Usando INDOcyanine Green para analisar a vascularização ovariana após CISTectomia laparoscópica ovariana (KYSINDO)
5 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Avaliar a viabilidade do uso de Indocyanine Green no tratamento cirúrgico laparoscópico de cistos ovarianos orgânicos benignos (dermóides, serosos, mucinosos e endometrióticos) em pacientes com desejo de gravidez de curto prazo.
O uso de Indocyanine Green durante esta cirurgia pode permitir avaliação precoce da ausência de alteração do ovário subjacente pela cistectomia.
Para tanto, os escores de fluorescência (coloração verde de indocianina) precisam ser comparados com a reserva ovariana da paciente, previamente verificada no intraoperatório e no pós-operatório em M6 e M12, sendo estes escores determinados de acordo com a vascularização visualizada na laparoscopia e estabelecidos ambos por um notação visual dupla (escala Likert) e por um software de computador (METAMORPH) notação objetiva.
Este procedimento, em pacientes com distúrbios de fertilidade ou que desejam uma gravidez a curto prazo, os tranquilizaria sobre seu potencial reprodutivo imediatamente após a intervenção.
No caso de coloração ruim, se correlacionada com uma diminuição na reserva ovariana, as pacientes em questão podem ser encaminhadas para uma instalação de tratamento com MPA muito mais cedo no período pós-operatório ou, se não houver desejo de gravidez imediata, para métodos de preservação da fertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será aberto a qualquer paciente que atenda aos critérios de inclusão/exclusão, agendado para cistectomia intraperitoneal ou destruição de cisto por Plasmajet, correspondendo a um cisto orgânico benigno que necessite de tratamento cirúrgico de acordo com as recomendações atuais.
Ele procederá da seguinte forma:
- Recrutamento de pacientes durante a consulta pré-operatória. O formulário de informações será entregue ao paciente.
- Na véspera da intervenção: Proposta de inclusão ao paciente após reexplicação dos objetivos e andamento do estudo, envio do termo de consentimento para assinatura do paciente. Realização de ultrassonografia com contagem de folículos antrais, e descrição do cisto ovariano (tamanho, aspecto, critérios IOTA). Realização de exame de sangue com dosagem de AMH para avaliação da reserva ovariana pré-operatória.
- Dia da intervenção: Intraoperatório, injeção no final do procedimento de um bolus de verde de indocianina por via intravenosa. Estudada através de um sistema de câmera infravermelha - o sistema SPIES (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Alemanha) - a fluorescência dentro do ovário revelará a vascularização da área da cistectomia ou a destruição do cisto. Avaliação do grau de fluorescência (entre 0 e 4, no modelo de escala de Likert) realizada na área da cistectomia ou destruição do cisto. Em seguida, a segunda técnica de avaliação utilizando o software METAMORPH atribuirá uma pontuação bruta e objetiva de acordo com a fluorescência visualizada. Os resultados das 2 avaliações serão comparados entre si.
- Pós-operatório: não haverá acompanhamento clínico ou biológico especial. Se ocorrerem efeitos indesejáveis relacionados ao Indocyanine Green, eles serão observados.
- Após a alta, como parte de seu acompanhamento padrão para desejo de gravidez de curto prazo: ela terá uma consulta pós-operatória planejada 1 mês após a intervenção, seguida de exame aos 6 meses e 12 meses com ultrassom para avaliação CFA e hemograma com AMH.
Qualquer gravidez natural será anotada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma mulher adulta com potencial para engravidar que deseja uma gravidez de curto prazo, com menos de 42 anos, para se submeter a tratamento cirúrgico acessível por laparoscopia (<10 cm) para um cisto ovariano orgânico benigno (seroso, mucinoso, dermóide ou endometriótico) cujo diagnóstico foi feito em imagem (ultra-som ou ressonância magnética).
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado para sua participação no estudo.
- Doente abrangido pelo sistema de seguros " Sécurité Social ".
Critério de exclusão:
- Paciente adulto sob tutela, tutela ou curatela.
- Recusa do paciente ou má compreensão da língua francesa.
- Alergia conhecida ao iodo.
- Gravidez atual ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kysindo
Grupo de 45 pacientes com desejo de gravidez a curto prazo que serão submetidas a cistectomia ovariana laparoscópica com uso de indocianina verde.
Avaliação da reserva ovariana no pré-operatório e acompanhamento de coorte longitudinal após a cirurgia aos 6 meses e 12 meses.
Análise por uma nova técnica de imagem.
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Durante a cistectomia intraperitoneal ou destruição do cisto por Plasmajet, como um cisto orgânico benigno que requer tratamento cirúrgico, no peroperatório, no final do procedimento de cistectomia, injeção pelo anestesista em uma via venosa periférica de um bolus de verde de indocianina diluído 0,2mg / kg. Instalação do sistema de câmeras SPIES (KARL STORZ GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Alemanha). Avaliação do grau de fluorescência no local da cistectomia ou destruição do cisto. Uma pontuação de fluorescência entre 0 e 4 (no modelo de uma escala de Likert) será usada para a avaliação da fluorescência. Uma segunda leitura dos resultados da escala Likert será realizada por um segundo inspetor para que a pontuação seja a mais objetiva possível. Em seguida, segunda técnica de avaliação realizada pelo software METAMORPH, que atribuirá uma pontuação bruta e objetiva de acordo com a fluorescência visualizada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de fluorescência ou não na área da cistectomia (critério binário)
Prazo: Inoperante
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Uma pontuação de fluorescência baseada em uma escala de Likert será usada.
A presença de fluorescência corresponderá a um sucesso, definido por um valor na escala estritamente superior a 0. A ausência de fluorescência será uma falha, definida como igual a 0. O critério de julgamento será, portanto, binário (captação de fluorescência ou não em a área da cistectomia), permitindo o julgamento da viabilidade.
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Inoperante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação METAMORPH
Prazo: No pós-operatório imediato
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Alocação automática e objetiva pelo software METAMORPH de um escore bruto de acordo com a fluorescência visualizada.
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No pós-operatório imediato
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Taxa de efeitos colaterais
Prazo: No per e pós-operatório imediato
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Levando em conta os efeitos colaterais e a ocorrência de complicações pós-operatórias relacionadas à injeção de indocianina verde.
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No per e pós-operatório imediato
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Tempo adicionado
Prazo: Pós operatório imediato
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Estimativa do tempo relativo ao protocolo somado ao tempo operacional total.
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Pós operatório imediato
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Dosagem AMH
Prazo: Pré-operatório
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Avaliação da reserva ovariana biológica pela dosagem de AMH em comparação com os escores de fluorescência.
Estudo da fertilidade natural no ano seguinte à cistectomia nas pacientes que desejam engravidar.
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Pré-operatório
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Dosagem AMH
Prazo: Mês 6
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Avaliação da reserva ovariana biológica pela dosagem de AMH em comparação com os escores de fluorescência.
Estudo da fertilidade natural no ano seguinte à cistectomia nas pacientes que desejam engravidar.
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Mês 6
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Dosagem AMH
Prazo: Mês 12
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Avaliação da reserva ovariana biológica pela dosagem de AMH em comparação com os escores de fluorescência.
Estudo da fertilidade natural no ano seguinte à cistectomia nas pacientes que desejam engravidar.
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Mês 12
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Avaliação da reserva ovariana por ultrassonografia por CFA
Prazo: Pré-operatório
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Avaliação da reserva ovariana biológica por ultrassonografia por CFA em comparação com os escores de fluorescência.
Estudo da fertilidade natural no ano seguinte à cistectomia nas pacientes que desejam engravidar.
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Pré-operatório
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Avaliação da reserva ovariana por ultrassonografia por CFA
Prazo: Mês 6
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Avaliação da reserva ovariana biológica por ultrassonografia por CFA em comparação com os escores de fluorescência.
Estudo da fertilidade natural no ano seguinte à cistectomia nas pacientes que desejam engravidar.
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Mês 6
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Avaliação da reserva ovariana por ultrassonografia por CFA
Prazo: Mês 12
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Avaliação da reserva ovariana biológica por ultrassonografia por CFA em comparação com os escores de fluorescência.
Estudo da fertilidade natural no ano seguinte à cistectomia nas pacientes que desejam engravidar.
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Mês 12
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Número de participantes com gravidez
Prazo: Mês 6
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Estudo da fertilidade natural no ano seguinte à cistectomia nas pacientes que desejam engravidar.
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Mês 6
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Número de participantes com gravidez
Prazo: Mês 12
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Estudo da fertilidade natural no ano seguinte à cistectomia nas pacientes que desejam engravidar.
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2019 GREMEAU
- 2019-001966-14 (Outro identificador: 2019-001966-14)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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