Valutazione dell'impatto clinico e psicologico della sostituzione della vitamina D nelle donne adolescenti a rischio di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

I pazienti indirizzati alla clinica di endocrinologia pediatrica o alla clinica di ginecologia dell'adolescenza presso lo Yale New Haven Children Hospital con un disturbo primario di irsutismo, acne o amenorrea e/o oligomenorrea che persiste 2 anni dopo il loro menarca saranno valutati per la sindrome dell'ovaio policistico attraverso l'anamnesi, l'esame fisico , ecografia pelvica e valutazione di laboratorio, per includere test degli androgeni, test della tiroide, test degli ormoni femminili e test del rischio diabetico (questo è lo standard di cura). Verrà inoltre estratto un livello di vitamina D. Sebbene il livello di vitamina D non faccia attualmente parte dell'algoritmo diagnostico per la PCOS, non è irragionevole controllare i pazienti in cui vi è preoccupazione per un disturbo endocrino. Se il paziente soddisfa i criteri di Rotterdam e il suo livello sierico di vitamina D è compreso tra 6 e 29 ng/mL, il medico o il personale infermieristico di ricerca dedicato verranno contattati per l'inclusione nel nostro studio.

Se il paziente e il tutore acconsentono a partecipare e firmano un modulo di consenso/assenso, il paziente verrà quindi randomizzato a ricevere un integratore di vitamina D rispetto al placebo e sarà seguito per 6 mesi sulla loro sostituzione randomizzata con ripetuti test di laboratorio di AMH, vitamina D, lipidi profilo, test del glucosio e dell'insulina, test degli androgeni e test degli ormoni femminili alla randomizzazione, 3 mesi e alla fine del corso della sperimentazione (6 mesi). I pazienti con livelli di vitamina D pari o inferiori a 5 ng/mL non saranno randomizzati, riceveranno il trattamento raccomandato. I sintomi depressivi saranno valutati al momento della randomizzazione, 3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione utilizzando il Beck Depression Inventory-II, l'inventario della depressione self-report gold standard. Uno screening per la depressione è attualmente somministrato a tutti gli adolescenti visitati presso le cliniche ambulatoriali dello Yale New Haven Children Hospital con un protocollo per i pazienti che riportano livelli clinicamente significativi di depressione. Questo protocollo rimarrà in vigore e non sarà modificato durante questo studio di ricerca.

Dopo i test post-trial, i pazienti saranno aperti e ai pazienti che hanno ancora vitamina D al di sotto della soglia verrà offerto un trattamento con vitamina D.

Obiettivo 1: Indagare l'effetto della sostituzione della vitamina D sui parametri biochimici della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) in pazienti adolescenti di sesso femminile. Ipotesi: la sostituzione della vitamina D a livelli normali nelle adolescenti con PCOS e/o a rischio di PCOS e bassi livelli di vitamina D abbasserà i livelli sierici di androgeni e di ormone antimulleriano (AMH).

Obiettivo 2: indagare l'effetto della sostituzione della vitamina D sulle caratteristiche cliniche della PCOS in pazienti adolescenti di sesso femminile. Ipotesi: la sostituzione della vitamina D nelle adolescenti con PCOS e/o a rischio di PCOS e bassi livelli di vitamina D migliorerà i sintomi di irregolarità mestruali, acne e irsutismo.

Obiettivo 3: Indagare l'effetto della sostituzione della vitamina D sui sintomi depressivi nelle pazienti adolescenti con PCOS. Ipotesi: la sostituzione della vitamina D negli adolescenti con PCOS oa rischio di PCOS e bassi livelli di vitamina D sierica migliorerà i sintomi della depressione.