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Wirksamkeit und Sicherheit der aerosolisierten Verabreichung von Dornase Alfa bei Patienten mit COVID19-induziertem ARDS (COVIDORNASE) (COVIDORNASE)

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Wirksamkeit und Sicherheit von Dornase Alfa Aerosol bei ARDS als Folge einer SARS-CoV-2-Coronavirus-Atemwegsinfektion – COVID-19

Diese Studie soll mehr über die Wirkungen von Dornase Alfa bei COVID19-Patienten (Coronavirus-Erkrankung von 2019), dem durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachten Leiden, erfahren. Dornase Alfa ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Mukoviszidose, das die Schleimbeseitigung erleichtert, indem es von Neutrophilen stammende extrazelluläre doppelsträngige DNA auseinanderschneidet. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der intratrachealen Verabreichung von Dornase Alfa als Aerosol auf die Schwere und das Fortschreiten des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) bei COVID-19-Patienten zu definieren. Dieses Medikament könnte den Lungenschleim dünner und lockerer machen, eine verbesserte Abscheidung von Sekreten fördern und die durch extrazelluläre doppelsträngige DNA induzierte Hyperentzündung in den Alveolen reduzieren, wodurch eine weitere Schädigung der Lunge verhindert wird.

Für die Studie werden maschinell beatmete Patienten rekrutiert, die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden und bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die ARDS-Kriterien erfüllen. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene klinische Studie.

Ziel ist es, 100 Patienten zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist die schwerste Form von COVID-19 mit einer Sterblichkeit von 50 %. Bisher hat sich keine spezifische Therapie als wirksam erwiesen. Während einer akuten viralen Atemwegsinfektion sind die Lungen der Ort einer intensiven Rekrutierung von Neutrophilen. Rekrutierte Neutrophile erzeugen NETs (extrazelluläre Neutrophilenfallen) in den Alveolen und Bronchiolen. Es wurde gezeigt, dass NETs an der bronchoalveolären Kongestion und der Verstärkung der Entzündungsreaktion während einer für ARDS verantwortlichen viralen Pneumonie beteiligt sind. Desoxyribonuklease 1 (DNAse 1) ist ein Enzym, das in der Lage ist, extrazelluläre DNA-Stränge, das Rückgrat von NETs, ​​auseinanderzuschneiden. Die Gabe von rekombinanter humaner DNAse 1 (Dornase alfa) führt zu einer Lockerung des bronchoalveolären Schleims und zu einer Verringerung der Entzündungsreaktion innerhalb der Lungenbläschen.

Durch die Durchführung einer randomisierten, offenen, multizentrischen, kontrollierten Studie ist es unser Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der intratrachealen Verabreichung von Dornase alfa in Aerosolform bei maschinell beatmeten Patienten zu bewerten, die wegen COVID19-bedingtem ARDS ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dornase alfa-Verabreichungsaerosol bei stationären Intensivpatienten mit COVID19-bedingtem ARDS.

Der Vergleich von D7-D0 zwischen den Gruppen wird unter Verwendung einer linearen Regression durchgeführt, die an die Schichtungsfaktoren angepasst ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Fondation A. de Rotschhild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre);
  • Hospitalisiert auf der Intensivstation;
  • Schwere COVID-19-Pneumonie (positive Diagnose durch RT-PCR oder SARS-CoV-2-Antigentest an nasopharyngealen oder tiefen Atemwegsproben und/oder evokativem Thoraxscan: Milchglastrübungen, Konsolidierung, Quervernetzung, Verdickung der interlobulären Septen, periphere Knötchen ) mit ARDS-Kriterien nach Berliner Kriterien (PaO2/FiO2 ≤ 300 und PEP ≥ 5).
  • Mit Atemunterstützung (intubiert oder NIV oder ONHD) für weniger als 8 Tage;
  • Bei einer erwarteten Dauer der Atemunterstützung > 48 Stunden;
  • Träger eines arteriellen Katheters;
  • Dafür liegen 4 PaO2/FiO2-Werte aus arteriellem Blut der letzten 24 Stunden vor;

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dornase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus;
  • Patient mit Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Dornase alfa wird durch Vernebelung in einer Dosis von 2500 IE zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen unter Verwendung eines vibrierenden Mesh-Verneblers verabreicht. Der Rest des Managements wird gemäß guter Praxis durchgeführt, einschließlich mechanischer Beatmung (protektive Beatmung, PEEP > 5 cmH2O, Trachealballondruckprüfung alle 4 Stunden oder automatisches Gerät, 30° Bettkopferhöhung, Tidalvolumen 6-8 ml /kg, Plateaudruck < 30cmH2O), ggf. neuromuskuläre Blocker, Bauchlage bei PaO2/FiO2
Arzneimittel: Dornase Alfa Inhalationslösung [Pulmozyme]
Verabreicht durch Vernebelung in einer Dosis von 2500 IE zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die übliche Pflege gemäß guter Praxis.
Verfahren: Standard Prozedur
Die Patienten erhalten die übliche Pflege gemäß guter Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der intratrachealen Verabreichung: Auftreten einer Verbesserung um mindestens eine Stufe
Zeitfenster: Tag 7
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer mindestens einstufigen Verbesserung zwischen D0 (Einschluss) und D7 in der ARDS-Schwere-Skala (Berliner Kriterien). Zum Beispiel von schwer bis mäßig oder von mäßig bis leicht
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Mitarbeiter

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Grégoire, MD, Hôpital Fondation A de Rothschild
  • Studienstuhl: Julien Pottecher, MD, CHRU Strasbourg
  • Studienstuhl: Fabien Lambiotte, MD, Ch Valenciennes
  • Studienstuhl: Serge Le Tacon, MD, CHR Metz-Thionville
  • Studienstuhl: Marie-Reine Pr Losser, Chru Nancy
  • Studienstuhl: Pierre Kalfon, MD, CH Chartres
  • Studienstuhl: Vincent Das, MD, CH Montreuil
  • Studienstuhl: Karim Nourdine, MD, Hôpital Drôme Nord

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGE_2020_9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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