Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost aerosolizovaného podávání Dornase Alfa u pacientů s ARDS indukovaným COVID19 (COVIDORNASE) (COVIDORNASE)

20. prosince 2021 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Účinnost a bezpečnost aerosolu Dornase Alfa u ARDS sekundární k respirační infekci koronavirem SARS-CoV-2 – COVID-19

Tato studie má v plánu dozvědět se více o účincích Dornase Alfa u pacientů s COVID19 (koronavirové onemocnění z roku 2019), což je zdravotní stav způsobený závažným akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Dornase Alfa je lék schválený FDA pro léčbu cystické fibrózy, který usnadňuje odstraňování hlenu odřezáváním extracelulární dvouvláknové DNA pocházející z neutrofilů. Tato studie má za cíl definovat dopad aerosolizovaného intratracheálního podávání Dornase Alfa na závažnost a progresi syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u pacientů s COVID-19. Tento lék může způsobit, že plicní hlen je tenčí a volnější, podporuje lepší vylučování sekretů a snižuje extracelulární dvouvláknovou DNA indukovaný hyperzánět v alveolech, což zabraňuje dalšímu poškození plic.

Studie bude přijímat mechanicky ventilované pacienty hospitalizované na JIP, u kterých byl diagnostikován COVID-19 a splňují kritéria ARDS. Je to prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená klinická studie.

Cílem je získat 100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je nejzávažnější formou COVID-19 s úmrtností dosahující 50 %. Dosud nebyla prokázána účinnost žádné specifické terapie. Během akutní virové respirační infekce jsou plíce místem intenzivního náboru neutrofilů. Rekrutované neutrofily vytvářejí NET (extracelulární pasti neutrofilů) v alveolech a bronchiolech. Ukázalo se, že NET se podílejí na bronchoalveolární kongesci a amplifikaci zánětlivé odpovědi během virové pneumonie odpovědné za ARDS. Deoxyribonukleáza 1 (DNAse 1) je enzym schopný štěpit extracelulární vlákna DNA, páteř NET. Podávání rekombinantní lidské DNAázy 1 (dornásy alfa) vede k uvolnění bronchoalveolárního hlenu a ke snížení zánětlivé odpovědi v alveolech.

Provedením randomizované, otevřené, multicentrické, kontrolované studie je naším cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost aerosolizovaného intratracheálního podávání dornázy alfa u mechanicky ventilovaných pacientů hospitalizovaných pro ARDS související s COVID19.

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aerosolu podávaného dornázou alfa u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče s ARDS souvisejícím s COVID19.

Srovnání D7-D0 mezi skupinami bude provedeno pomocí lineární regrese přizpůsobené stratifikačním faktorům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Fondation A. de Rotschhild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

kritéria pro zařazení

  • Dospělý pacient (věk ≥ 18 let);
  • Hospitalizován na jednotce intenzivní péče;
  • Těžká pneumonie COVID-19 (pozitivní diagnóza pomocí RT-PCR nebo SARS-CoV-2 antigenního testu na vzorku z nosohltanu nebo hlubokých dýchacích cest a/nebo evokačním hrudním skenem: matné skleněné opacity, konsolidace, zesíťování, ztluštění interlobulárních sept, periferní uzliny ) s kritérii ARDS podle berlínských kritérií (PaO2/FiO2 ≤ 300 a PEP ≥ 5).
  • S podporou dýchání (intubovaná nebo NIV nebo ONHD) po dobu kratší než 8 dní;
  • S očekávanou dobou trvání pomoci s dýcháním > 48 hodin;
  • Nosič arteriálního katétru ;
  • Pro které jsou k dispozici 4 hodnoty PaO2/FiO2 v arteriální krvi za posledních 24 hodin;

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na dornase alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  • Stav těhotenství nebo kojení;
  • Pacient s právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Dornáza alfa bude podávána nebulizací v dávce 2 500 IU dvakrát denně s odstupem 12 hodin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů za použití vibračního síťového nebulizéru. Zbytek léčby bude proveden v souladu s dobrou praxí, včetně mechanické ventilace (ochranná ventilace, PEEP > 5 cmH2O, kontrola tlaku tracheálního balónku každé 4 hodiny nebo automatický přístroj, elevace hlavy lůžka 30°, dechový objem 6–8 ml /kg, tlak v plató < 30 cmH2O), v případě potřeby neuromuskulární blokátory, poloha na břiše při PaO2/FiO2
Lék: Inhalační roztok Dornase Alfa [Pulmozyme]
Podává se nebulizací, v dávce 2500 IU dvakrát denně, s odstupem 12 hodin, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientům se dostane obvyklé péče v souladu s dobrou praxí.
Postup: standardní postup
Pacientům se dostane obvyklé péče v souladu s dobrou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intratracheálního podání: výskyt zlepšení alespoň o jeden stupeň
Časové okno: Den 7
Primárním cílovým parametrem je výskyt alespoň jednoho zlepšení stupně mezi D0 (zahrnutí) a D7 na stupnici závažnosti ARDS (berlínská kritéria). Například od těžké po střední nebo od střední po mírnou
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Spolupracovníci

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Grégoire, MD, Hôpital Fondation A de Rothschild
  • Studijní židle: Julien Pottecher, MD, CHRU Strasbourg
  • Studijní židle: Fabien Lambiotte, MD, Ch Valenciennes
  • Studijní židle: Serge Le Tacon, MD, CHR Metz-Thionville
  • Studijní židle: Marie-Reine Pr Losser, Chru Nancy
  • Studijní židle: Pierre Kalfon, MD, CH Chartres
  • Studijní židle: Vincent Das, MD, CH Montreuil
  • Studijní židle: Karim Nourdine, MD, Hôpital Drôme Nord

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGE_2020_9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit