评估多囊卵巢综合征 (PCOS) 风险的青春期女性补充维生素 D 的临床和心理影响
研究概览
详细说明
转诊至耶鲁纽黑文儿童医院儿科内分泌科或青少年妇科门诊且主要主诉为多毛症、痤疮或闭经和/或月经过少持续 2 年的患者将通过病史、体格检查评估是否患有多囊卵巢综合征、盆腔超声和实验室评估，包括雄激素检测、甲状腺检测、女性荷尔蒙检测和糖尿病风险检测（这是护理标准）。 还将绘制维生素 D 水平。 虽然维生素 D 水平目前不是 PCOS 诊断算法的一部分，但对有内分泌失调问题的患者进行检查并非不合理。 如果患者符合鹿特丹标准且其血清维生素 D 水平在 6 至 29 ng/mL 之间，则医生或专门的研究护理人员将联系患者及其监护人以纳入我们的研究。
如果患者和监护人同意参与并签署同意书/同意书，则患者将被随机分配接受维生素 D 补充剂和安慰剂，并在 6 个月的随机替代治疗后接受 AMH、维生素 D、脂质的重复实验室检测在随机化、3 个月和试验过程结束时（6 个月）进行概况、葡萄糖和胰岛素测试、雄激素测试和女性荷尔蒙测试。 维生素 D 水平为 5ng/mL 或更低的患者将不会被随机分组，他们将接受推荐的治疗。 抑郁症状将在随机化时、随机化后 3 个月和随机化后 6 个月使用贝克抑郁量表-II（黄金标准自我报告抑郁量表）进行评估。 目前，所有在耶鲁纽黑文儿童医院门诊就诊的青少年都接受了抑郁症筛查，并针对报告有临床显着抑郁水平的患者制定了一项协议。 该协议将保持不变，在本研究期间不会更改。
试验后测试后，患者将被揭盲，维生素 D 仍低于阈值的患者将接受维生素 D 治疗。
目的 1：研究维生素 D 替代疗法对青春期女性多囊卵巢综合征 (PCOS) 生化参数的影响。 假设：将患有 PCOS 和/或有 PCOS 风险且维生素 D 水平低的青少年补充维生素 D 至正常水平会降低血清雄激素和抗苗勒管激素 (AMH) 水平。
目的 2：研究维生素 D 替代疗法对青春期女性 PCOS 临床特征的影响。 假设：在患有 PCOS 和/或有 PCOS 风险且维生素 D 水平低的青少年中补充维生素 D 将改善月经不调、痤疮和多毛症的症状。
目的 3：研究维生素 D 替代疗法对青春期女性 PCOS 患者抑郁症状的影响。 假设：在患有 PCOS 或有 PCOS 风险且血清维生素 D 水平低的青少年中补充维生素 D 将改善抑郁症状。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alla Vash-Margita, MD
- 电话号码：203-785-4010
- 邮箱：alla.vash-margita@yale.edu
学习地点
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale New Haven Children's Hospital
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接触：
- Alla Vash-Margita, Principal Investigator, MD
- 电话号码：203-785-7409
- 邮箱：alla.vash-margita@yale.edu
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接触：
- Kathleen Miclette, nurse coordinator, RN
- 电话号码：203-444-3720
- 邮箱：kathleen.miclette@ynhh.org
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首席研究员：
- Alla Vash-Margita, Associate Professor, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合修改后的 PCOS 鹿特丹标准且血清维生素 D 水平在 6-29 ng/mL 之间的 13-21 岁初潮后青春期女性。
排除标准：
- 高雄激素血症的其他原因，
- 慢性肾病，
- 获得性或遗传性钙和维生素 D 代谢紊乱。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素 D 补充剂
患者将每天服用 4,000IU 的维生素 D 片剂，持续 6 个月。
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每天随机接受维生素 D 4000IU
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安慰剂比较：安慰剂
患者将服用安慰剂 6 个月
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每天随机分配给安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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月经过少的变化
大体时间：6个月
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根据自我报告参加试验的 6 个月内月经稀发的变化，即月经恢复或月经模式改善
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6个月
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改变维生素 D（25-羟基维生素 D）水平
大体时间：入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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25-羟基维生素 D 水平将通过液相色谱-质谱法 (LC-MS/MS) 或免疫测定法测量
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入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DHEAS 水平的变化
大体时间：入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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血清 DHEA-S 浓度是肾上腺雄激素过多的传统标志，因为它几乎完全由肾上腺产生，并且浓度在一天和周期中保持稳定。
优选的测试是通过免疫测定法完成的。
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入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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雄烯二酮水平的变化
大体时间：入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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雄烯二酮浓度也可评估高雄激素血症，它由卵巢和肾上腺皮质产生，是睾酮的前体。
数据表明，大约 20% 的 PCOS 女性的水平升高。
通过液相色谱/串联质谱法进行评估
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入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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抗苗勒管激素 (AMH) 水平的变化
大体时间：入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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AMH 是转化生长因子-β 超家族的一种二聚糖蛋白，参与卵巢卵泡的生长和分化。
AMH 在卵巢的颗粒细胞中表达，可作为卵巢储备的标志物以及多种卵巢疾病的标志物，例如 PCOS、颗粒细胞瘤和卵巢功能不全。
将使用免疫测定法 (IA) 测量水平
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入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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睾酮水平的变化
大体时间：入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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绝大多数患有 PCOS 的青少年的睾酮水平升高。
与总睾酮相比，游离睾酮水平对雄激素过多症的诊断更为敏感。
通过色谱法/质谱法进行评估
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入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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多毛症的变化
大体时间：入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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多毛症被定义为过多的男性型面部和身体毛发。
这将通过提供者使用改良的 Ferriman Gallwey 评分来测量，评分低于 6 表示没有多毛症的证据，6-8 表示轻度多毛症，分数 8-15 表示中度多毛症，分数大于 15 表示重度多毛症。
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入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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改变身体痤疮
大体时间：入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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欧洲皮肤病论坛指南组（2011）分级系统将用于描述身体 4 个区域的痤疮——面部、上胸部、上背部、上臂：轻微——粉刺性痤疮，轻度至中度：中度丘疹脓疱性痤疮，严重：严重丘疹脓疱性痤疮，中度结节性痤疮；重度结节性痤疮、聚合性痤疮
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入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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面部变化
大体时间：入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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欧洲皮肤病论坛指南组（2011）分级系统将用于描述身体 4 个区域的痤疮——面部、上胸部、上背部、上臂：轻微——粉刺性痤疮，轻度至中度：中度丘疹脓疱性痤疮，严重：严重丘疹脓疱性痤疮，中度结节性痤疮；重度结节性痤疮、聚合性痤疮
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入组时、随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alla Vash-Margita, MD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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