Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Dornase Alfa-toediening in aërosolvorm bij patiënten met COVID19-geïnduceerde ARDS (COVIDORNASE) (COVIDORNASE)

20 december 2021 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Werkzaamheid en veiligheid van Dornase Alfa Aerosol bij ARDS Secundair aan SARS-CoV-2 Coronavirus Luchtweginfectie - COVID-19

Deze studie is van plan meer te leren over de effecten van Dornase Alfa bij COVID19-patiënten (coronavirusziekte van 2019), de medische aandoening veroorzaakt door het Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Dornase Alfa is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van cystische fibrose, dat de verwijdering van slijm vergemakkelijkt door uit neutrofielen afgeleid extracellulair dubbelstrengs DNA uit elkaar te knippen. Deze studie is bedoeld om de impact te bepalen van intra-tracheale Dornase Alfa-toediening in een aërosol op de ernst en progressie van acute respiratory distress syndrome (ARDS) bij COVID-19-patiënten. Dit medicijn kan longslijm dunner en losser maken, een betere verwijdering van secreties bevorderen en extracellulaire dubbelstrengs DNA-geïnduceerde hyperontsteking in longblaasjes verminderen, waardoor verdere schade aan de longen wordt voorkomen.

De studie zal mechanisch beademde patiënten rekruteren die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de ICU bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld en die voldoen aan de ARDS-criteria. Het is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, open-label klinische studie.

Het doel is om 100 patiënten te rekruteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is de ernstigste vorm van COVID-19 met een sterftecijfer van 50%. Tot op heden is geen specifieke therapie effectief gebleken. Tijdens een acute virale luchtweginfectie zijn de longen de plaats van een intense rekrutering van neutrofielen. Gerekruteerde neutrofielen genereren NET's (extracellulaire neutrofielenvallen) in de longblaasjes en bronchiolen. Van NET's is aangetoond dat ze betrokken zijn bij bronchoalveolaire congestie en versterking van de ontstekingsreactie tijdens virale longontsteking die verantwoordelijk is voor ARDS. Deoxyribonuclease 1 (DNAse 1) is een enzym dat in staat is extracellulaire DNA-strengen, de ruggengraat van NET's, uit elkaar te knippen. De toediening van recombinant humaan DNAse 1 (dornase alfa) leidt tot het losmaken van het broncho-alveolaire slijm en tot een vermindering van de ontstekingsreactie in de longblaasjes.

Door een gerandomiseerde, open-label, multicenter, gecontroleerde studie uit te voeren, is het ons doel om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van intratracheale dornase alfa-toediening in een aerosolvorm bij mechanisch beademde patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID19-gerelateerde ARDS.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, open-label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van met dornase alfa toegediende aerosol, patiënten op de intensive care in het ziekenhuis met COVID19-gerelateerde ARDS.

De vergelijking van D7-D0 tussen de groepen zal worden uitgevoerd met behulp van een lineaire regressie aangepast aan de stratificatiefactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Fondation A. de Rotschhild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

inclusie criteria

  • Volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar oud);
  • In het ziekenhuis opgenomen op de intensive care;
  • Ernstige COVID-19-pneumonie (positieve diagnose door RT-PCR of SARS-CoV-2-antigeentest op nasofaryngeaal of diep ademhalingsspecimen en/of evocatieve thoracale scan: matglasopaciteiten, consolidatie, verknoping, verdikking van interlobulaire septa, perifere knobbeltjes ) met ARDS-criteria volgens Berlin-criteria (PaO2/FiO2 ≤ 300 en PEP ≥ 5).
  • Met ademhalingsondersteuning (geïntubeerd of NIV of ONHD) gedurende minder dan 8 dagen;
  • Bij een verwachte duur van de ademhalingsondersteuning > 48 uur;
  • Drager van een arteriële katheter;
  • Waarvan 4 PaO2/FiO2-waarden op arterieel bloed van de laatste 24 uur beschikbaar zijn;

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor Dornase alfa of voor één van de hulpstoffen;
  • Zwanger of borstvoedingsstatus;
  • Patiënt met rechtsbescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Dornase alfa wordt toegediend door middel van verneveling, in een dosis van 2500 IE tweemaal daags, met een tussenpoos van 12 uur, gedurende 7 opeenvolgende dagen, met behulp van een vernevelaar met vibrerend gaas. De rest van het beheer zal worden uitgevoerd in overeenstemming met goede praktijken, inclusief mechanische ventilatie (beschermende ventilatie, PEEP > 5 cmH2O, tracheale ballondrukcontrole om de 4 uur of automatisch apparaat, 30° hoofdeinde van het bed, teugvolume 6-8 ml /kg, plateaudruk < 30cmH2O), neuromusculaire blokkers indien nodig, buikligging indien PaO2/FiO2
Geneesmiddel: Dornase Alfa Inhalatie-oplossing [Pulmozyme]
Toegediend door middel van verneveling, in een dosis van 2500 IE tweemaal daags, met een tussenpoos van 12 uur, gedurende 7 opeenvolgende dagen
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg volgens goed gebruik.
Procedure: standaard procedure
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg volgens goed gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van intratracheale toediening: optreden van ten minste één graad verbetering
Tijdsspanne: Dag 7
Het primaire eindpunt is het optreden van ten minste één graadverbetering tussen D0 (inclusie) en D7 in de ernst van de ARDS-schaal (Berlin-criteria). Bijvoorbeeld van ernstig naar matig of van matig naar mild
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Medewerkers

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Grégoire, MD, Hopital Fondation A de Rothschild
  • Studie stoel: Julien Pottecher, MD, CHRU Strasbourg
  • Studie stoel: Fabien Lambiotte, MD, CH Valenciennes
  • Studie stoel: Serge Le Tacon, MD, CHR Metz-Thionville
  • Studie stoel: Marie-Reine Pr Losser, CHRU NANCY
  • Studie stoel: Pierre Kalfon, MD, CH Chartres
  • Studie stoel: Vincent Das, MD, CH Montreuil
  • Studie stoel: Karim Nourdine, MD, Hôpital Drôme Nord

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGE_2020_9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren