Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av INDOcyanine Green för att analysera ovarievaskularisering efter ovarie laparoskopisk cystektomi (KYSINDO)

5 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Att utvärdera genomförbarheten av att använda Indocyanine Green i laparoskopisk kirurgisk behandling av godartade organiska ovariecystor (dermoida, serösa, mucinösa och endometriotiska) hos patienter med en kortsiktig önskan om graviditet. Användningen av Indocyanine Green under denna operation kan möjliggöra en tidig utvärdering av frånvaron av förändring av den underliggande äggstocken genom cystektomi. För att göra det måste fluorescenspoängen (indocyaningrön färgning) jämföras med patientens äggstocksreserv, som tidigare verifierats intraoperativt och postoperativt vid M6 och M12, dessa poäng bestäms enligt den vaskularisering som visualiseras i laparoskopi och fastställdes både av en dubbel visuell notation (Likert-skalan) och av en datorprogramvara (METAMORPH) objektiv notation. Denna procedur skulle, hos patienter med fertilitetsstörningar eller som önskar bli gravida på kort sikt, försäkra dem om deras reproduktionspotential omedelbart efter interventionen. I händelse av dålig färgning, om korrelerad med en minskning av ovariereserven, kan de berörda patienterna remitteras till en MPA-behandlingsanläggning mycket tidigare under den postoperativa perioden eller, om ingen önskan om omedelbar graviditet, till fertilitetsbevarande metoder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara öppen för alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna, planerad för intraperitoneal cystektomi eller cystadestruktion med Plasmajet, motsvarande en godartad organisk cysta som kräver kirurgisk behandling enligt gällande rekommendationer.

Det kommer att fortsätta enligt följande:

  • Rekrytering av patienter under den preoperativa konsultationen. Informationsformuläret kommer att ges till patienten.
  • Dagen före interventionen: Inkludering föreslås till patienten efter omförklaring av målen och studiens framsteg, inlämnande av samtyckesformuläret för patienten att skriva under. Realisering av ett ultraljud med räkning av antralfolliklar och beskrivning av ovariecysta (storlek, aspekt, IOTA-kriterier). Utföra ett blodprov med AMH-mätning för att bedöma den preoperativa ovariereserven.
  • Dagen för ingreppet: Intraoperativ, injektion i slutet av proceduren av en bolus av indocyaningrönt intravenöst. Studerat genom ett infrarött kamerasystem - SPIES-systemet (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland) - kommer fluorescens i äggstocken att framkalla vaskularisering av området för cystektomi eller förstörelse av cystan. Utvärdering av graden av fluorescens (mellan 0 och 4, på modellen av en Likert-skala) utförd vid området för cystektomi eller förstörelse av cystan. Sedan kommer den andra utvärderingstekniken som använder METAMORPH-mjukvaran att tilldela en rå och objektiv poäng enligt den visualiserade fluorescensen. De två utvärderingsresultaten kommer att jämföras med varandra.
  • Postoperativt: ingen speciell klinisk eller biologisk övervakning kommer att ske. Om biverkningar relaterade till Indocyanine Green uppstår, kommer de att noteras.
  • Efter utskrivning, som en del av sin standarduppföljning för kortvarig graviditetsönskemål: hon kommer att ha en postoperativ konsultation planerad 1 månad efter interventionen, följt av undersökning vid 6 månader och 12 månader med ultraljud för utvärdering av CFA och blodprov med AMH.

Eventuell naturlig graviditet kommer att noteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En vuxen kvinna i fertil ålder som önskar en kortvarig graviditet, under 42 år, för att genomgå laparoskopisk tillgänglig kirurgisk behandling (<10 cm) för en godartad organisk cysta på äggstockarna (serös, mucinös, dermoid eller endometriotisk) vars diagnos gjordes på bildbehandling (ultraljud eller MRT).
  • Patienten kan ge informerat samtycke till sitt deltagande i studien.
  • Patient som omfattas av försäkringssystemet "Sécurité Social".

Exklusions kriterier:

  • Vuxen patient under skydd, handledning eller kuratorskap.
  • Vägrar patienten eller dålig förståelse av det franska språket.
  • Känd allergi mot jod.
  • Pågående graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kysindo
Grupp om 45 patienter med kortvarig önskan om graviditet som ska genomgå laparoskopisk ovariecystektomi med användning av indocyaningrönt. Utvärdering av ovariereserven preoperativt och longitudinell kohortuppföljning efter operation vid 6 månader och 12 månader. Analys med en ny bildteknik.

Under intraperitoneal cystektomi eller Plasmajet-destruktion av cystan, som en godartad organisk cysta som kräver kirurgisk behandling, peroperativt, i slutet av cystektomiproceduren, injektion av narkosläkaren på en perifer venös väg av en bolus av Indocyaningrönt utspädd 02mg/kg. Installation av SPIES-kamerasystemet (KARL STORZ GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Tyskland).

Utvärdering av graden av fluorescens vid platsen för cystektomi eller förstörelse av cystan.

En fluorescenspoäng mellan 0 och 4 (på modellen av en Likert-skala) kommer att användas för utvärdering av fluorescens.

En andra läsning av Likertskalans resultat kommer att utföras av en andra inspektör så att poängen blir så objektiv som möjligt. Sedan den andra utvärderingstekniken realiserad av METAMORPH-mjukvaran, som kommer att tilldela en rå och objektiv poäng enligt den visualiserade fluorescensen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorescensupptag eller inte vid cystektomiområdet (binärt kriterium)
Tidsram: Verkningslös
En fluorescenspoäng baserad på en Likert-skala kommer att användas. Närvaron av fluorescens kommer att motsvara en framgång, definierad av ett värde på skalan strikt större än 0. Frånvaron av fluorescens kommer att vara ett misslyckande, definierat som lika med 0. Bedömningskriteriet kommer därför att vara binärt (fluorescensupptag eller nej vid området för cystektomi), vilket möjliggör bedömningen av genomförbarheten.
Verkningslös

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
METAMORPH Betyg
Tidsram: Direkt efter operationen
Automatisk och objektiv tilldelning av METAMORPH-programvaran av ett råpoäng enligt den visualiserade fluorescensen.
Direkt efter operationen
Antal biverkningar
Tidsram: I per och omedelbart postoperativt
Redovisning av biverkningar och förekomsten av postoperativa komplikationer relaterade till injektionen av Indocyanine green.
I per och omedelbart postoperativt
Tillagd tid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Uppskattning av den protokollrelaterade tiden läggs till den totala drifttiden.
Omedelbart efter operationen
AMH-dosering
Tidsram: Preoperativt
Utvärdering av den biologiska ovariereserven genom AMH-dosering i jämförelse med fluorescenspoängen. Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
Preoperativt
AMH-dosering
Tidsram: Månad 6
Utvärdering av den biologiska ovariereserven genom AMH-dosering i jämförelse med fluorescenspoängen. Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
Månad 6
AMH-dosering
Tidsram: Månad 12
Utvärdering av den biologiska ovariereserven genom AMH-dosering i jämförelse med fluorescenspoängen. Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
Månad 12
Utvärdering av äggstocksreserven genom ultraljud av CFA
Tidsram: Preoperativt
Utvärdering av den biologiska äggstocksreserven genom ultraljud med CFA i jämförelse av fluorescenspoängen. Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
Preoperativt
Utvärdering av äggstocksreserven genom ultraljud av CFA
Tidsram: Månad 6
Utvärdering av den biologiska äggstocksreserven genom ultraljud med CFA i jämförelse av fluorescenspoängen. Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
Månad 6
Utvärdering av äggstocksreserven genom ultraljud av CFA
Tidsram: Månad 12
Utvärdering av den biologiska äggstocksreserven genom ultraljud med CFA i jämförelse av fluorescenspoängen. Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
Månad 12
Antal deltagare med graviditet
Tidsram: Månad 6
Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
Månad 6
Antal deltagare med graviditet
Tidsram: Månad 12
Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera