Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zieleni INDOcyjaninowej do analizy unaczynienia jajników po laparoskopowej cystektomii jajników (KYSINDO)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ocena możliwości zastosowania zieleni indocyjaninowej w laparoskopowym leczeniu chirurgicznym łagodnych organicznych torbieli jajnika (skórzastych, surowiczych, śluzowych i endometrialnych) u pacjentek z krótkotrwałym pragnieniem zajścia w ciążę. Zastosowanie zieleni indocyjaninowej podczas tej operacji mogłoby pozwolić na wczesną ocenę braku zmian w leżącym poniżej jajniku w wyniku cystektomii. W tym celu wyniki fluorescencji (barwienie na zielono indocyjaninowe) należy porównać z rezerwą jajnikową pacjentki, zweryfikowaną wcześniej śródoperacyjnie i pooperacyjnie w M6 i M12, przy czym wyniki te określa się na podstawie unaczynienia uwidocznionego w laparoskopii i ustalonej zarówno przez podwójna notacja wizualna (skala Likerta) oraz obiektywna notacja oprogramowania komputerowego (METAMORPH). Procedura ta u pacjentek z zaburzeniami płodności lub pragnących zajść w ciążę w krótkim czasie upewniłaby je o ich potencjale rozrodczym bezpośrednio po interwencji. W przypadku słabego barwienia, skorelowanego ze spadkiem rezerwy jajnikowej, zainteresowane pacjentki mogłyby zostać skierowane do placówki leczenia MPA znacznie wcześniej w okresie pooperacyjnym lub w przypadku braku chęci do natychmiastowej ciąży do metod zachowania płodności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie otwarte dla każdego pacjenta spełniającego kryteria włączenia/wyłączenia, zakwalifikowanego do cystektomii dootrzewnowej lub zniszczenia torbieli przy użyciu Plasmajet, odpowiadającej łagodnej torbieli organicznej wymagającej leczenia chirurgicznego zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Będzie przebiegać w następujący sposób:

  • Rekrutacja pacjentów podczas konsultacji przedoperacyjnej. Formularz informacyjny zostanie przekazany pacjentowi.
  • Dzień przed interwencją: Zaproponowano pacjentowi włączenie po ponownym wyjaśnieniu celów i przebiegu badania, przedłożenie pacjentowi do podpisu formularza zgody. Wykonanie USG z liczbą pęcherzyków antralnych i opisem torbieli jajnika (wielkość, wygląd, kryteria IOTA). Wykonanie badania krwi z pomiarem AMH w celu oceny przedoperacyjnej rezerwy jajnikowej.
  • Dzień zabiegu: Śródoperacyjnie, pod koniec zabiegu wstrzyknięcie bolusa zieleni indocyjaninowej dożylnie. Badany przez system kamer na podczerwień - system SPIES (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Niemcy) - fluorescencja w obrębie jajnika ujawni unaczynienie obszaru cystektomii lub zniszczenie torbieli. Ocena stopnia fluorescencji (pomiędzy 0 a 4, na modelu w skali Likerta) przeprowadzana w okolicy cystektomii lub zniszczenia torbieli. Następnie druga technika oceny z wykorzystaniem oprogramowania METAMORPH przypisze surowy i obiektywny wynik zgodnie z wizualizacją fluorescencji. Wyniki 2 ocen zostaną ze sobą porównane.
  • Po operacji: nie będzie specjalnego monitorowania klinicznego ani biologicznego. Jeśli wystąpią niepożądane efekty związane z zielenią indocyjaninową, zostaną one odnotowane.
  • Po wypisaniu ze szpitala, w ramach standardowej kontroli pod kątem krótkoterminowego pragnienia ciąży: 1 miesiąc po zabiegu planowana jest konsultacja pooperacyjna, następnie badanie po 6 i 12 miesiącach z USG w celu oceny CFA i badań krwi z AMHem.

Każda naturalna ciąża zostanie odnotowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta w wieku rozrodczym, pragnąca zajść w ciążę krótkotrwałą, w wieku poniżej 42 lat, poddana zabiegowi chirurgicznemu dostępnemu laparoskopowo (<10 cm) z powodu łagodnej organicznej torbieli jajnika (surowiczej, śluzowej, skórzastej lub endometriotycznej), u której rozpoznanie wykonano na podstawie obrazowania (USG lub MRI).
  • Pacjentka zdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń „Sécurité Social”.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorosły pacjent objęty ochroną, kuratelą lub kuratelą.
  • Odmowa pacjenta lub słaba znajomość języka francuskiego.
  • Znana alergia na jod.
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kysindo
Grupa 45 pacjentek z krótkotrwałym pragnieniem zajścia w ciążę, które zostaną poddane laparoskopowej cystektomii jajników z użyciem zieleni indocyjaninowej. Ocena rezerwy jajnikowej przed operacją i podłużna obserwacja kohortowa po operacji po 6 i 12 miesiącach. Analiza za pomocą nowej techniki obrazowania.
Test diagnostyczny: Zastosowanie zieleni indocyjaninowej w laparoskopowej cystektomii jajników

Podczas cystektomii dootrzewnowej lub zniszczenia torbieli Plasmajetem, jako torbieli organicznej łagodnej wymagającej leczenia chirurgicznego, okołooperacyjnie, pod koniec zabiegu cystektomii, wstrzyknięcie przez anestezjologa w obwodową drogę żylną bolusa zieleni indocyjaninowej rozcieńczonej 0,2mg/kg. Instalacja systemu kamer SPIES (KARL STORZ GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Niemcy).

Ocena stopnia fluorescencji w miejscu cystektomii lub zniszczenia torbieli.

Do oceny fluorescencji zostanie wykorzystany wynik fluorescencji od 0 do 4 (w modelu skali Likerta).

Powtórne odczytanie wyników skali Likerta zostanie przeprowadzone przez drugiego inspektora, tak aby ocena była jak najbardziej obiektywna. Następnie druga technika oceny realizowana przez oprogramowanie METAMORPH, która przypisze surowy i obiektywny wynik zgodnie z wizualizacją fluorescencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt fluorescencji lub brak w okolicy cystektomii (kryterium binarne)
Ramy czasowe: Nieczynny
Wykorzystana zostanie ocena fluorescencji oparta na skali Likerta. Obecność fluorescencji będzie odpowiadała sukcesowi, określonemu przez wartość na skali ściśle większą od 0. Brak fluorescencji będzie porażką, definiowaną jako równą 0. Kryterium oceny będzie zatem binarne (wychwyt fluorescencji lub brak w obszar cystektomii), umożliwiając ocenę wykonalności.
Nieczynny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik METAMORFU
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji
Automatyczne i obiektywne przydzielanie przez oprogramowanie METAMORPH surowego wyniku zgodnie z wizualizacją fluorescencji.
Bezpośrednio po operacji
Wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: W ciągu i bezpośrednio po operacji
Uwzględnienie skutków ubocznych i wystąpienia powikłań pooperacyjnych związanych z iniekcją zieleni indocyjaninowej.
W ciągu i bezpośrednio po operacji
Dodany czas
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Oszacowanie czasu związanego z protokołem dodanego do całkowitego czasu pracy.
Natychmiast po operacji
Dawkowanie AMH
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Ocena biologicznej rezerwy jajnikowej na podstawie dawki AMH w porównaniu z wynikami fluorescencji. Badanie naturalnej płodności w roku następującym po cystektomii u pacjentek pragnących zajść w ciążę.
Przedoperacyjnie
Dawkowanie AMH
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena biologicznej rezerwy jajnikowej na podstawie dawki AMH w porównaniu z wynikami fluorescencji. Badanie naturalnej płodności w roku następującym po cystektomii u pacjentek pragnących zajść w ciążę.
Miesiąc 6
Dawkowanie AMH
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena biologicznej rezerwy jajnikowej na podstawie dawki AMH w porównaniu z wynikami fluorescencji. Badanie naturalnej płodności w roku następującym po cystektomii u pacjentek pragnących zajść w ciążę.
Miesiąc 12
Ocena rezerwy jajnikowej ultrasonograficznie metodą CFA
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Ocena rezerwy biologicznej jajników za pomocą ultradźwięków za pomocą CFA w porównaniu z wynikami fluorescencji. Badanie naturalnej płodności w roku następującym po cystektomii u pacjentek pragnących zajść w ciążę.
Przedoperacyjnie
Ocena rezerwy jajnikowej ultrasonograficznie metodą CFA
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena rezerwy biologicznej jajników za pomocą ultradźwięków za pomocą CFA w porównaniu z wynikami fluorescencji. Badanie naturalnej płodności w roku następującym po cystektomii u pacjentek pragnących zajść w ciążę.
Miesiąc 6
Ocena rezerwy jajnikowej ultrasonograficznie metodą CFA
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena rezerwy biologicznej jajników za pomocą ultradźwięków za pomocą CFA w porównaniu z wynikami fluorescencji. Badanie naturalnej płodności w roku następującym po cystektomii u pacjentek pragnących zajść w ciążę.
Miesiąc 12
Liczba uczestniczek z ciążą
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Badanie naturalnej płodności w roku następującym po cystektomii u pacjentek pragnących zajść w ciążę.
Miesiąc 6
Liczba uczestniczek z ciążą
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Badanie naturalnej płodności w roku następującym po cystektomii u pacjentek pragnących zajść w ciążę.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Centre Imagerie Cellulaire Santé, Faculté Médecine et Pharmacie, CLERMONT FERRAND

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI 2019 GREMEAU
  • 2019-001966-14 (Inny identyfikator: 2019-001966-14)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj