Verwendung von INDOcyaningrün zur Analyse der ovariellen Vaskularisierung nach laparoskopischer CYStektomie der Eierstöcke (KYSINDO)
13. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von Indocyaningrün bei der laparoskopischen chirurgischen Behandlung gutartiger organischer Ovarialzysten (dermoid, serös, muzinös und endometriotisch) bei Patientinnen mit kurzfristigem Schwangerschaftswunsch.
Die Verwendung von Indocyaningrün während dieser Operation könnte eine frühzeitige Beurteilung des Fehlens einer Veränderung des darunter liegenden Eierstocks durch die Zystektomie ermöglichen.
Dazu müssen die Fluoreszenz-Scores (Indocyanin-Grün-Färbung) mit der zuvor intraoperativ und postoperativ verifizierten ovariellen Reserve der Patientin an M6 und M12 verglichen werden, wobei diese Scores entsprechend der laparoskopisch darstellbaren Vaskularisierung bestimmt und beide ermittelt werden durch a doppelte visuelle Notation (Likert-Skala) und durch eine Computersoftware (METAMORPH) objektive Notation.
Dieses Verfahren würde Patientinnen mit Fertilitätsstörungen oder kurzfristigem Schwangerschaftswunsch unmittelbar nach dem Eingriff Sicherheit bezüglich ihrer Fortpflanzungsfähigkeit geben.
Im Falle einer schlechten Färbung, die mit einer Abnahme der ovariellen Reserve einhergeht, könnten die betroffenen Patientinnen in der postoperativen Phase viel früher an eine MPA-Behandlungseinrichtung oder, wenn kein Wunsch nach einer sofortigen Schwangerschaft besteht, an Methoden zur Erhaltung der Fertilität überwiesen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie steht allen Patienten offen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und für eine intraperitoneale Zystektomie oder Zystenzerstörung mit Plasmajet vorgesehen sind, die einer gutartigen organischen Zyste entspricht, die gemäß den aktuellen Empfehlungen einer chirurgischen Behandlung bedarf.
Es wird wie folgt vorgehen:
- Rekrutierung von Patienten während der präoperativen Beratung. Das Informationsblatt wird dem Patienten ausgehändigt.
- Am Tag vor dem Eingriff: Aufnahmevorschlag an den Patienten nach erneuter Erläuterung der Ziele und des Studienverlaufs, Abgabe der Einwilligungserklärung zur Unterschrift durch den Patienten. Durchführung eines Ultraschalls mit Zählung der Antralfollikel und Beschreibung der Ovarialzyste (Größe, Aspekt, IOTA-Kriterien). Durchführung einer Blutuntersuchung mit AMH-Messung zur Beurteilung der präoperativen ovariellen Reserve.
- Am Tag des Eingriffs: Intraoperativ Injektion eines Indocyaningrün-Bolus am Ende des Eingriffs intravenös. Untersucht durch ein Infrarotkamerasystem – das SPIES-System (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Deutschland) – bringt die Fluoreszenz innerhalb des Eierstocks die Vaskularisierung des Bereichs der Zystektomie oder die Zerstörung der Zyste zum Vorschein. Bewertung des Fluoreszenzgrades (zwischen 0 und 4, nach dem Vorbild einer Likert-Skala) im Bereich der Zystektomie oder Zerstörung der Zyste. Dann weist die zweite Bewertungstechnik unter Verwendung der METAMORPH-Software eine rohe und objektive Punktzahl entsprechend der visualisierten Fluoreszenz zu. Die 2 Auswertungsergebnisse werden miteinander verglichen.
- Postoperativ: Es findet keine spezielle klinische oder biologische Überwachung statt. Wenn unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Indocyanine Green auftreten, werden diese vermerkt.
- Nach der Entlassung als Teil ihrer Standardnachsorge bei kurzfristigem Schwangerschaftswunsch: Sie wird 1 Monat nach dem Eingriff eine postoperative Konsultation haben, gefolgt von einer Untersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten mit Ultraschall zur Beurteilung von CFA und Blutuntersuchungen mit AMH.
Jede natürliche Schwangerschaft wird vermerkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine erwachsene Frau im gebärfähigen Alter, die eine kurzfristige Schwangerschaft wünscht, unter 42 Jahren, um sich einer laparoskopisch zugänglichen chirurgischen Behandlung (< 10 cm) wegen einer gutartigen organischen Ovarialzyste (serös, muzinös, dermoid oder endometriotisch) zu unterziehen, deren Diagnose wurde bildgebend (Ultraschall oder MRT) gemacht.
- Die Patientin kann ihrer Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen.
- Patient, der durch das Versicherungssystem " Sécurité Social " versichert ist.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsener Patient unter Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft.
- Ablehnung des Patienten oder schlechtes Verständnis der französischen Sprache.
- Bekannte Allergie gegen Jod.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kysindo
Gruppe von 45 Patientinnen mit kurzfristigem Schwangerschaftswunsch, die sich einer laparoskopischen Ovarialzystektomie unter Anwendung von Indocyaningrün unterziehen.
Bewertung der ovariellen Reserve vor der Operation und Kohorten-Längsnachsorge nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten.
Analyse durch ein neues bildgebendes Verfahren.
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Während der intraperitonealen Zystektomie oder Plasmajet-Zystenzerstörung, als gutartige organische Zyste, die eine chirurgische Behandlung erfordert, peroperativ, am Ende des Zystektomieverfahrens, Injektion durch den Anästhesisten auf einem peripheren venösen Weg eines Bolus von Indocyaningrün, verdünnt mit 0,2 mg / kg. Installation des Kamerasystems SPIES (KARL STORZ GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Deutschland). Beurteilung des Fluoreszenzgrades am Ort der Zystektomie oder Zerstörung der Zyste. Zur Bewertung der Fluoreszenz wird ein Fluoreszenz-Score zwischen 0 und 4 (nach dem Vorbild einer Likert-Skala) verwendet. Eine zweite Lesung der Ergebnisse der Likert-Skala wird von einem zweiten Inspektor durchgeführt, damit die Bewertung so objektiv wie möglich ist. Dann zweite Bewertungstechnik, die von der METAMORPH-Software realisiert wird, die eine rohe und objektive Bewertung entsprechend der visualisierten Fluoreszenz zuweist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fluoreszenzaufnahme oder nicht im Bereich der Zystektomie (binäres Kriterium)
Zeitfenster: Unwirksam
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Es wird ein Fluoreszenz-Score basierend auf einer Likert-Skala verwendet.
Das Vorhandensein von Fluoreszenz entspricht einem Erfolg, definiert durch einen Wert auf der Skala, der strikt größer als 0 ist. Das Fehlen von Fluoreszenz ist ein Misserfolg, definiert als gleich 0. Das Beurteilungskriterium ist daher binär (Fluoreszenzaufnahme oder keine bei Bereich der Zystektomie), was die Durchführbarkeitsbeurteilung ermöglicht.
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Unwirksam
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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METAMORPH-Score
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Automatische und objektive Zuordnung eines Rohwertes durch die METAMORPH-Software gemäß der visualisierten Fluoreszenz.
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Unmittelbar postoperativ
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: In per und unmittelbar nach der Operation
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Berücksichtigung von Nebenwirkungen und dem Auftreten von postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Injektion von Indocyaningrün.
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In per und unmittelbar nach der Operation
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Zeit hinzugefügt
Zeitfenster: Sofort postoperativ
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Abschätzung der protokollbezogenen Zeit addiert zur Gesamtbetriebszeit.
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Sofort postoperativ
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AMH-Dosierung
Zeitfenster: Präoperativ
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Bewertung der ovariellen Reserve biologisch durch AMH-Dosierung im Vergleich der Fluoreszenz-Scores.
Untersuchung der natürlichen Fertilität im Jahr nach der Zystektomie bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch.
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Präoperativ
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AMH-Dosierung
Zeitfenster: Monat 6
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Bewertung der ovariellen Reserve biologisch durch AMH-Dosierung im Vergleich der Fluoreszenz-Scores.
Untersuchung der natürlichen Fertilität im Jahr nach der Zystektomie bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch.
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Monat 6
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AMH-Dosierung
Zeitfenster: Monat 12
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Bewertung der ovariellen Reserve biologisch durch AMH-Dosierung im Vergleich der Fluoreszenz-Scores.
Untersuchung der natürlichen Fertilität im Jahr nach der Zystektomie bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch.
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Monat 12
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Bewertung der ovariellen Reserve durch Ultraschall von CFA
Zeitfenster: Präoperativ
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Bewertung der ovariellen Reserve biologisch per Ultraschall per CFA im Vergleich der Fluoreszenz-Scores.
Untersuchung der natürlichen Fertilität im Jahr nach der Zystektomie bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch.
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Präoperativ
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Bewertung der ovariellen Reserve durch Ultraschall von CFA
Zeitfenster: Monat 6
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Bewertung der ovariellen Reserve biologisch per Ultraschall per CFA im Vergleich der Fluoreszenz-Scores.
Untersuchung der natürlichen Fertilität im Jahr nach der Zystektomie bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch.
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Monat 6
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Bewertung der ovariellen Reserve durch Ultraschall von CFA
Zeitfenster: Monat 12
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Bewertung der ovariellen Reserve biologisch per Ultraschall per CFA im Vergleich der Fluoreszenz-Scores.
Untersuchung der natürlichen Fertilität im Jahr nach der Zystektomie bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch.
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Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaft
Zeitfenster: Monat 6
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Untersuchung der natürlichen Fertilität im Jahr nach der Zystektomie bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch.
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Monat 6
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Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaft
Zeitfenster: Monat 12
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Untersuchung der natürlichen Fertilität im Jahr nach der Zystektomie bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch.
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI 2019 GREMEAU
- 2019-001966-14 (Andere Kennung: 2019-001966-14)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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