertilità naturale nell'anno successivo alla cistectomia nelle pazienti che desiderano una gravidanza.
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Mese 12
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Valutazione della riserva ovarica mediante ecografia mediante CFA
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Valutazione della riserva ovarica biologica mediante ultrasuoni mediante CFA rispetto ai punteggi di fluorescenza.
Studio della fertilità naturale nell'anno successivo alla cistectomia nelle pazienti che desiderano una gravidanza.
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Preoperatoriamente
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Valutazione della riserva ovarica mediante ecografia mediante CFA
Lasso di tempo: Mese 6
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Valutazione della riserva ovarica biologica mediante ultrasuoni mediante CFA rispetto ai punteggi di fluorescenza.
Studio della fertilità naturale nell'anno successivo alla cistectomia nelle pazienti che desiderano una gravidanza.
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Mese 6
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Valutazione della riserva ovarica mediante ecografia mediante CFA
Lasso di tempo: Mese 12
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Valutazione della riserva ovarica biologica mediante ultrasuoni mediante CFA rispetto ai punteggi di fluorescenza.
Studio della fertilità naturale nell'anno successivo alla cistectomia nelle pazienti che desiderano una gravidanza.
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Mese 12
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Numero di partecipanti con gravidanza
Lasso di tempo: Mese 6
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Studio della fertilità naturale nell'anno successivo alla cistectomia nelle pazienti che desiderano una gravidanza.
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Mese 6
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Numero di partecipanti con gravidanza
Lasso di tempo: Mese 12
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Studio della fertilità naturale nell'anno successivo alla cistectomia nelle pazienti che desiderano una gravidanza.
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI 2019 GREMEAU
- 2019-001966-14 (Altro identificatore: 2019-001966-14)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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