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INDOcyanine Green을 사용하여 난소 복강경 CYStectomy 후 난소 혈관화 분석 (KYSINDO)

2023년 1월 13일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
단기 임신 희망 환자의 양성 유기 난소 낭종(유피종, 장액성, 점액성 및 자궁내막성)의 복강경 수술 치료에 인도시아닌 그린을 사용할 가능성을 평가합니다. 이 수술 중 Indocyanine Green을 사용하면 방광 절제술에 의해 기본 난소가 변경되지 않았는지 조기에 평가할 수 있습니다. 이렇게 하려면 형광 점수(인도시아닌 그린 염색)를 환자의 난소 예비력과 비교해야 하며, 이전에 M6 및 M12에서 수술 중 및 수술 후 확인되었으며, 이러한 점수는 복강경 검사에서 시각화된 혈관화에 따라 결정되며 둘 다에 의해 확립됩니다. 이중 시각적 표기법(Likert 척도) 및 컴퓨터 소프트웨어(METAMORPH) 객관적 표기법. 이 절차는 불임 장애가 있거나 단기적으로 임신을 희망하는 환자의 경우 개입 직후 생식 가능성에 대해 안심시킬 것입니다. 염색 불량의 경우, 난소 예비력의 감소와 상관관계가 있는 경우 관련 환자는 수술 후 훨씬 더 일찍 MPA 치료 시설에 의뢰하거나, 즉시 임신을 원하지 않는 경우 생식력 보존 방법으로 의뢰할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 현재 권장 사항에 따라 외과적 치료가 필요한 양성 유기 낭종에 해당하는 Plasmajet을 사용한 복강내 방광 절제술 또는 낭종 파괴가 예정된 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자에게 열려 있습니다.

다음과 같이 진행됩니다.

  • 수술 전 상담 중 환자 모집. 정보 양식은 환자에게 제공됩니다.
  • 중재 전날: 연구의 목적 및 진행 상황에 대한 재설명 후 환자에게 포함 제안, 동의서 제출, 환자 서명. 전정부 여포의 수와 난소 낭종에 대한 설명(크기, 측면, IOTA 기준)으로 초음파 구현. 수술 전 난소 예비력을 평가하기 위해 AMH 측정으로 혈액 검사를 수행합니다.
  • 개입 당일: 수술 중, 절차가 끝날 때 indocyanine green의 볼루스를 정맥 내 주사합니다. 적외선 카메라 시스템인 SPIES 시스템(KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany)을 통해 연구한 결과 난소 내의 형광은 방광 절제술 부위의 혈관 형성 또는 낭종 파괴를 가져올 것입니다. 낭종 절제술 또는 낭종 파괴 부위에서 형광 정도 평가(리커트 척도 모델에서 0에서 4 사이). 그런 다음 METAMORPH 소프트웨어를 사용하는 두 번째 평가 기술은 시각화된 형광에 따라 원시적이고 객관적인 점수를 할당합니다. 2개의 평가 결과는 서로 비교될 것이다.
  • 수술 후: 특별한 임상적 또는 생물학적 모니터링은 없습니다. 인도시아닌 그린과 관련된 바람직하지 않은 영향이 발생하면 기록됩니다.
  • 퇴원 후 단기 임신 욕구에 대한 표준 후속 조치의 일환으로: 개입 후 1개월에 계획된 수술 후 상담을 받고 6개월 및 12개월에 CFA 평가 및 혈액 검사를 위한 초음파 검사를 받게 됩니다. AMH와 함께

모든 자연 임신이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 양성 난소 낭종(장액성, 점액성, 유피성 또는 자궁내막성)으로 복강경 수술적 치료(<10cm)를 받고자 단기 임신을 원하는 42세 미만의 가임기 성인 여성 이미징 (초음파 또는 MRI)에서 만들어졌습니다.
  • 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • " Sécurité Social " 보험 시스템이 적용되는 환자.

제외 기준:

  • 보호, 가정교사 또는 큐레이터 제도를 받고 있는 성인 환자.
  • 환자의 거부 또는 프랑스어에 대한 이해 부족.
  • 요오드에 대한 알려진 알레르기.
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키신도
인도시아닌 그린을 사용하여 복강경 난소 방광 절제술을 받을 단기 임신 희망 환자 45명 그룹. 수술 전 난소 예비력 평가 및 6개월 및 12개월 수술 후 종단 코호트 추적. 새로운 이미징 기술에 의한 분석.

복강내 방광절제술 또는 Plasmajet 낭종 파괴 동안, 외과적 치료가 필요한 양성 유기 낭종으로서, 수술적으로 방광절제술 절차가 끝날 때 마취의가 0.2mg/kg 희석된 Indocyanine green 덩어리의 말초 정맥 경로에 주사합니다. SPIES 카메라 시스템 설치(KARL STORZ GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Germany).

낭종 절제술 또는 낭종 파괴 위치에서 형광 정도 평가.

0에서 4 사이의 형광 점수(리커트 척도 모델에서)가 형광 평가에 사용됩니다.

리커트 척도 결과의 두 번째 판독은 점수가 가능한 한 객관적이 되도록 두 번째 검사관이 수행합니다. 그런 다음 METAMORPH 소프트웨어에 의해 구현된 두 번째 평가 기술은 시각화된 형광에 따라 원시 및 객관적 점수를 할당합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 절제술 부위의 형광 흡수 여부(이원 기준)
기간: 작동 불능
리커트 척도를 기반으로 한 형광 점수가 사용됩니다. 형광의 존재는 0보다 엄격하게 큰 척도의 값으로 정의되는 성공에 해당합니다. 형광의 부재는 0과 동일하게 정의되는 실패입니다. 따라서 판단 기준은 이진법입니다(형광 흡수 또는 없음 방광절제술 부위), 타당성 판단이 가능합니다.
작동 불능

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메타모프 점수
기간: 수술 직후
시각화된 형광에 따라 원시 점수의 METAMORPH 소프트웨어에 의한 자동 및 객관적 할당.
수술 직후
부작용 비율
기간: 당 및 수술 직후
Indocyanine green 주입과 관련된 부작용 및 수술 후 합병증 발생을 설명합니다.
당 및 수술 직후
추가된 시간
기간: 즉시 수술 후
총 동작 시간에 추가된 프로토콜 관련 시간 추정.
즉시 수술 후
AMH 복용량
기간: 수술 전
형광 점수와 비교하여 AMH 투여량에 의한 난소 예비 생물학적 평가. 임신을 희망하는 환자의 방광절제술 후 1년의 자연임신능력에 대한 연구.
수술 전
AMH 복용량
기간: 6개월
형광 점수와 비교하여 AMH 투여량에 의한 난소 예비 생물학적 평가. 임신을 희망하는 환자의 방광절제술 후 1년의 자연임신능력에 대한 연구.
6개월
AMH 복용량
기간: 12월
형광 점수와 비교하여 AMH 투여량에 의한 난소 예비 생물학적 평가. 임신을 희망하는 환자의 방광절제술 후 1년의 자연임신능력에 대한 연구.
12월
CFA에 의한 초음파에 의한 난소 예비력 평가
기간: 수술 전
형광 점수와 비교하여 CFA에 의한 초음파에 의한 난소 예비 생물학적 평가. 임신을 희망하는 환자의 방광절제술 후 1년의 자연임신능력에 대한 연구.
수술 전
CFA에 의한 초음파에 의한 난소 예비력 평가
기간: 6개월
형광 점수와 비교하여 CFA에 의한 초음파에 의한 난소 예비 생물학적 평가. 임신을 희망하는 환자의 방광절제술 후 1년의 자연임신능력에 대한 연구.
6개월
CFA에 의한 초음파에 의한 난소 예비력 평가
기간: 12월
형광 점수와 비교하여 CFA에 의한 초음파에 의한 난소 예비 생물학적 평가. 임신을 희망하는 환자의 방광절제술 후 1년의 자연임신능력에 대한 연구.
12월
임신 중인 참여자 수
기간: 6개월
임신을 희망하는 환자의 방광절제술 후 1년의 자연임신능력에 대한 연구.
6개월
임신 중인 참여자 수
기간: 12월
임신을 희망하는 환자의 방광절제술 후 1년의 자연임신능력에 대한 연구.
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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난소 낭종에 대한 임상 시험

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