Evaluatie van de klinische en psychologische impact van vitamine D-vervanging bij adolescente vrouwen die risico lopen op polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Patiënten die zijn doorverwezen naar de pediatrische endocrinologische kliniek of de gynaecologische kliniek voor adolescenten in het Yale New Haven Children Hospital met een primaire klacht van hirsutisme, acne of amenorroe en/of oligomenorroe die 2 jaar na hun menarche aanhoudt, zullen worden geëvalueerd op polycysteus ovariumsyndroom door middel van anamnese, lichamelijk onderzoek , echografie van het bekken en laboratoriumevaluatie, waaronder androgeentesten, schildkliertesten, testen op vrouwelijke hormonen en testen op het risico op diabetes (dit is standaardzorg). Ook wordt er een vitamine D-spiegel opgemaakt. Hoewel vitamine D-niveau momenteel geen deel uitmaakt van het diagnostische algoritme voor PCOS, is het niet onredelijk om patiënten te controleren bij wie er bezorgdheid bestaat over een endocriene stoornis. Als de patiënt voldoet aan de Rotterdamse criteria en zijn vitamine D-serumspiegel tussen 6 en 29 ng/ml ligt, zullen de patiënt en zijn/haar voogd(en) worden benaderd voor opname in onze studie door de arts of toegewijd onderzoeksverpleegkundig personeel.

Als de patiënt en de voogd akkoord gaan om deel te nemen en een toestemmings-/instemmingsformulier ondertekenen, wordt de patiënt vervolgens gerandomiseerd om vitamine D-supplement versus placebo te krijgen en gedurende 6 maanden gevolgd op hun gerandomiseerde vervanging met herhaalde laboratoriumtests van AMH, vitamine D, lipide profiel, glucose- en insulinetesten, androgeentesten en testen van vrouwelijke hormonen bij de randomisatie, 3 maanden en aan het einde van het verloop van de studie (6 maanden). Patiënten met een vitamine D-spiegel van 5 ng/ml of minder worden niet gerandomiseerd, ze krijgen de aanbevolen behandeling. Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld op het moment van randomisatie, 3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie met behulp van de Beck Depression Inventory-II, de gouden standaard zelfrapportage depressie-inventaris. Een depressiescreen wordt momenteel afgenomen bij alle adolescenten die worden gezien in de poliklinieken van het Yale New Haven Children Hospital met een protocol voor patiënten die klinisch significante niveaus van depressie melden. Dit protocol blijft van kracht en zal tijdens dit onderzoek niet worden gewijzigd.

Na testen na het onderzoek wordt de blindering van de patiënten opgeheven en krijgen patiënten die nog steeds vitamine D onder de drempelwaarde hebben een vitamine D-behandeling aangeboden.

Doel 1: Onderzoek naar het effect van vitamine D-vervanging op biochemische parameters van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) bij adolescente vrouwelijke patiënten. Hypothese: Vervanging van vitamine D tot normale niveaus bij adolescenten met PCOS en/of een risico op PCOS en lage vitamine D-spiegels zal de serumspiegels van androgeen en anti-mulleriaans hormoon (AMH) verlagen.

Doel 2: Onderzoek naar het effect van vitamine D-suppletie op de klinische kenmerken van PCOS bij adolescente vrouwelijke patiënten. Hypothese: Vervanging van vitamine D bij adolescenten met PCOS en/of risico op PCOS en lage vitamine D-spiegels zal de symptomen van onregelmatige menstruatie, acne en hirsutisme verbeteren.

Doel 3: Onderzoek naar het effect van vitamine D-suppletie op depressieve symptomen bij adolescente vrouwelijke patiënten met PCOS. Hypothese: Vervanging van vitamine D bij adolescenten met PCOS of een risico op PCOS en lage serum vitamine D-spiegels zal de symptomen van depressie verbeteren.