Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность аэрозольного введения дорназы альфа у пациентов с ОРДС, индуцированным COVID19 (КОВИДОРНАЗА) (COVIDORNASE)

20 декабря 2021 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Эффективность и безопасность аэрозоля дорназы альфа при ОРДС, вторичном по отношению к коронавирусной респираторной инфекции SARS-CoV-2 - COVID-19

В этом исследовании планируется узнать больше о влиянии дорназы альфа на пациентов с COVID19 (коронавирусная болезнь 2019 г.), состояние здоровья, вызванное тяжелым острым респираторным синдромом Коронавирус 2 (SARS-CoV-2). Дорназа Альфа — это одобренный FDA препарат для лечения муковисцидоза, который способствует очищению от слизи за счет разрезания внеклеточной двухцепочечной ДНК нейтрофилов. Это исследование направлено на определение влияния аэрозольного интратрахеального введения дорназы альфа на тяжесть и прогрессирование острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) у пациентов с COVID-19. Этот препарат может сделать легочную слизь более тонкой и рыхлой, способствуя улучшению клиренса секрета и уменьшая вызванное внеклеточной двухцепочечной ДНК гипервоспаление в альвеолах, предотвращая дальнейшее повреждение легких.

В исследовании будут участвовать пациенты с механической вентиляцией легких, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, у которых был диагностирован COVID-19 и которые соответствуют критериям ОРДС. Это проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое открытое клиническое исследование.

Цель состоит в том, чтобы набрать 100 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — наиболее тяжелая форма COVID-19, смертность от которой достигает 50%. На сегодняшний день эффективность специфической терапии не доказана. Во время острой респираторной вирусной инфекции легкие являются местом интенсивного рекрутирования нейтрофилов. Рекрутированные нейтрофилы генерируют NET (внеклеточные нейтрофильные ловушки) в альвеолах и бронхиолах. Было показано, что НЭО участвуют в бронхоальвеолярном застое и усилении воспалительной реакции во время вирусной пневмонии, вызывающей ОРДС. Дезоксирибонуклеаза 1 (ДНКаза 1) представляет собой фермент, способный разрезать внеклеточные нити ДНК, основу NET. Введение рекомбинантной человеческой ДНКазы 1 (дорназа альфа) приводит к разжижению бронхоальвеолярной слизи и уменьшению воспалительной реакции в альвеолах.

Путем проведения рандомизированного открытого многоцентрового контролируемого исследования наша цель — оценить эффективность и безопасность аэрозольного внутритрахеального введения дорназы альфа у пациентов с механической вентиляцией легких, госпитализированных по поводу ОРДС, связанного с COVID19.

Это рандомизированное контролируемое многоцентровое открытое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности аэрозольного введения дорназы альфа госпитализированным пациентам с ОРДС, связанным с COVID19, в реанимации.

Сравнение D7-D0 между группами будет проводиться с использованием линейной регрессии, соответствующей факторам стратификации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hôpital Fondation A. de Rotschhild

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Взрослый пациент (возраст ≥ 18 лет);
  • Госпитализирован в реанимацию;
  • Тяжелая пневмония COVID-19 (положительный диагноз с помощью ОТ-ПЦР или теста на антиген SARS-CoV-2 в образце из носоглотки или глубоких дыхательных путей и/или вызывающем пробуждение торакального сканирования: матовые затемнения, консолидация, перекрестное связывание, утолщение междольковых перегородок, периферические узелки ) с критериями ОРДС по Берлинским критериям (PaO2/FiO2 ≤ 300 и ПКП ≥ 5).
  • с респираторной поддержкой (интубированной или НИВЛ или ДЗНГД) менее 8 дней;
  • При ожидаемой продолжительности респираторной помощи > 48 часов;
  • Носитель артериального катетера;
  • Для которых доступны 4 значения PaO2/FiO2 в артериальной крови за последние 24 часа;

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к дорназе альфа или любому из наполнителей;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Пациент с правовой защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Дорназу альфа будут вводить с помощью распылителя в дозе 2500 МЕ два раза в день с интервалом 12 часов в течение 7 дней подряд с помощью распылителя с вибрирующей сеткой. Остальная часть лечения будет проводиться в соответствии с передовой практикой, включая механическую вентиляцию (защитная вентиляция, ПДКВ > 5 см вод. ст., проверка давления в трахеальном баллоне каждые 4 часа или автоматическое устройство, подъем изголовья кровати на 30°, дыхательный объем 6–8 мл). /кг, давление плато < 30 см H2O), миорелаксанты при необходимости, положение на животе при PaO2/FiO2
Лекарство: Дорназа Альфа раствор для ингаляций [Пульмозим]
Вводят через небулайзер в дозе 2500 МЕ два раза в день с интервалом 12 часов в течение 7 дней подряд.
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать обычную помощь в соответствии с передовой практикой.
Процедура: стандартная процедура
Пациенты будут получать обычную помощь в соответствии с передовой практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность интратрахеального введения: улучшение как минимум на одну степень
Временное ограничение: День 7
Первичной конечной точкой является появление по крайней мере одного улучшения степени тяжести между D0 (включение) и D7 по шкале тяжести ОРДС (Берлинские критерии). Например, от тяжелого до умеренного или от умеренного до легкого
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Соавторы

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Следователи

  • Главный следователь: Charles Grégoire, MD, Hopital Fondation A de Rothschild
  • Учебный стул: Julien Pottecher, MD, CHRU Strasbourg
  • Учебный стул: Fabien Lambiotte, MD, CH Valenciennes
  • Учебный стул: Serge Le Tacon, MD, CHR Metz-Thionville
  • Учебный стул: Marie-Reine Pr Losser, CHRU NANCY
  • Учебный стул: Pierre Kalfon, MD, CH Chartres
  • Учебный стул: Vincent Das, MD, CH Montreuil
  • Учебный стул: Karim Nourdine, MD, Hôpital Drôme Nord

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGE_2020_9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться