COVID19 유도 ARDS(COVIDORNASE) 환자에 대한 에어로졸화 도르나제 알파 투여의 효능 및 안전성 (COVIDORNASE)
SARS-CoV-2 코로나바이러스 호흡기 감염 - COVID-19에 속발성 ARDS에서 Dornase Alfa Aerosol의 효능 및 안전성
이 연구는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 의학적 상태인 COVID19(2019년 코로나바이러스 질환) 환자에 대한 Dornase Alfa의 효과에 대해 자세히 알아볼 계획입니다. Dornase Alfa는 호중구 유래 세포외 이중 가닥 DNA를 절단하여 점액 제거를 촉진하는 낭포성 섬유증 치료용으로 FDA 승인을 받은 약물입니다. 이 연구는 COVID-19 환자의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 중증도 및 진행에 대한 에어로졸 기관내 Dornase Alfa 투여의 영향을 정의하고자 합니다. 이 약물은 폐 점액을 더 얇고 느슨하게 만들어 분비물 제거를 개선하고 폐포에서 세포외 이중 가닥 DNA 유발 과염증을 줄여 폐에 대한 추가 손상을 예방할 수 있습니다.
이 연구는 COVID-19 진단을 받고 ARDS 기준을 충족하며 중환자실에 입원한 기계 환기 환자를 모집합니다. 전향적, 무작위, 통제, 다심, 공개 라벨 임상 시험입니다.
목표는 100명의 환자를 모집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 사망률이 50%에 달하는 COVID-19의 가장 심각한 형태입니다. 현재까지 효과적인 것으로 밝혀진 특정 치료법은 없습니다. 급성 바이러스성 호흡기 감염 동안 폐는 강렬한 호중구 모집 부위입니다. 모집된 호중구는 폐포와 기관지에서 NET(세포외 호중구 트랩)를 생성합니다. NET은 기관지 폐포 울혈 및 ARDS를 일으키는 바이러스성 폐렴 동안 염증 반응의 증폭에 관여하는 것으로 나타났습니다. Deoxyribonuclease 1(DNAse 1)은 NET의 백본인 세포외 DNA 가닥을 절단할 수 있는 효소입니다. 재조합 인간 DNAse 1(dornase alfa)의 투여는 기관지-폐포 점액을 느슨하게 하고 폐포 내의 염증 반응을 감소시킵니다.
무작위, 공개, 다기관, 통제 시험을 수행함으로써 우리의 목표는 COVID19 관련 ARDS로 입원한 기계 환기 환자에서 에어로졸식 기관 내 도르나제 알파 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 COVID19 관련 ARDS가 있는 집중 치료 입원 환자의 dornase alfa 투여 에어로졸의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다심, 공개 라벨 임상 시험입니다.
그룹 간의 D7-D0 비교는 층화 요인에 맞춘 선형 회귀를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hôpital Fondation A. de Rotschhild
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 성인 환자(18세 이상);
- 중환자실 입원 ;
- 중증 COVID-19 폐렴(비인두 또는 심부 호흡기 표본에 대한 RT-PCR 또는 SARS-CoV-2 항원 검사 및/또는 유발 흉부 스캔에 의한 양성 진단: 반투명 유리 혼탁, 경화, 가교, 소엽간 중격 비후, 말초 결절 ) 베를린 기준에 따른 ARDS 기준(PaO2/FiO2 ≤ 300 및 PEP ≥ 5).
- 8일 미만 동안 호흡 보조(삽관 또는 NIV 또는 ONHD)
- 호흡 보조의 예상 지속 시간 > 48시간;
- 동맥 카테터의 캐리어;
- 지난 24시간 동안 동맥혈에 대한 4 PaO2/FiO2 값을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- Dornase alfa 또는 부형제에 대한 알려진 과민성;
- 임신 또는 모유 수유 상태;
- 법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Dornase alfa는 진동 메쉬 분무기를 사용하여 연속 7일 동안 12시간 간격으로 1일 2회 2500 IU의 용량으로 분무하여 투여합니다.
나머지 관리는 기계적 환기(보호 환기, PEEP > 5cmH2O, 4시간마다 기관 풍선 압력 검사 또는 자동 장치, 침상 머리 30° 상승, 일회 호흡량 6-8mL)를 포함한 모범 사례에 따라 수행됩니다. /kg, 고원압 < 30cmH2O), 필요한 경우 신경근 차단제, PaO2/FiO2인 경우 엎드린 자세
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연속 7일 동안 12시간 간격으로 1일 2회 2500 IU의 용량으로 분무로 투여
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활성 비교기: 대조군
환자는 모범 사례에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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환자는 모범 사례에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내 투여의 효능: 적어도 1등급의 개선 발생
기간: 7일차
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1차 종점은 ARDS 척도 심각도(베를린 기준)에서 D0(포함)과 D7 사이에 적어도 하나의 등급 개선 발생입니다.
예를 들어 중증에서 중등도 또는 중등도에서 경증으로
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Grégoire, MD, Hôpital Fondation A de Rothschild
- 연구 의자: Julien Pottecher, MD, CHRU Strasbourg
- 연구 의자: Fabien Lambiotte, MD, Ch Valenciennes
- 연구 의자: Serge Le Tacon, MD, CHR Metz-Thionville
- 연구 의자: Marie-Reine Pr Losser, CHRU Nancy
- 연구 의자: Pierre Kalfon, MD, CH Chartres
- 연구 의자: Vincent Das, MD, CH Montreuil
- 연구 의자: Karim Nourdine, MD, Hôpital Drome Nord
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGE_2020_9
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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