Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved administrering av aerosolisert Dornase Alfa hos pasienter med COVID19-indusert ARDS (COVIDORNASE) (COVIDORNASE)

20. desember 2021 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Effekt og sikkerhet av Dornase Alfa Aerosol i ARDS sekundært til SARS-CoV-2 koronavirus luftveisinfeksjon - COVID-19

Denne studien planlegger å lære mer om effekten av Dornase Alfa hos pasienter med COVID19 (koronavirussykdom i 2019), den medisinske tilstanden forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Dornase Alfa er et FDA-godkjent medikament for behandling av cystisk fibrose, som letter fjerning av slim ved å kutte fra hverandre nøytrofilavledet ekstracellulært dobbelttrådet DNA. Denne studien har til hensikt å definere virkningen av aerosolisert intratrakeal Dornase Alfa-administrasjon på alvorlighetsgraden og progresjonen av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos COVID-19-pasienter. Dette stoffet kan gjøre lungeslim tynnere og løsere, fremme forbedret fjerning av sekreter og redusere ekstracellulær dobbelttrådet DNA-indusert hyperinflammasjon i alveolene, og forhindre ytterligere skade på lungene.

Studien vil rekruttere mekanisk ventilerte pasienter innlagt på ICU som har blitt diagnostisert med COVID-19 og oppfyller ARDS-kriteriene. Det er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisentrisk, åpen klinisk studie.

Målet er å rekruttere 100 pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er den alvorligste formen for COVID-19 med en dødelighet som når 50 %. Til dags dato har ingen spesifikk terapi vist seg å være effektiv. Under en akutt viral luftveisinfeksjon er lungene stedet for en intens nøytrofilrekruttering. Rekrutterte nøytrofiler genererer NET-er (ekstracellulære nøytrofilfeller) i alveolene og bronkiolene. NET har vist seg å være involvert i bronkoalveolær overbelastning og forsterkning av den inflammatoriske responsen under viral lungebetennelse som er ansvarlig for ARDS. Deoksyribonuklease 1 (DNAse 1) er et enzym som er i stand til å kutte fra hverandre ekstracellulære DNA-tråder, ryggraden i NET. Administrering av rekombinant human DNAse 1 (dornase alfa) fører til at det bronkoalveolære slimet løsner og til en reduksjon i den inflammatoriske responsen i alveolene.

Ved å gjennomføre en randomisert, åpen, multisenter, kontrollert studie, er målet vårt å evaluere effektiviteten og sikkerheten av aerosolisert intratrakeal dornase alfa-administrasjon hos mekanisk ventilerte pasienter innlagt på sykehus for COVID19-relatert ARDS.

Dette er en randomisert, kontrollert, multisentrisk, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dornase alfa-administreringsaerosolpasienter på intensivsykehus med COVID19-relatert ARDS.

Sammenligningen av D7-D0 mellom gruppene vil bli utført ved bruk av en lineær regresjon tilpasset stratifiseringsfaktorene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Fondation A. de Rotschhild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

inklusjonskriterier

  • Voksen pasient (alder ≥ 18 år);
  • Innlagt på intensivavdeling;
  • Alvorlig COVID-19-lungebetennelse (positiv diagnose ved RT-PCR eller SARS-CoV-2-antigentest på nasofaryngeale eller dype respiratoriske prøver og/eller stemningsfull thoraxscanning: opasitet i frostet glass, konsolidering, tverrbinding, fortykkelse av interlobulære skillevegger, perifere noduler ) med ARDS-kriterier i henhold til Berlin-kriteriene (PaO2/FiO2 ≤ 300 og PEP ≥ 5).
  • Med respirasjonsassistanse (intubert eller NIV eller ONHD) i mindre enn 8 dager;
  • Med forventet varighet av respirasjonshjelp > 48 timer;
  • Bærer av et arterielt kateter ;
  • For hvilke 4 PaO2/FiO2-verdier på arterielt blod de siste 24 timene er tilgjengelige;

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Dornase alfa eller noen av hjelpestoffene;
  • Gravid eller ammende status;
  • Pasient med rettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Dornase alfa vil bli administrert ved forstøver, i en dose på 2500 IE to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, i 7 påfølgende dager, ved bruk av en vibrerende nettingforstøver. Resten av ledelsen vil bli utført i samsvar med god praksis, inkludert mekanisk ventilasjon (beskyttende ventilasjon, PEEP > 5 cmH2O, luftrørsballongtrykkkontroll hver 4. time eller automatisk enhet, 30° høyde over sengen, tidevannsvolum 6-8mL /kg, platåtrykk < 30cmH2O), nevromuskulære blokkere om nødvendig, liggende stilling hvis PaO2/FiO2
Legemiddel: Dornase Alfa inhalasjonsløsning [Pulmozyme]
Administrert ved nebulisering, i en dose på 2500 IE to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, i 7 påfølgende dager
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil få vanlig behandling i henhold til god praksis.
Fremgangsmåte: standard prosedyre
Pasientene vil få vanlig behandling i henhold til god praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av intratrakeal administrering: forekomst av minst én grads forbedring
Tidsramme: Dag 7
Det primære endepunktet er forekomsten av minst én gradsforbedring mellom D0 (inkludering) og D7 i ARDS-skalaens alvorlighetsgrad (Berlin-kriterier). For eksempel fra alvorlig til moderat eller fra moderat til mild
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbeidspartnere

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Grégoire, MD, Hôpital Fondation A de Rothschild
  • Studiestol: Julien Pottecher, MD, CHRU Strasbourg
  • Studiestol: Fabien Lambiotte, MD, Ch Valenciennes
  • Studiestol: Serge Le Tacon, MD, CHR Metz-Thionville
  • Studiestol: Marie-Reine Pr Losser, CHRU Nancy
  • Studiestol: Pierre Kalfon, MD, CH Chartres
  • Studiestol: Vincent Das, MD, CH Montreuil
  • Studiestol: Karim Nourdine, MD, Hôpital Drome Nord

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGE_2020_9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Dornase Alfa inhalasjonsløsning [Pulmozyme]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere