Az INDOcyanine Green használata a petefészek vaszkularizációjának elemzésére petefészek laparoszkópos cYStectomia után (KYSINDO)
2023. január 13. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Az Indocyanine Green alkalmazásának megvalósíthatósága jóindulatú szerves petefészekciszták (dermoid, savós, mucinosus és endometriotikus) laparoszkópos sebészeti kezelésében olyan betegeknél, akiknek rövid távú terhességi vágyuk van.
Az Indocyanine Green használata a műtét során lehetővé teheti annak korai értékelését, hogy a cisztektómia nem változtatta-e meg a mögöttes petefészket.
Ehhez a fluoreszcencia pontszámokat (indocianin zöld festés) össze kell hasonlítani a páciens petefészek-tartalékával, amelyet korábban intraoperatívan és posztoperatívan igazoltak az M6 és M12 pontokon, ezeket a pontszámokat a laparoszkópiával megjelenített vaszkularizáció alapján kell meghatározni, és mindketten megállapították kettős vizuális jelöléssel (Likert-skála) és számítógépes szoftverrel (METAMORPH) objektív jelöléssel.
Ez az eljárás a termékenységi zavarokkal küzdő vagy rövid távon terhességet kívánó betegeket azonnal a beavatkozás után megnyugtatná reproduktív potenciáljukról.
Rossz festődés esetén, ha a petefészek-tartalék csökkenésével korrelál, az érintett betegek a posztoperatív időszakban jóval korábban beutalhatók MPA-kezelő intézménybe, vagy ha nem kívánnak azonnali teherbeesést, termékenység-megőrző módszerekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vehet minden olyan beteg, aki megfelel a beválasztási/kizárási kritériumoknak, és Plasmajet-tel tervezett intraperitoneális cisztektómia vagy ciszta destrukció, amely a jelenlegi ajánlások szerint sebészeti kezelést igénylő jóindulatú szerves cisztának felel meg.
A következőképpen fog haladni:
- Betegek toborzása a műtét előtti konzultáció során. Az adatlapot a beteg megkapja.
- A beavatkozást megelőző napon: A vizsgálat céljainak és előrehaladásának újbóli ismertetése után javasolt felvétel a betegnek, a beleegyező nyilatkozat benyújtása a beteg aláírására. Ultrahang készítése antrális tüszőszámmal, a petefészek ciszta leírása (méret, méret, IOTA kritériumok). Vérvizsgálat végzése AMH méréssel a preoperatív petefészek tartalék felmérésére.
- A beavatkozás napja: Intraoperatív, az eljárás végén indocianin zöld bolus injekciója intravénásan. Infravörös kamerarendszeren – a SPIES rendszeren (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Németország) keresztül vizsgálva – a petefészken belüli fluoreszcencia kiemeli a cisztektómia vagy a ciszta pusztulása által érintett terület vaszkularizációját. A fluoreszcencia mértékének (0 és 4 között, Likert-skála modelljével) értékelése a cisztektómia vagy a ciszta destrukciós területén. Ezután a METAMORPH szoftvert használó második értékelési technika nyers és objektív pontszámot rendel a megjelenített fluoreszcencia alapján. A 2 értékelési eredményt összehasonlítjuk egymással.
- Posztoperatív: nem lesz speciális klinikai vagy biológiai monitorozás. Ha az Indocyanine Greenhez kapcsolódó nemkívánatos hatások jelentkeznek, ezeket fel kell jegyezni.
- Elbocsátást követően, a rövid távú terhességi vágy standard követésének részeként: a beavatkozás után 1 hónappal tervezett posztoperatív konzultáció, majd 6 és 12 hónapos korában ultrahangos vizsgálat a CFA és vérvizsgálat céljából AMH-val.
Minden természetes terhességet feljegyeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogamzóképes korú felnőtt nő, aki rövid távú terhességre vágyik, 42 éven aluli, laparoszkópos hozzáférhető sebészeti kezelésen (<10 cm) jóindulatú szerves petefészek ciszta (sóros, mucinosus, dermoid vagy endometriotikus) miatt, amelynek diagnózisa képalkotáson (ultrahang vagy MRI) készült.
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudja adni a vizsgálatban való részvételéhez.
- A „Sécurité Social” biztosítási rendszer hatálya alá tartozó beteg.
Kizárási kritériumok:
- Felnőtt beteg védelem alatt, oktatói felügyelet alatt vagy gondnokság alatt.
- A beteg megtagadása vagy a francia nyelv gyenge ismerete.
- Ismert allergia a jódra.
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kysindo
45 betegből álló csoport, akiknek rövid távú terhességi vágyuk van, és akiknél laparoszkópos petefészek-cisztektómiát hajtanak végre indocianin zöld alkalmazásával.
A petefészek-rezervátum preoperatív és longitudinális kohorsz követése műtét után 6 hónapos és 12 hónapos korban.
Elemzés új képalkotó technikával.
|
A ciszta intraperitoneális cystectomiája vagy Plasmajet destrukciója során, mint jóindulatú, műtéti kezelést igénylő szerves ciszta, peroperatívan, a cystectomiás eljárás végén, az aneszteziológus perifériás vénás úton 0,2 mm hígítású Indocyanine green bolusszal. SPIES kamerarendszer telepítése (KARL STORZ GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Németország). A fluoreszcencia mértékének értékelése a cisztektómia vagy a ciszta pusztulása helyén. A fluoreszcencia értékeléséhez 0 és 4 közötti fluoreszcencia pontszámot (Likert-skála modelljére) használunk. A Likert-skála eredményeinek második leolvasását egy második ellenőr végzi, hogy a pontszám a lehető legobjektívebb legyen. Ezután a METAMORPH szoftverrel megvalósított második értékelési technika, amely a megjelenített fluoreszcencia alapján nyers és objektív pontszámot rendel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoreszcencia felvétel vagy nem a cisztektómia területén (bináris kritérium)
Időkeret: Hatástalan
|
A Likert-skálán alapuló fluoreszcencia pontszámot kell használni.
A fluoreszcencia jelenléte a sikernek felel meg, amelyet a skála 0-nál szigorúan nagyobb értéke határoz meg. A fluoreszcencia hiánya hibás, 0-val egyenlő. A megítélési kritérium ezért bináris lesz (fluoreszcencia felvétel vagy nem a cystectomia területe), lehetővé téve a megvalósíthatósági megítélést.
|
Hatástalan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
METAMORF Pontszám
Időkeret: Közvetlen posztoperatív időszakban
|
A nyers pontszám automatikus és objektív kiosztása a METAMORPH szoftverrel a megjelenített fluoreszcencia alapján.
|
Közvetlen posztoperatív időszakban
|
|
Mellékhatások aránya
Időkeret: Műtét előtti és azonnali posztoperatív időszakban
|
Az Indocyanine green injekció beadásával kapcsolatos mellékhatások és posztoperatív szövődmények előfordulása.
|
Műtét előtti és azonnali posztoperatív időszakban
|
|
Hozzáadott idő
Időkeret: Azonnali műtét után
|
A protokollhoz kapcsolódó idő becslése hozzáadva a teljes működési időhöz.
|
Azonnali műtét után
|
|
AMH adagolás
Időkeret: Preoperatív
|
A petefészek tartalék biológiai értékelése AMH dózissal a fluoreszcencia pontszámok összehasonlításával.
Természetes termékenység vizsgálata a cystectomiát követő évben terhességre vágyó betegeknél.
|
Preoperatív
|
|
AMH adagolás
Időkeret: 6. hónap
|
A petefészek tartalék biológiai értékelése AMH dózissal a fluoreszcencia pontszámok összehasonlításával.
Természetes termékenység vizsgálata a cystectomiát követő évben terhességre vágyó betegeknél.
|
6. hónap
|
|
AMH adagolás
Időkeret: 12. hónap
|
A petefészek tartalék biológiai értékelése AMH dózissal a fluoreszcencia pontszámok összehasonlításával.
Természetes termékenység vizsgálata a cystectomiát követő évben terhességre vágyó betegeknél.
|
12. hónap
|
|
A petefészek tartalék értékelése ultrahanggal a CFA által
Időkeret: Preoperatív
|
A petefészek tartalék biológiai értékelése ultrahanggal CFA-val, a fluoreszcencia pontszámok összehasonlításával.
Természetes termékenység vizsgálata a cystectomiát követő évben terhességre vágyó betegeknél.
|
Preoperatív
|
|
A petefészek tartalék értékelése ultrahanggal a CFA által
Időkeret: 6. hónap
|
A petefészek tartalék biológiai értékelése ultrahanggal CFA-val, a fluoreszcencia pontszámok összehasonlításával.
Természetes termékenység vizsgálata a cystectomiát követő évben terhességre vágyó betegeknél.
|
6. hónap
|
|
A petefészek tartalék értékelése ultrahanggal a CFA által
Időkeret: 12. hónap
|
A petefészek tartalék biológiai értékelése ultrahanggal CFA-val, a fluoreszcencia pontszámok összehasonlításával.
Természetes termékenység vizsgálata a cystectomiát követő évben terhességre vágyó betegeknél.
|
12. hónap
|
|
Terhes résztvevők száma
Időkeret: 6. hónap
|
Természetes termékenység vizsgálata a cystectomiát követő évben terhességre vágyó betegeknél.
|
6. hónap
|
|
Terhes résztvevők száma
Időkeret: 12. hónap
|
Természetes termékenység vizsgálata a cystectomiát követő évben terhességre vágyó betegeknél.
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI 2019 GREMEAU
- 2019-001966-14 (Egyéb azonosító: 2019-001966-14)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .