Evaluación del impacto clínico y psicológico del reemplazo de vitamina D en mujeres adolescentes con riesgo de síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes remitidas a la clínica de endocrinología pediátrica o a la clínica de ginecología adolescente en el Yale New Haven Children Hospital con una queja principal de hirsutismo, acné o amenorrea y/u oligomenorrea que persiste 2 años después de su menarquia serán evaluadas para el síndrome de ovario poliquístico a través de la historia clínica y el examen físico. , ultrasonido pélvico y evaluación de laboratorio, para incluir pruebas de andrógenos, pruebas de tiroides, pruebas de hormonas femeninas y pruebas de riesgo de diabetes (este es el estándar de atención). También se dibujará un nivel de vitamina D. Si bien el nivel de vitamina D actualmente no es parte del algoritmo de diagnóstico para PCOS, no es descabellado controlar a pacientes en las que existe preocupación por un trastorno endocrino. Si el paciente cumple con los criterios de Rotterdam y su nivel de vitamina D en suero está entre 6 y 29 ng/mL, el médico o el personal de enfermería dedicado a la investigación se acercará al paciente y a su(s) tutor(es) para incluirlos en nuestro estudio.
Si el paciente y el tutor aceptan participar y firman un formulario de consentimiento/asentimiento, el paciente será aleatorizado para recibir suplementos de vitamina D versus placebo y se le dará seguimiento durante 6 meses en su reemplazo aleatorizado con pruebas de laboratorio repetidas de AMH, vitamina D, lípidos perfil, pruebas de glucosa e insulina, pruebas de andrógenos y pruebas de hormonas femeninas en la aleatorización, 3 meses y al final del curso del ensayo (6 meses). Los pacientes con niveles de vitamina D de 5 ng/mL o menos no serán aleatorizados, se les dará el tratamiento recomendado. Los síntomas depresivos se evaluarán en el momento de la aleatorización, 3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización mediante el Inventario de depresión de Beck-II, el inventario de depresión de autoinforme estándar de oro. Actualmente, se administra una prueba de detección de depresión a todos los adolescentes atendidos en las clínicas para pacientes ambulatorios del Yale New Haven Children Hospital con un protocolo para pacientes que reportan niveles clínicamente significativos de depresión. Este protocolo permanecerá vigente y no se modificará durante este estudio de investigación.
Después de las pruebas posteriores al ensayo, se abrirá el cegamiento de los pacientes y se ofrecerá tratamiento con vitamina D a los pacientes que aún tengan vitamina D por debajo del umbral.
Objetivo 1: investigar el efecto del reemplazo de vitamina D sobre los parámetros bioquímicos del síndrome de ovario poliquístico (SOP) en pacientes adolescentes. Hipótesis: El reemplazo de la vitamina D a niveles normales en adolescentes con SOP y/o en riesgo de SOP y niveles bajos de vitamina D reducirá los niveles séricos de andrógenos y hormona antimülleriana (AMH).
Objetivo 2: investigar el efecto del reemplazo de vitamina D en las características clínicas del síndrome de ovario poliquístico en pacientes adolescentes. Hipótesis: El reemplazo de vitamina D en adolescentes con SOP y/o en riesgo de SOP y bajos niveles de vitamina D mejorará los síntomas de irregularidades menstruales, acné e hirsutismo.
Objetivo 3: Investigar el efecto del reemplazo de vitamina D sobre los síntomas depresivos en pacientes adolescentes con SOP. Hipótesis: El reemplazo de vitamina D en adolescentes con SOP o en riesgo de SOP y niveles bajos de vitamina D en suero mejorará los síntomas de depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alla Vash-Margita, MD
- Número de teléfono: 203-785-4010
- Correo electrónico: alla.vash-margita@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New Haven Children's Hospital
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Contacto:
- Alla Vash-Margita, Principal Investigator, MD
- Número de teléfono: 203-785-7409
- Correo electrónico: alla.vash-margita@yale.edu
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Contacto:
- Kathleen Miclette, nurse coordinator, RN
- Número de teléfono: 203-444-3720
- Correo electrónico: kathleen.miclette@ynhh.org
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Investigador principal:
- Alla Vash-Margita, Associate Professor, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adolescentes posmenárquicas de 13 a 21 años que cumplen los criterios modificados de Rotterdam para PCOS, con un nivel sérico de vitamina D entre 6 y 29 ng/mL.
Criterio de exclusión:
- Otras causas de hiperandrogenismo,
- Enfermedades renales crónicas,
- Trastornos metabólicos adquiridos o heredados del calcio y la vitamina D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de vitamina D
Los pacientes tomarán comprimidos de vitamina D con 4000 UI al día durante 6 meses.
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Aleatorizado para recibir vitamina D 4000IU diariamente
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes tomarán placebo durante 6 meses.
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Aleatorizado a placebo diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la oligomenorrea
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la oligomenorrea, es decir, restauración de la menstruación mensual o mejora en el patrón menstrual durante 6 meses mientras estaba inscrito en el ensayo basado en el autoinforme
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6 meses
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Cambia el nivel de vitamina D (25-hidroxivitamina D)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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El nivel de 25-hidroxivitamina D se medirá mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS) o inmunoensayo
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en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de DHEAS
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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La concentración sérica de DHEA-S es el marcador tradicional del exceso de andrógenos suprarrenales porque es producido casi exclusivamente por las glándulas suprarrenales y las concentraciones se mantienen estables durante el día y el ciclo.
La prueba preferida se realiza mediante inmunoensayo.
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en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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Cambios en el nivel de androstenediona
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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La concentración de androstenediona también evalúa la hiperandrogenemia, es producida por el ovario y la corteza suprarrenal y sirve como precursor de la testosterona.
Los datos sugieren que los niveles están elevados en aproximadamente el 20 % de las mujeres con SOP.
La evaluación se realiza mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem
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en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el nivel de la hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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La AMH es una glicoproteína dimérica de la superfamilia del factor de crecimiento transformante-β que participa en el crecimiento y la diferenciación de los folículos ováricos.
La AMH se expresa en las células de la granulosa en el ovario y sirve como marcador de la reserva ovárica, así como marcador de varias patologías ováricas como el síndrome de ovario poliquístico, los tumores de células de la granulosa y la insuficiencia ovárica prematura.
El nivel se medirá mediante inmunoensayo (IA)
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en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el nivel de testosterona
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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Los niveles de testosterona están elevados en la gran mayoría de las adolescentes con SOP.
El nivel de testosterona libre es más sensible para el diagnóstico de trastornos hiperandrogénicos en comparación con la testosterona total.
La evaluación se realiza mediante cromatografía/espectrometría de masas
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en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el hirsutismo
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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El hirsutismo se define como un exceso de vello facial y corporal de patrón masculino.
Esto se medirá mediante el uso de la puntuación Ferriman Gallwey modificada por un proveedor con puntuaciones de menos de 6 que indican que no hay evidencia de hirsutismo, 6 a 8 que indican hirsutismo leve, puntuaciones de 8 a 15 que indican hirsutismo moderado y puntuaciones superiores a 15 que indican hirsutismo grave.
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en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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Cambiar el acné corporal
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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El sistema de clasificación del grupo de Directrices del Foro Europeo de Dermatología (2011) se utilizará para describir el acné en 4 áreas del cuerpo: cara, parte superior del tórax, parte superior de la espalda, parte superior de los brazos: mínimo - acné comedonal, leve a moderado: acné papulopustuloso moderado, grave: grave acné papulopustuloso, acné nodular moderado; acné nodular severo, acné conglobado
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en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la cara
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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El sistema de clasificación del grupo de Directrices del Foro Europeo de Dermatología (2011) se utilizará para describir el acné en 4 áreas del cuerpo: cara, parte superior del tórax, parte superior de la espalda, parte superior de los brazos: mínimo - acné comedonal, leve a moderado: acné papulopustuloso moderado, grave: grave acné papulopustuloso, acné nodular moderado; acné nodular severo, acné conglobado
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en el momento de la inscripción, a los 3 meses después de la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alla Vash-Margita, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000028054
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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