Bewertung der klinischen und psychologischen Auswirkungen einer Vitamin-D-Substitution bei weiblichen Jugendlichen mit einem Risiko für das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS)

Patienten, die an die Klinik für pädiatrische Endokrinologie oder Jugendgynäkologie im Yale New Haven Children Hospital mit einer primären Beschwerde über Hirsutismus, Akne oder Amenorrhoe und/oder Oligomenorrhoe, die 2 Jahre nach ihrer Menarche anhält, überwiesen werden, werden anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf polyzystisches Ovarialsyndrom untersucht , Becken-Ultraschall und Laboruntersuchungen, einschließlich Androgentests, Schilddrüsentests, weiblicher Hormontests und diabetischer Risikotests (dies ist Standardbehandlung). Auch ein Vitamin-D-Spiegel wird gezogen. Obwohl der Vitamin-D-Spiegel derzeit nicht Teil des diagnostischen Algorithmus für PCOS ist, ist es nicht unangemessen, Patienten zu untersuchen, bei denen Bedenken hinsichtlich einer endokrinen Störung bestehen. Wenn der Patient die Rotterdam-Kriterien erfüllt und sein Serum-Vitamin-D-Spiegel zwischen 6 und 29 ng/ml liegt, werden der Patient und sein(e) Erziehungsberechtigte(n) vom Arzt oder engagiertem Forschungspflegepersonal zur Aufnahme in unsere Studie angesprochen.

Wenn der Patient und der Erziehungsberechtigte der Teilnahme zustimmen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, wird der Patient randomisiert, um eine Vitamin-D-Ergänzung im Vergleich zu einem Placebo zu erhalten, und wird nach seinem randomisierten Ersatz 6 Monate lang mit wiederholten Labortests von AMH, Vitamin D, Lipid beobachtet Profil, Glukose- und Insulintests, Androgentests und weibliche Hormontests bei der Randomisierung, 3 Monate und am Ende des Studienverlaufs (6 Monate). Patienten mit einem Vitamin-D-Spiegel von 5 ng/ml oder weniger werden nicht randomisiert, sondern erhalten die empfohlene Behandlung. Depressive Symptome werden zum Zeitpunkt der Randomisierung, 3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung unter Verwendung des Beck Depression Inventory-II, dem Goldstandard-Inventar zur Selbsteinschätzung von Depressionen, bewertet. Derzeit wird allen Jugendlichen, die in den Ambulanzen des Yale New Haven Children Hospital untersucht werden, ein Depressionsscreening mit einem Protokoll für Patienten verabreicht, die klinisch signifikante Depressionen melden. Dieses Protokoll bleibt bestehen und wird während dieser Forschungsstudie nicht geändert.

Nach den Tests nach der Studie werden die Patienten entblindet und Patienten, deren Vitamin-D-Wert immer noch unter dem Schwellenwert liegt, wird eine Vitamin-D-Behandlung angeboten.

Ziel 1: Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Substitution auf biochemische Parameter des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) bei jugendlichen Patientinnen. Hypothese: Die Substitution von Vitamin D auf normale Werte bei Jugendlichen mit PCOS und/oder einem Risiko für PCOS und niedrigen Vitamin-D-Spiegeln wird die Androgen- und Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel im Serum senken.

Ziel 2: Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Substitution auf die klinischen Merkmale von PCOS bei jugendlichen Patientinnen. Hypothese: Die Substitution von Vitamin D bei Jugendlichen mit PCOS und/oder einem Risiko für PCOS und niedrigen Vitamin-D-Spiegeln wird die Symptome von Menstruationsunregelmäßigkeiten, Akne und Hirsutismus verbessern.

Ziel 3: Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Substitution auf depressive Symptome bei jugendlichen Patientinnen mit PCOS. Hypothese: Die Substitution von Vitamin D bei Jugendlichen mit PCOS oder einem Risiko für PCOS und niedrigen Serum-Vitamin-D-Spiegeln verbessert die Symptome einer Depression.