Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af aerosoliseret Dornase Alfa-administration hos patienter med COVID19-induceret ARDS (COVIDORNASE) (COVIDORNASE)

20. december 2021 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Effekt og sikkerhed af Dornase Alfa Aerosol i ARDS sekundært til SARS-CoV-2 Coronavirus luftvejsinfektion - COVID-19

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om virkningerne af Dornase Alfa i COVID19 (coronavirus sygdom i 2019) patienter, den medicinske tilstand forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Dornase Alfa er et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af cystisk fibrose, som letter slimclearance ved at skære neutrofil-afledt ekstracellulært dobbeltstrenget DNA fra hinanden. Denne undersøgelse har til hensigt at definere virkningen af ​​aerosoliseret intratracheal Dornase Alfa administration på sværhedsgraden og progressionen af ​​akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos COVID-19 patienter. Dette lægemiddel kan gøre lungeslim tyndere og løsere, fremme forbedret clearance af sekreter og reducere ekstracellulær dobbeltstrenget DNA-induceret hyperinflammation i alveolerne, hvilket forhindrer yderligere skade på lungerne.

Undersøgelsen vil rekruttere mekanisk ventilerede patienter indlagt på intensivafdeling, som er blevet diagnosticeret med COVID-19 og opfylder ARDS-kriterierne. Det er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicentrisk, åbent klinisk forsøg.

Målet er at rekruttere 100 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er den mest alvorlige form for COVID-19 med en dødelighed på 50 %. Til dato har ingen specifik terapi vist sig at være effektiv. Under en akut viral luftvejsinfektion er lungerne stedet for en intens neutrofil rekruttering. Rekrutterede neutrofiler genererer NET'er (ekstracellulære neutrofilfælder) i alveolerne og bronkiolerne. NET'er har vist sig at være involveret i bronkoalveolær overbelastning og forstærkning af det inflammatoriske respons under viral lungebetændelse, der er ansvarlig for ARDS. Deoxyribonuclease 1 (DNAse 1) er et enzym, der er i stand til at adskille ekstracellulære DNA-strenge, rygraden i NET. Administrationen af ​​rekombinant human DNAse 1 (dornase alfa) fører til løsning af det bronchoalveolære slim og til en reduktion af den inflammatoriske respons i alveolerne.

Ved at udføre et randomiseret, åbent, multicenter, kontrolleret forsøg, er vores mål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aerosoliseret intra-tracheal dornase alfa-administration hos mekanisk ventilerede patienter indlagt for COVID19-relateret ARDS.

Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicentrisk, åbent klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​dornase alfa-administreringsaerosol, intensive hospitalsindlagte patienter med COVID19-relateret ARDS.

Sammenligningen af ​​D7-D0 mellem grupperne vil blive udført ved hjælp af en lineær regression tilpasset stratifikationsfaktorerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Fondation A. de Rotschhild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

inklusionskriterier

  • Voksen patient (alder ≥ 18 år);
  • Indlagt på intensiv ;
  • Alvorlig COVID-19-lungebetændelse (positiv diagnose ved RT-PCR eller SARS-CoV-2-antigentest på nasopharyngeal eller dyb respiratorisk prøve og/eller stemningsfuld thoraxscanning: uklarheder i matteret glas, konsolidering, tværbinding, fortykkelse af interlobulære septa, perifere noduler ) med ARDS-kriterier i henhold til Berlin-kriterierne (PaO2/FiO2 ≤ 300 og PEP ≥ 5).
  • Med respirationsassistance (intuberet eller NIV eller ONHD) i mindre end 8 dage;
  • Med en forventet varighed af respirationsassistance > 48 timer;
  • Bærer af et arteriekateter ;
  • For hvilke 4 PaO2/FiO2-værdier på arterielt blod i løbet af de sidste 24 timer er tilgængelige;

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Dornase alfa eller et eller flere af hjælpestofferne;
  • Gravid eller ammende status;
  • Patient med retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Dornase alfa vil blive indgivet ved forstøvning i en dosis på 2500 IE to gange dagligt med 12 timers mellemrum i 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af en vibrerende mesh-forstøver. Resten af ​​ledelsen vil blive udført i overensstemmelse med god praksis, herunder mekanisk ventilation (beskyttende ventilation, PEEP > 5 cmH2O, luftrørsballontrykkontrol hver 4. time eller automatisk anordning, 30° sengehøjde, tidalvolumen 6-8mL /kg, plateautryk < 30cmH2O), neuromuskulære blokkere om nødvendigt, liggende stilling hvis PaO2/FiO2
Medicin: Dornase Alfa inhalationsopløsning [Pulmozyme]
Indgivet ved forstøvning i en dosis på 2500 IE to gange dagligt med 12 timers mellemrum i 7 på hinanden følgende dage
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage den sædvanlige pleje i overensstemmelse med god skik.
Procedure: standard procedure
Patienterne vil modtage den sædvanlige pleje i overensstemmelse med god skik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af intratracheal administration: forekomst af mindst én grads forbedring
Tidsramme: Dag 7
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​mindst én gradsforbedring mellem D0 (inklusion) og D7 i ARDS-skalaens sværhedsgrad (Berlin-kriterier). For eksempel fra svær til moderat eller fra moderat til mild
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbejdspartnere

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Grégoire, MD, Hôpital Fondation A de Rothschild
  • Studiestol: Julien Pottecher, MD, CHRU Strasbourg
  • Studiestol: Fabien Lambiotte, MD, Ch Valenciennes
  • Studiestol: Serge Le Tacon, MD, CHR Metz-Thionville
  • Studiestol: Marie-Reine Pr Losser, Chru Nancy
  • Studiestol: Pierre Kalfon, MD, CH Chartres
  • Studiestol: Vincent Das, MD, CH Montreuil
  • Studiestol: Karim Nourdine, MD, Hôpital Drôme Nord

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGE_2020_9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Dornase Alfa inhalationsopløsning [Pulmozyme]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner