Hodnocení klinického a psychologického dopadu substituce vitaminu D u dospívajících žen ohrožených syndromem polycystických ovarií (PCOS)

Pacientky odeslané na dětskou endokrinologickou kliniku nebo kliniku dorostové gynekologie v dětské nemocnici Yale New Haven s primární stížností na hirsutismus, akné nebo amenoreu a/nebo oligomenoreu přetrvávající 2 roky po menarche budou vyšetřeny na syndrom polycystických ovarií prostřednictvím anamnézy, fyzikálního vyšetření , pánevní ultrazvuk a laboratorní vyšetření, které zahrnuje testování androgenů, testování štítné žlázy, testování ženských hormonů a testování rizika diabetu (toto je standardní péče). Bude také měřena hladina vitaminu D. Zatímco hladina vitaminu D není v současné době součástí diagnostického algoritmu pro PCOS, není nerozumné kontrolovat pacienty, u kterých existuje obava z endokrinní poruchy. Pokud pacient splňuje Rotterdamská kritéria a jeho hladina vitaminu D v séru je mezi 6 a 29 ng/ml, lékař nebo specializovaný výzkumný ošetřovatelský personál osloví pacienta a jeho opatrovníka, aby byli zařazeni do naší studie.

Pokud pacient a opatrovník souhlasí s účastí a podepíší formulář souhlasu/souhlasu, bude pacient poté randomizován k užívání doplňku vitaminu D oproti placebu a bude sledován po dobu 6 měsíců při randomizované náhradě s opakovaným laboratorním testováním AMH, vitaminu D, lipidů profilu, testování glukózy a inzulínu, testování androgenů a testování ženských hormonů při randomizaci, 3 měsíce a na konci průběhu studie (6 měsíců). Pacienti s hladinami vitaminu D 5 ng/ml nebo méně nebudou randomizováni, bude jim podávána doporučená léčba. Příznaky deprese budou hodnoceny v době randomizace, 3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci pomocí Beck Depression Inventory-II, zlatého standardu self-report depresivního inventáře. Depresivní screening je v současné době prováděn u všech dospívajících navštěvovaných na ambulancích dětské nemocnice Yale New Haven s protokolem pro pacienty, kteří uvádějí klinicky významné úrovně deprese. Tento protokol zůstane v platnosti a nebude během této výzkumné studie měněn.

Po testování po zkušebním období budou pacienti odslepeni a pacientům, kteří mají vitamín D stále pod prahovou hodnotou, bude nabídnuta léčba vitamínem D.

Cíl 1: Zkoumat vliv substituce vitaminu D na biochemické parametry syndromu polycystických ovarií (PCOS) u dospívajících pacientek. Hypotéza: Náhrada vitaminu D na normální hladiny u dospívajících s PCOS a/nebo s rizikem PCOS a nízké hladiny vitaminu D sníží hladiny sérového androgenu a antimulleriánského hormonu (AMH).

Cíl 2: Zkoumat vliv substituce vitaminu D na klinické projevy PCOS u dospívajících pacientek. Hypotéza: Náhrada vitaminu D u dospívajících s PCOS a/nebo s rizikem PCOS a nízké hladiny vitaminu D zlepší příznaky menstruačních nepravidelností, akné a hirsutismu.

Cíl 3: Zkoumat vliv substituce vitaminu D na symptomy deprese u dospívajících pacientek s PCOS. Hypotéza: Náhrada vitaminu D u dospívajících s PCOS nebo s rizikem PCOS a nízké hladiny vitaminu D v séru zlepší příznaky deprese.