다낭성 난소 증후군(PCOS)의 위험이 있는 청소년 여성에서 비타민 D 대체의 임상적 및 심리적 영향 평가
연구 개요
상세 설명
초경 후 2년 동안 지속되는 다모증, 여드름 또는 무월경 및/또는 희발월경을 일차적으로 호소하여 Yale New Haven Children Hospital의 소아 내분비 클리닉 또는 청소년 산부인과 클리닉에 의뢰된 환자는 병력, 신체 검사를 통해 다낭성 난소 증후군에 대한 평가를 받습니다. , 골반 초음파 및 안드로겐 검사, 갑상선 검사, 여성 호르몬 검사 및 당뇨병 위험 검사를 포함하는 검사실 평가(이것이 표준 치료임). 비타민 D 수치도 그려집니다. 비타민 D 수치는 현재 PCOS 진단 알고리즘의 일부가 아니지만 내분비 장애가 우려되는 환자를 확인하는 것은 무리가 없습니다. 환자가 로테르담 기준을 충족하고 혈청 비타민 D 수치가 6 ~ 29ng/mL인 경우, 환자와 보호자는 의사 또는 전담 연구 간호 직원이 연구에 포함시키기 위해 접근할 것입니다.
환자와 보호자가 참여에 동의하고 동의서/동의서에 서명하는 경우, 환자는 위약 대 비타민 D 보충제를 받도록 무작위 배정되며 6개월 동안 무작위 교체 후 AMH, 비타민 D, 지질에 대한 실험실 검사를 반복합니다. 프로필, 포도당 및 인슐린 검사, 안드로겐 검사, 무작위 배정 시, 3개월 및 시험 과정 종료 시(6개월) 여성 호르몬 검사. 비타민 D 수치가 5ng/mL 이하인 환자는 무작위 배정되지 않고 권장 치료를 받게 됩니다. 우울 증상은 무작위 배정 시점, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월에 골드 표준 자체 보고 우울증 인벤토리인 Beck Depression Inventory-II를 사용하여 평가됩니다. 현재 Yale New Haven Children Hospital 외래 환자 클리닉에서 임상적으로 유의미한 수준의 우울증을 보고하는 환자를 위한 프로토콜과 함께 우울증 검사를 모든 청소년에게 시행하고 있습니다. 이 프로토콜은 그대로 유지되며 이 연구 기간 동안 변경되지 않습니다.
시험 후 테스트 후 환자의 눈가림이 해제되고 여전히 비타민 D가 역치 미만인 환자에게 비타민 D 치료가 제공됩니다.
목표 1: 청소년 여성 환자에서 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 생화학적 매개변수에 대한 비타민 D 대체의 효과를 조사합니다. 가설: PCOS 및/또는 PCOS 위험이 있고 비타민 D 수치가 낮은 청소년에서 비타민 D를 정상 수준으로 대체하면 혈청 안드로겐 및 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치가 낮아질 것입니다.
목적 2: 청소년기 여성 환자에서 비타민 D 대체가 PCOS의 임상적 특징에 미치는 영향을 조사합니다. 가설: PCOS 및/또는 PCOS 위험이 있는 청소년과 낮은 수준의 비타민 D에서 비타민 D를 대체하면 월경 불규칙, 여드름 및 다모증의 증상이 개선될 것입니다.
목표 3: PCOS가 있는 청소년 여성 환자의 우울 증상에 대한 비타민 D 대체의 효과를 조사합니다. 가설: PCOS가 있거나 PCOS의 위험이 있는 청소년에서 비타민 D를 대체하고 혈청 비타민 D 수치가 낮으면 우울증 증상이 개선될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alla Vash-Margita, MD
- 전화번호: 203-785-4010
- 이메일: alla.vash-margita@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale New Haven Children's Hospital
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연락하다:
- Alla Vash-Margita, Principal Investigator, MD
- 전화번호: 203-785-7409
- 이메일: alla.vash-margita@yale.edu
-
연락하다:
- Kathleen Miclette, nurse coordinator, RN
- 전화번호: 203-444-3720
- 이메일: kathleen.miclette@ynhh.org
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수석 연구원:
- Alla Vash-Margita, Associate Professor, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈청 비타민 D 수치가 6-29 ng/mL인 PCOS에 대한 수정된 로테르담 기준을 충족하는 13-21세의 초경 후 청소년 여성.
제외 기준:
- 안드로겐 과다증의 다른 원인,
- 만성신장질환,
- 후천성 또는 유전성 칼슘 및 비타민 D 대사 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 보충제
환자는 6개월 동안 매일 4,000IU의 비타민 D 정제를 복용하게 됩니다.
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매일 비타민 D 4000IU를 무작위로 투여받음
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위약 비교기: 위약
환자는 6개월 동안 위약을 복용하게 됩니다.
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매일 위약에 무작위 배정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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희발월경의 변화
기간: 6 개월
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핍지월경의 변화, 즉 자가 보고에 기초한 임상시험에 등록된 6개월 동안 월경의 회복 또는 월경 패턴의 개선
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6 개월
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비타민 D(25-하이드록시비타민 D) 수치 변경
기간: 등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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25-하이드록시비타민 D 수치는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS) 또는 면역분석으로 측정됩니다.
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등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DHEAS 수준의 변화
기간: 등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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혈청 DHEA-S 농도는 부신에서 거의 독점적으로 생성되고 농도가 하루와 주기에 걸쳐 안정적으로 유지되기 때문에 부신 안드로겐 과잉의 전통적인 표지자입니다.
선호되는 검사는 면역분석으로 수행됩니다.
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등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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안드로스텐디온 수치의 변화
기간: 등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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안드로스텐디온 농도는 고안드로겐혈증도 평가하며, 난소와 부신 피질에서 생성되며 테스토스테론의 전구체 역할을 합니다.
데이터에 따르면 PCOS가 있는 여성의 약 20%에서 수치가 상승합니다.
평가는 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법으로 수행됩니다.
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등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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항뮬러관 호르몬(AMH) 수치의 변화
기간: 등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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AMH는 난소 난포의 성장 및 분화에 관여하는 변형 성장 인자-β 슈퍼패밀리의 이량체 당단백질입니다.
AMH는 난소의 과립막 세포에서 발현되며 난소 보존의 마커뿐만 아니라 PCOS, 과립막 세포 종양 및 조기 난소 기능 부전과 같은 여러 난소 병리의 마커 역할을 합니다.
레벨은 Immunoassay(IA)를 사용하여 측정됩니다.
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등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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테스토스테론 수치의 변화
기간: 등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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테스토스테론 수치는 PCOS가 있는 청소년의 대다수에서 증가합니다.
자유 테스토스테론 수치는 총 테스토스테론 수치에 비해 안드로겐과다 장애 진단에 더 민감합니다.
평가는 Chromatography/Mass Spectrometry로 수행
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등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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다모증의 변화
기간: 등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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다모증은 과도한 남성형 얼굴 및 체모로 정의됩니다.
이것은 다모증의 증거가 없음을 나타내는 6 미만의 점수, 가벼운 다모증을 나타내는 6-8, 중등도의 다모증을 나타내는 점수 8-15 및 심각한 다모증을 나타내는 15 이상의 점수로 공급자에 의해 수정된 Ferriman Gallwey 점수를 사용하여 측정됩니다.
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등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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바디 여드름 변경
기간: 등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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European Dermatology Forum Guidelines 그룹(2011)의 등급 시스템은 신체 얼굴, 가슴 위쪽, 등 위쪽, 팔 위쪽의 4개 영역에 있는 여드름을 설명하는 데 사용됩니다. 구진농포성 여드름, 중등도 결절성 여드름; 심한 결절성여드름, 뭉친여드름
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등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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얼굴의 변화
기간: 등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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European Dermatology Forum Guidelines 그룹(2011)의 등급 시스템은 신체 얼굴, 가슴 위쪽, 등 위쪽, 팔 위쪽의 4개 영역에 있는 여드름을 설명하는 데 사용됩니다. 구진농포성 여드름, 중등도 결절성 여드름; 심한 결절성여드름, 뭉친여드름
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등록 시, 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alla Vash-Margita, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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