- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04355312
Användning av INDOcyanine Green för att analysera ovarievaskularisering efter ovarie laparoskopisk cystektomi (KYSINDO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara öppen för alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna, planerad för intraperitoneal cystektomi eller cystadestruktion med Plasmajet, motsvarande en godartad organisk cysta som kräver kirurgisk behandling enligt gällande rekommendationer.
Det kommer att fortsätta enligt följande:
- Rekrytering av patienter under den preoperativa konsultationen. Informationsformuläret kommer att ges till patienten.
- Dagen före interventionen: Inkludering föreslås till patienten efter omförklaring av målen och studiens framsteg, inlämnande av samtyckesformuläret för patienten att skriva under. Realisering av ett ultraljud med räkning av antralfolliklar och beskrivning av ovariecysta (storlek, aspekt, IOTA-kriterier). Utföra ett blodprov med AMH-mätning för att bedöma den preoperativa ovariereserven.
- Dagen för ingreppet: Intraoperativ, injektion i slutet av proceduren av en bolus av indocyaningrönt intravenöst. Studerat genom ett infrarött kamerasystem - SPIES-systemet (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland) - kommer fluorescens i äggstocken att framkalla vaskularisering av området för cystektomi eller förstörelse av cystan. Utvärdering av graden av fluorescens (mellan 0 och 4, på modellen av en Likert-skala) utförd vid området för cystektomi eller förstörelse av cystan. Sedan kommer den andra utvärderingstekniken som använder METAMORPH-mjukvaran att tilldela en rå och objektiv poäng enligt den visualiserade fluorescensen. De två utvärderingsresultaten kommer att jämföras med varandra.
- Postoperativt: ingen speciell klinisk eller biologisk övervakning kommer att ske. Om biverkningar relaterade till Indocyanine Green uppstår, kommer de att noteras.
- Efter utskrivning, som en del av sin standarduppföljning för kortvarig graviditetsönskemål: hon kommer att ha en postoperativ konsultation planerad 1 månad efter interventionen, följt av undersökning vid 6 månader och 12 månader med ultraljud för utvärdering av CFA och blodprov med AMH.
Eventuell naturlig graviditet kommer att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En vuxen kvinna i fertil ålder som önskar en kortvarig graviditet, under 42 år, för att genomgå laparoskopisk tillgänglig kirurgisk behandling (<10 cm) för en godartad organisk cysta på äggstockarna (serös, mucinös, dermoid eller endometriotisk) vars diagnos gjordes på bildbehandling (ultraljud eller MRT).
- Patienten kan ge informerat samtycke till sitt deltagande i studien.
- Patient som omfattas av försäkringssystemet "Sécurité Social".
Exklusions kriterier:
- Vuxen patient under skydd, handledning eller kuratorskap.
- Vägrar patienten eller dålig förståelse av det franska språket.
- Känd allergi mot jod.
- Pågående graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kysindo
Grupp om 45 patienter med kortvarig önskan om graviditet som ska genomgå laparoskopisk ovariecystektomi med användning av indocyaningrönt.
Utvärdering av ovariereserven preoperativt och longitudinell kohortuppföljning efter operation vid 6 månader och 12 månader.
Analys med en ny bildteknik.
|
Under intraperitoneal cystektomi eller Plasmajet-destruktion av cystan, som en godartad organisk cysta som kräver kirurgisk behandling, peroperativt, i slutet av cystektomiproceduren, injektion av narkosläkaren på en perifer venös väg av en bolus av Indocyaningrönt utspädd 02mg/kg. Installation av SPIES-kamerasystemet (KARL STORZ GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Tyskland). Utvärdering av graden av fluorescens vid platsen för cystektomi eller förstörelse av cystan. En fluorescenspoäng mellan 0 och 4 (på modellen av en Likert-skala) kommer att användas för utvärdering av fluorescens. En andra läsning av Likertskalans resultat kommer att utföras av en andra inspektör så att poängen blir så objektiv som möjligt. Sedan den andra utvärderingstekniken realiserad av METAMORPH-mjukvaran, som kommer att tilldela en rå och objektiv poäng enligt den visualiserade fluorescensen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluorescensupptag eller inte vid cystektomiområdet (binärt kriterium)
Tidsram: Verkningslös
|
En fluorescenspoäng baserad på en Likert-skala kommer att användas.
Närvaron av fluorescens kommer att motsvara en framgång, definierad av ett värde på skalan strikt större än 0. Frånvaron av fluorescens kommer att vara ett misslyckande, definierat som lika med 0. Bedömningskriteriet kommer därför att vara binärt (fluorescensupptag eller nej vid området för cystektomi), vilket möjliggör bedömningen av genomförbarheten.
|
Verkningslös
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
METAMORPH Betyg
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Automatisk och objektiv tilldelning av METAMORPH-programvaran av ett råpoäng enligt den visualiserade fluorescensen.
|
Direkt efter operationen
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: I per och omedelbart postoperativt
|
Redovisning av biverkningar och förekomsten av postoperativa komplikationer relaterade till injektionen av Indocyanine green.
|
I per och omedelbart postoperativt
|
|
Tillagd tid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Uppskattning av den protokollrelaterade tiden läggs till den totala drifttiden.
|
Omedelbart efter operationen
|
|
AMH-dosering
Tidsram: Preoperativt
|
Utvärdering av den biologiska ovariereserven genom AMH-dosering i jämförelse med fluorescenspoängen.
Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
|
Preoperativt
|
|
AMH-dosering
Tidsram: Månad 6
|
Utvärdering av den biologiska ovariereserven genom AMH-dosering i jämförelse med fluorescenspoängen.
Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
|
Månad 6
|
|
AMH-dosering
Tidsram: Månad 12
|
Utvärdering av den biologiska ovariereserven genom AMH-dosering i jämförelse med fluorescenspoängen.
Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
|
Månad 12
|
|
Utvärdering av äggstocksreserven genom ultraljud av CFA
Tidsram: Preoperativt
|
Utvärdering av den biologiska äggstocksreserven genom ultraljud med CFA i jämförelse av fluorescenspoängen.
Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
|
Preoperativt
|
|
Utvärdering av äggstocksreserven genom ultraljud av CFA
Tidsram: Månad 6
|
Utvärdering av den biologiska äggstocksreserven genom ultraljud med CFA i jämförelse av fluorescenspoängen.
Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
|
Månad 6
|
|
Utvärdering av äggstocksreserven genom ultraljud av CFA
Tidsram: Månad 12
|
Utvärdering av den biologiska äggstocksreserven genom ultraljud med CFA i jämförelse av fluorescenspoängen.
Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
|
Månad 12
|
|
Antal deltagare med graviditet
Tidsram: Månad 6
|
Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare med graviditet
Tidsram: Månad 12
|
Studie av naturlig fertilitet under året efter cystektomi hos patienter som önskar graviditet.
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor
- Endometrios
- Cystor på äggstockarna
Andra studie-ID-nummer
- AOI 2019 GREMEAU
- 2019-001966-14 (Annan identifierare: 2019-001966-14)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .