Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aeroszolizált Dornase Alfa beadás hatékonysága és biztonságossága COVID19 által kiváltott ARDS-ben (COVIDORNASE) szenvedő betegeknél (COVIDORNASE)

2021. december 20. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

A Dornase Alfa aeroszol hatékonysága és biztonságossága az ARDS-ben, másodlagos SARS-CoV-2 koronavírus légúti fertőzés esetén – COVID-19

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon a Dornase Alfa hatásairól a COVID19 (2019. évi koronavírus-betegség) betegeknél, a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott egészségügyi állapotról. A Dornase Alfa az FDA által jóváhagyott gyógyszer a cisztás fibrózis kezelésére, amely a neutrofil eredetű extracelluláris kettős szálú DNS szétvágásával megkönnyíti a nyálkahártya kiürülését. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az aeroszolos intratracheális Dornase Alfa beadásának hatását az akut légzési distressz szindróma (ARDS) súlyosságára és progressziójára COVID-19-betegeknél. Ez a gyógyszer vékonyabbá és lazábbá teheti a tüdőnyálkahártyát, elősegítve a váladék kiürülését, és csökkentheti az extracelluláris, kettős szálú DNS által kiváltott hipergyulladást az alveolusokban, megelőzve a tüdő további károsodását.

A tanulmányba olyan, mechanikusan lélegeztetett betegeket vonnak be intenzív osztályon, akiknél COVID-19-et diagnosztizáltak, és megfelelnek az ARDS kritériumainak. Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálat.

A cél 100 beteg toborzása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) a COVID-19 legsúlyosabb formája, a halálozás eléri az 50%-ot. A mai napig egyetlen specifikus terápia sem bizonyult hatékonynak. Akut vírusos légúti fertőzés során a tüdő intenzív neutrofil-felszaporodási hely. A toborzott neutrofilek NET-eket (extracelluláris neutrofil csapdákat) hoznak létre az alveolusokban és a hörgőkben. Kimutatták, hogy a NET-ek részt vesznek a bronchoalveoláris pangásban és a gyulladásos válasz felerősítésében az ARDS-ért felelős vírusos tüdőgyulladás során. A dezoxiribonukleáz 1 (DNS-1) egy olyan enzim, amely képes szétvágni az extracelluláris DNS-szálakat, a NET-ek gerincét. A rekombináns humán DNS-1 (dornáz alfa) beadása a hörgő-alveoláris nyálka fellazulásához és az alveolusokon belüli gyulladásos válasz csökkenéséhez vezet.

Egy randomizált, nyílt, többközpontú, kontrollált vizsgálat elvégzésével célunk az aeroszolos intratracheális dornáz alfa beadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése mechanikusan lélegeztetett betegeknél, akik COVID19-hez kapcsolódó ARDS miatt kórházba kerültek.

Ez egy randomizált, ellenőrzött, multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálat a dornáz alfa beadása aeroszolos, intenzív terápiás kórházban kezelt betegek COVID19-hez kapcsolódó ARDS-ben szenvedő betegeknek a hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

A D7-D0 csoportok közötti összehasonlítását a rétegződési tényezőkhöz illesztett lineáris regresszióval végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Fondation A. de Rotschhild

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

felvételi kritériumok

  • Felnőtt beteg (életkor ≥ 18 év);
  • Kórházi intenzív osztályon ;
  • Súlyos COVID-19 tüdőgyulladás (pozitív diagnózis RT-PCR-rel vagy SARS-CoV-2 antigénteszttel orrgarat vagy mélylégzési mintán és/vagy evokatív mellkasi vizsgálat: mattüveg homályosság, konszolidáció, keresztkötések, az interlobuláris septák megvastagodása, perifériás csomók ) ARDS kritériumokkal a berlini kritériumok szerint (PaO2/FiO2 ≤ 300 és PEP ≥ 5).
  • Légzéssegítéssel (intubált vagy NIV vagy ONHD) 8 napnál rövidebb ideig;
  • A légzéssegítés várható időtartama > 48 óra;
  • Artériás katéter hordozója ;
  • Amelyre 4 PaO2/FiO2 érték áll rendelkezésre az artériás véren az elmúlt 24 órában;

Kizárási kritériumok:

  • A Dornase alfa-val vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;
  • Terhes vagy szoptató állapot;
  • Beteg jogi védelemmel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A Dornáz alfa-t porlasztással kell beadni, napi kétszer 2500 NE dózisban, 12 órás időközzel, 7 egymást követő napon keresztül, vibrációs hálós porlasztó segítségével. A kezelés hátralévő részét a bevált gyakorlatnak megfelelően végezzük, beleértve a gépi lélegeztetést (védőszellőztetés, PEEP > 5 H2O cm, légcső ballonnyomás ellenőrzése 4 óránként vagy automata készülék, 30°-os ágymagasság, légzési térfogat 6-8mL /kg, platónyomás < 30cmH2O), szükség esetén neuromuszkuláris blokkolók, PaO2/FiO2 esetén hason fekvő helyzet
Drog: Dornase Alfa inhalációs oldat [Pulmozyme]
Porlasztással, naponta kétszer 2500 NE adagban, 12 órás időközönként, 7 egymást követő napon keresztül
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek a helyes gyakorlatnak megfelelően.
Eljárás: szokásos eljárás
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek a helyes gyakorlatnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intratracheális adagolás hatékonysága: legalább egy fokozati javulás bekövetkezte
Időkeret: 7. nap
Az elsődleges végpont az ARDS skála súlyossága (berlini kritériumok) legalább egy fokozatú javulása a D0 (befogadás) és a D7 között. Például súlyostól közepesig vagy közepestől enyheig
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Együttműködők

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Grégoire, MD, Hôpital Fondation A de Rothschild
  • Tanulmányi szék: Julien Pottecher, MD, CHRU Strasbourg
  • Tanulmányi szék: Fabien Lambiotte, MD, Ch Valenciennes
  • Tanulmányi szék: Serge Le Tacon, MD, CHR Metz-Thionville
  • Tanulmányi szék: Marie-Reine Pr Losser, CHRU Nancy
  • Tanulmányi szék: Pierre Kalfon, MD, CH Chartres
  • Tanulmányi szék: Vincent Das, MD, CH Montreuil
  • Tanulmányi szék: Karim Nourdine, MD, Hôpital Drome Nord

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGE_2020_9

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel