Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av INDOcyanine Green for å analysere ovarievaskularisering etter ovarie laparoskopisk cystektomi (KYSINDO)

5. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
For å evaluere muligheten for å bruke Indocyanine Green i laparoskopisk kirurgisk behandling av godartede organiske ovariecyster (dermoide, serøse, mucinøse og endometriotiske) hos pasienter med et kortsiktig ønske om graviditet. Bruk av Indocyanine Green under denne operasjonen kan tillate tidlig evaluering av fraværet av endring av den underliggende eggstokken ved cystektomi. For å gjøre dette, må fluorescensskårene (indocyanin grønnfarging) sammenlignes med ovariereserven til pasienten, tidligere verifisert intraoperativt og postoperativt ved M6 og M12, disse skårene bestemmes i henhold til vaskulariseringen visualisert i laparoskopi og etablert både av en dobbel visuell notasjon (Likert-skala) og objektiv notasjon ved hjelp av en dataprogramvare (METAMORPH). Denne prosedyren vil, hos pasienter med fertilitetsforstyrrelser eller som ønsker å bli gravid på kort sikt, berolige dem om deres reproduksjonspotensial umiddelbart etter intervensjonen. Ved dårlig farging, hvis korrelert med en reduksjon i ovariereserve, kan de berørte pasientene henvises til et MPA-behandlingsanlegg mye tidligere i den postoperative perioden eller, dersom det ikke er ønske om umiddelbar graviditet, til metoder for å bevare fruktbarheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være åpen for enhver pasient som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, planlagt for intraperitoneal cystektomi eller cystedestruksjon ved bruk av Plasmajet, tilsvarende en godartet organisk cyste som krever kirurgisk behandling i henhold til gjeldende anbefalinger.

Det vil fortsette som følger:

  • Rekruttering av pasienter under preoperativ konsultasjon. Informasjonsskjema vil bli gitt til pasienten.
  • Dagen før intervensjonen: Inkludering foreslått til pasienten etter ny forklaring av målene og fremdriften i studien, innsending av samtykkeskjema som pasienten skal signere. Realisering av en ultralyd med telling av antralfollikler, og beskrivelse av ovariecysten (størrelse, aspekt, IOTA-kriterier). Utføre en blodprøve med AMH-måling for å vurdere den preoperative ovariereserven.
  • Dagen for intervensjon: Intraoperativt, injeksjon ved slutten av prosedyren av en bolus av indocyaningrønn intravenøst. Studert gjennom et infrarødt kamerasystem - SPIES-systemet (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland) - vil fluorescens i eggstokken bringe ut vaskularisering av området for cystektomi eller ødeleggelse av cysten. Evaluering av graden av fluorescens (mellom 0 og 4, på modellen av en Likert-skala) utført i området for cystektomi eller ødeleggelse av cysten. Deretter vil den andre evalueringsteknikken som bruker METAMORPH-programvaren tildele en rå og objektiv poengsum i henhold til den visualiserte fluorescensen. De 2 evalueringsresultatene vil bli sammenlignet med hverandre.
  • Postoperativt: det vil ikke være noen spesiell klinisk eller biologisk overvåking. Hvis det oppstår uønskede effekter relatert til Indocyanine Green, vil de bli notert.
  • Etter utskrivning, som en del av standard oppfølging for kortvarig ønske om graviditet: hun vil ha en postoperativ konsultasjon planlagt 1 måned etter intervensjonen, etterfulgt av undersøkelse ved 6 måneder og 12 måneder med ultralyd for evaluering av CFA og blodprøve med AMH.

Eventuell naturlig graviditet vil bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En voksen kvinne i fertil alder som har et ønske om kortvarig graviditet, under 42 år, for å gjennomgå laparoskopisk tilgjengelig kirurgisk behandling (<10 cm) for en godartet organisk ovariecyste (serøs, mucinøs, dermoid eller endometriotisk) med diagnose ble gjort på bildediagnostikk (ultralyd eller MR).
  • Pasienten kan gi informert samtykke til sin deltakelse i studien.
  • Pasient dekket av forsikringssystemet "Sécurité Social".

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen pasient under beskyttelse, veiledning eller kuratorskap.
  • Avslag fra pasienten eller dårlig forståelse av det franske språket.
  • Kjent allergi mot jod.
  • Nåværende graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kysindo
Gruppe på 45 pasienter med kortvarig ønske om graviditet som skal gjennomgå laparoskopisk ovariecystektomi med bruk av indocyaningrønn. Evaluering av ovariereserven preoperativt og longitudinell kohortoppfølging etter operasjon ved 6 måneder og 12 måneder. Analyse med en ny bildeteknikk.
Diagnostisk test: Bruk av Indocyanine Green ved laparoskopisk ovariecystektomi

Under intraperitoneal cystektomi eller Plasmajet ødeleggelse av cysten, som en godartet organisk cyste som krever kirurgisk behandling, peroperativt, ved slutten av cystektomiprosedyren, injeksjon av anestesilege på en perifer venøs rute med en bolus Indocyanin grønn fortynnet / kg. Installasjon av SPIES-kamerasystemet (KARL STORZ GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Tyskland).

Evaluering av graden av fluorescens på stedet for cystektomi eller ødeleggelse av cysten.

En fluorescensscore mellom 0 og 4 (på modellen av en Likert-skala) vil bli brukt for evaluering av fluorescens.

En andre lesing av Likert-skalaresultatene vil bli utført av en annen inspektør slik at poengsummen blir så objektiv som mulig. Deretter, andre evalueringsteknikk realisert av METAMORPH-programvaren, som vil tildele en rå og objektiv poengsum i henhold til den visualiserte fluorescensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescensopptak eller ikke ved cystektomiområdet (binært kriterium)
Tidsramme: Ute av drift
En fluorescensskåre basert på en Likert-skala vil bli brukt. Tilstedeværelsen av fluorescens vil tilsvare en suksess, definert av en verdi på skalaen strengt tatt større enn 0. Fraværet av fluorescens vil være en fiasko, definert som lik 0. Vurderingskriteriet vil derfor være binært (fluorescensopptak eller ingen kl. området for cystektomi), som tillater gjennomførbarhetsvurderingen.
Ute av drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
METAMORPH Score
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Automatisk og objektiv tildeling av METAMORPH-programvaren av en råscore i henhold til den visualiserte fluorescensen.
Umiddelbart postoperativt
Antall bivirkninger
Tidsramme: I per og umiddelbart postoperativt
Redegjørelse for bivirkninger og forekomsten av postoperative komplikasjoner relatert til injeksjon av Indocyanine green.
I per og umiddelbart postoperativt
Lagt til tid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Estimering av protokollrelatert tid lagt til total driftstid.
Umiddelbart etter operasjon
AMH dosering
Tidsramme: Preoperativt
Evaluering av den biologiske ovariereserven ved AMH-dosering i sammenligning med fluorescensskårene. Studie av naturlig fruktbarhet i året etter cystektomi hos pasienter som ønsker å bli gravide.
Preoperativt
AMH dosering
Tidsramme: Måned 6
Evaluering av den biologiske ovariereserven ved AMH-dosering i sammenligning med fluorescensskårene. Studie av naturlig fruktbarhet i året etter cystektomi hos pasienter som ønsker å bli gravide.
Måned 6
AMH dosering
Tidsramme: Måned 12
Evaluering av den biologiske ovariereserven ved AMH-dosering i sammenligning med fluorescensskårene. Studie av naturlig fruktbarhet i året etter cystektomi hos pasienter som ønsker å bli gravide.
Måned 12
Evaluering av ovariereserven ved ultralyd av CFA
Tidsramme: Preoperativt
Evaluering av den biologiske ovariereserven ved hjelp av ultralyd ved CFA i sammenligning av fluorescensskårene. Studie av naturlig fruktbarhet i året etter cystektomi hos pasienter som ønsker å bli gravide.
Preoperativt
Evaluering av ovariereserven ved ultralyd av CFA
Tidsramme: Måned 6
Evaluering av den biologiske ovariereserven ved hjelp av ultralyd ved CFA i sammenligning av fluorescensskårene. Studie av naturlig fruktbarhet i året etter cystektomi hos pasienter som ønsker å bli gravide.
Måned 6
Evaluering av ovariereserven ved ultralyd av CFA
Tidsramme: Måned 12
Evaluering av den biologiske ovariereserven ved hjelp av ultralyd ved CFA i sammenligning av fluorescensskårene. Studie av naturlig fruktbarhet i året etter cystektomi hos pasienter som ønsker å bli gravide.
Måned 12
Antall deltakere med graviditet
Tidsramme: Måned 6
Studie av naturlig fruktbarhet i året etter cystektomi hos pasienter som ønsker å bli gravide.
Måned 6
Antall deltakere med graviditet
Tidsramme: Måned 12
Studie av naturlig fruktbarhet i året etter cystektomi hos pasienter som ønsker å bli gravide.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Centre Imagerie Cellulaire Santé, Faculté Médecine et Pharmacie, CLERMONT FERRAND

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOI 2019 GREMEAU
  • 2019-001966-14 (Annen identifikator: 2019-001966-14)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere