Použití INDOcyanine Green k analýze ovariální vaskularizace po ovariální laparoskopické CYStektomii (KYSINDO)
13. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Zhodnotit proveditelnost použití Indocyanine Green v laparoskopické chirurgické léčbě benigních organických ovariálních cyst (dermoidních, serózních, mucinózních a endometriotických) u pacientek s krátkodobou touhou otěhotnět.
Použití Indocyanine Green během tohoto chirurgického zákroku by mohlo umožnit včasné vyhodnocení nepřítomnosti alterace podkladového vaječníku cystektomií.
K tomu je třeba fluorescenční skóre (barvení indocyaninovou zelení) porovnat s ovariální rezervou pacientky, předem ověřenou intraoperačně a pooperačně na M6 a M12, přičemž tato skóre se stanoví podle vaskularizace vizualizované laparoskopií a stanoví se pomocí dvojitý vizuální zápis (Likertova škála) a cílový zápis pomocí počítačového softwaru (METAMORPH).
Tento postup by u pacientek s poruchami plodnosti nebo krátkodobě přejících si těhotenství ujistil ihned po zákroku jejich reprodukční potenciál.
V případě špatného zabarvení, pokud koreluje se snížením ovariální rezervy, mohou být dotčené pacientky odeslány do léčebného zařízení MPA mnohem dříve v pooperačním období nebo, pokud si nepřejí okamžité těhotenství, k metodám pro zachování plodnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude otevřena pro každého pacienta splňujícího kritéria pro zařazení/vyloučení, u kterého je plánována intraperitoneální cystektomie nebo destrukce cysty pomocí Plasmajetu, odpovídající benigní organické cystě vyžadující chirurgickou léčbu podle současných doporučení.
Bude probíhat následovně:
- Nábor pacientů během předoperační konzultace. Informační formulář bude předán pacientovi.
- Den před intervencí: Zařazení navrženo pacientovi po opětovném vysvětlení cílů a postupu studie, předložení formuláře souhlasu, který pacient podepíše. Realizace ultrazvuku s počtem antrálních folikulů a popis ovariální cysty (velikost, vzhled, IOTA kritéria). Provedení krevního testu s měřením AMH k posouzení předoperační ovariální rezervy.
- Den zásahu: Intraoperačně, injekce na konci výkonu bolusu indocyaninové zeleně intravenózně. Studováno pomocí infračerveného kamerového systému - systém SPIES (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Německo) - fluorescence ve vaječníku odhalí vaskularizaci oblasti cystektomie nebo destrukci cysty. Hodnocení stupně fluorescence (mezi 0 a 4, na modelu Likertovy stupnice) provedené v oblasti cystektomie nebo destrukce cysty. Poté druhá vyhodnocovací technika pomocí softwaru METAMORPH přiřadí hrubé a objektivní skóre podle vizualizované fluorescence. 2 výsledky hodnocení budou vzájemně porovnány.
- Pooperačně: nebude probíhat žádné speciální klinické ani biologické sledování. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky související s Indocyanine Green, budou zaznamenány.
- Po propuštění v rámci standardního sledování pro krátkodobou touhu otěhotnět: 1 měsíc po zákroku bude mít pooperační konzultaci, po 6 měsících a 12 měsících vyšetření ultrazvukem pro zhodnocení CFA a krevního obrazu s AMH.
Jakékoli přirozené těhotenství bude zaznamenáno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena ve fertilním věku, která si přeje krátkodobé těhotenství, do 42 let, podstoupit laparoskopicky dostupnou chirurgickou léčbu (<10 cm) pro nezhoubnou organickou cystu na vaječníku (serózní, mucinózní, dermoidní nebo endometriotickou), jejíž diagnóza byla provedena na zobrazování (ultrazvuk nebo MRI).
- Pacientka schopná poskytnout informovaný souhlas se svou účastí ve studii.
- Pacient pojištěný v systému pojištění „Sécurité Social“.
Kritéria vyloučení:
- Dospělý pacient pod ochranou, tutorstvím nebo kurátorstvím.
- Odmítnutí pacienta nebo špatné porozumění francouzskému jazyku.
- Známá alergie na jód.
- Současné těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kysindo
Skupina 45 pacientek s krátkodobou touhou otěhotnět, které podstoupí laparoskopickou cystektomii vaječníků s použitím indocyaninové zeleně.
Hodnocení ovariální rezervy předoperačně a longitudinální kohortní sledování po operaci v 6. a 12. měsíci.
Analýza novou zobrazovací technikou.
|
Při intraperitoneální cystektomii nebo destrukci cysty Plasmajetem jako benigní organická cysta vyžadující chirurgickou léčbu peroperačně na konci cystektomie injekčně anesteziologem periferní žilní cestou bolus indocyaninové zeleně zředěný 0,2 mg/kg. Instalace kamerového systému SPIES (KARL STORZ GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Německo). Hodnocení stupně fluorescence v místě cystektomie nebo destrukce cysty. Pro hodnocení fluorescence bude použito fluorescenční skóre mezi 0 a 4 (na modelu Likertovy stupnice). Druhé čtení výsledků Likertovy škály provede druhý inspektor tak, aby skóre bylo co nejobjektivnější. Poté druhá vyhodnocovací technika realizovaná softwarem METAMORPH, který přiřadí hrubé a objektivní skóre podle vizualizované fluorescence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce fluorescence nebo ne v oblasti cystektomie (binární kritérium)
Časové okno: Nefunkční
|
Bude použito fluorescenční skóre založené na Likertově stupnici.
Přítomnost fluorescence bude odpovídat úspěchu, definovanému hodnotou na stupnici přísně větší než 0. Nepřítomnost fluorescence bude selháním, definovaným jako 0. Hodnotící kritérium bude tedy binární (absorpce fluorescence nebo žádná při oblast cystektomie), což umožňuje posouzení proveditelnosti.
|
Nefunkční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre METAMORPH
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Automatická a objektivní alokace nezpracovaného skóre pomocí softwaru METAMORPH podle vizualizované fluorescence.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Míra vedlejších účinků
Časové okno: V per a bezprostředně po operaci
|
Zohlednění vedlejších účinků a výskytu pooperačních komplikací souvisejících s injekcí indocyaninové zeleně.
|
V per a bezprostředně po operaci
|
|
Přidán čas
Časové okno: Ihned po operaci
|
Odhad času souvisejícího s protokolem přidaný k celkovému provoznímu času.
|
Ihned po operaci
|
|
Dávkování AMH
Časové okno: Předoperačně
|
Hodnocení biologické rezervy vaječníků dávkováním AMH ve srovnání se skóre fluorescence.
Studium přirozené fertility v roce po cystektomii u pacientek, které si přejí otěhotnět.
|
Předoperačně
|
|
Dávkování AMH
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnocení biologické rezervy vaječníků dávkováním AMH ve srovnání se skóre fluorescence.
Studium přirozené fertility v roce po cystektomii u pacientek, které si přejí otěhotnět.
|
6. měsíc
|
|
Dávkování AMH
Časové okno: 12. měsíc
|
Hodnocení biologické rezervy vaječníků dávkováním AMH ve srovnání se skóre fluorescence.
Studium přirozené fertility v roce po cystektomii u pacientek, které si přejí otěhotnět.
|
12. měsíc
|
|
Hodnocení ovariální rezervy ultrazvukem pomocí CFA
Časové okno: Předoperačně
|
Hodnocení biologické rezervy vaječníků ultrazvukem pomocí CFA ve srovnání s fluorescenčním skóre.
Studium přirozené fertility v roce po cystektomii u pacientek, které si přejí otěhotnět.
|
Předoperačně
|
|
Hodnocení ovariální rezervy ultrazvukem pomocí CFA
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnocení biologické rezervy vaječníků ultrazvukem pomocí CFA ve srovnání s fluorescenčním skóre.
Studium přirozené fertility v roce po cystektomii u pacientek, které si přejí otěhotnět.
|
6. měsíc
|
|
Hodnocení ovariální rezervy ultrazvukem pomocí CFA
Časové okno: 12. měsíc
|
Hodnocení biologické rezervy vaječníků ultrazvukem pomocí CFA ve srovnání s fluorescenčním skóre.
Studium přirozené fertility v roce po cystektomii u pacientek, které si přejí otěhotnět.
|
12. měsíc
|
|
Počet účastnic s těhotenstvím
Časové okno: 6. měsíc
|
Studium přirozené fertility v roce po cystektomii u pacientek, které si přejí otěhotnět.
|
6. měsíc
|
|
Počet účastnic s těhotenstvím
Časové okno: 12. měsíc
|
Studium přirozené fertility v roce po cystektomii u pacientek, které si přejí otěhotnět.
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI 2019 GREMEAU
- 2019-001966-14 (Jiný identifikátor: 2019-001966-14)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .